Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Hetzelfde geldt voor een geneesmiddel dat in Nederland niet in de handel
is en uit een ander lidstaat wordt betrokken. Als in bijzondere gevallen een
ontheffing van het verbod op het in de handel brengen van een geneesmiddel
wenselijk is dat hier te lande niet in de handel is en speciaal moet
worden bereid voor bepaalde patiënten, kan zo’n ontheffing ook wenselijk
zijn voor geneesmiddelen die hier niet in de handel zijn en voor bijzondere
gevallen worden betrokken uit een andere lidstaat om hier te lande te
worden afgeleverd. Dat laatste betekent dat die geneesmiddelen in de
handel worden gebracht.
In het vierde lid is apart bepaald dat eveneens een handelsvergunning is
vereist voor generatoren en kits van radionucliden en radiofarmaceutica.
Deze bepaling is het equivalent van artikel 6, tweede lid, van richtlijn 2001/
83/EG.
Het vijfde en zesde lid bepalen dat afzonderlijke handelsvergunningen
moeten worden aangevraagd voor de verschillende vormen of samenstellingen
van een geneesmiddel, respectievelijk voor de verschillende
concentraties van een geneesmiddel, indien dit bij gebruik moet worden
samengevoegd met een vloeistof.
In verordening 2309/93 worden een aantal verplichtingen opgelegd aan de
houder van de door de Gemeenschap verleende handelsvergunning. Het
zevende lid van het onderhavige artikel verbiedt het niet naleven van deze
verplichtingen. Op grond van artikel 80 kan een bestuurlijke boete worden
opgelegd.
Artikel 32
In dit artikel is bepaald dat een handelsvergunning wordt verleend op
aanvraag (eerste lid) en zijn procedurele voorschriften opgenomen met
betrekking tot de aanvraag om een handelsvergunning voor een geneesmiddel.
De gedetailleerde, bij een aanvraag over te leggen gegevens en
bescheiden, alsook de eisen die daaraan worden gesteld, worden opgenomen
in een op dit artikel berustende ministeriële regeling (tweede lid).
Daarbij kan een onderscheid worden gemaakt naar categorieën van
geneesmiddelen.
De gegevens en bescheiden worden in de regel overgelegd in vier delen,
naast de samenvatting (deel 1) de delen die elk een bepaald onderzoek
betreffen: het chemisch/farmaceutisch onderzoek (deel 2), het
toxicologisch/farmacologisch onderzoek (deel 3) en het klinische onderzoek
(deel 4).
Hoofdstuk 2 van titel III van richtlijn 2001/83/EG gaat er vanuit dat (ook)
voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen een
handelsvergunning is vereist. Artikel 14 van richtlijn 2001/83/EG maakt het
evenwel mogelijk voor in dat artikel bedoelde homeopathische geneesmiddelen
een vereenvoudigde procedure voor het verkrijgen van een
handelsvergunning in het leven te roepen. Deze vereenvoudiging houdt in
dat gegevensvan klinische, farmaceutische en therapeutische aard niet
hoeven te worden overgelegd. Deze gegevens zijn niet nodig omdat het
om homeopathische geneesmiddelen gaat die geen therapeutische indicatie
hebben. Welke gegevens wel moeten worden overgelegd zal (ook)
worden geregeld in de ministeriële regeling, bedoeld in het tweede lid.
Het vierde lid wijst drie gevallen aan waarin de aanvrager van een
handelsvergunning niet gehouden is de resultaten van de toxicologische,
farmacologische en klinische proeven te verschaffen. Deze materie is
geregeld in artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG. Dit is kort gezegd a)
wanneer het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel
dat in de desbetreffende lidstaat reeds in de handel is en met
toestemming van de vergunninghouder de documentatie uit dat dossier
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 52