Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

De eerste taak bestaat uit het ervoor zorg dragen dat de bereiding van
geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt overeenkomstig
de voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging, die
zullen worden vastgesteld krachtens artikel 18. Deze taak is neergelegd in
het eerste lid, onder a, van artikel 19 van het onderhavige wetsvoorstel en
is ontleend aan artikel 51, eerste lid, onder a, van richtlijn 2001/83/EG
onderscheidenlijk artikel 13, eerste lid, onder a, van richtlijn 2001/20/EG.
In onderdeel b van het eerste lid van artikel 19 gaat het om de taak ervoor
te zorgen dat iedere charge geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek, is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de eisen
die daarvoor zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunningis
verleend. De onderhavige bepaling is ontleend aan artikel
51, eerste lid, onder a, van richtlijn 2001/83/EG.
Ook de fabrikant die geneesmiddelen gedeeltelijk bereidt dient over
gekwalificeerd personeel te beschikken. De kerntaak daarvan richt zich op
de controle van de deelvervaardiging.
In het eerste lid, onder c, wordt de eerste taak met betrekking van de
kwaliteitcontrole op ingevoerde geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek, in het importbedrijf omschreven. Deze taak bestaat
uit het (doen) uitvoeren van de analyses en controles die nodig zijn om te
kunnen vaststellen of de kwaliteit van het ingevoerde geneesmiddel
voldoet aan de kwaliteit die door het dossier dat aan de handelsvergunning
ten grondslag ligt, wordt beschreven. Ook deze bepaling is
ontleend aan artikel 51, eerste lid, onder b, van richtlijn 2001/83/EG.
In onderdeel d van het eerste lid wordt de kerntaak omschreven van QP in
de fabriek of het importbedrijf voor geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen
voor onderzoek. Het gaat hier om het vrijgeven van de geneesmiddelen
voor de handel. Het vrijgeven geschiedt door het vastleggen in
een document dat de kwaliteit van een charge zodanig is dat de desbetreffende
geneesmiddelen mogen worden verhandeld. Deze bepaling komt
materieel overeen met de eerste volzin van artikel 51, derde lid, van richtlijn
2001/83/EG.
Het vrijgeven van geneesmiddelen voor de handel kan naar zijn aard
alleen een taak zijn van de QP van de fabrikant van het eindproduct of van
de fabrikant die een eindproduct importeert. Daarom is in het vijfde lid
bepaald dat het opstellen van het vrijgiftedocument niet tot de taak van de
QP van de fabrikant van deelbereidingen behoort. Onderdeel e van het
eerste lid is een op de bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek
betrekking hebbende variant van het eerste lid, onder b. Onderdeel e komt
overeen met artikel 13, derde lid, onder a, van richtlijn 2001/20/EG.
Onderdeel f van het eerste lid is de op een geneesmiddel voor onderzoek
betrekking hebbende variant van onderdeel d van het eerste lid. Ook de in
dit lid bedoelde taak wordt uitsluitend verricht door de QP van de fabriek
of het importbedrijf van geneesmiddelen voor onderzoek. Onderdeel f
komt overeen met artikel artikel 13, vierde lid, van richtlijn 2001/20/EG.
De in het eerste lid, onder d of f, bedoelde taken worden door de QP zelf
verricht. De andere in dat lid bedoelde taken kunnen, onder verantwoordelijkheid
van de QP, ook door ander gekwalificeerd personeel worden
verricht Het eerste lid van het onderhavige artikel laat het aan de houder
van de vergunning over of de QP of het andere gekwalificeerde personeel
bij hem in dienst is dan wel van buiten is ingehuurd.
Artikel 48, eerste lid, van richtlijn 2001/83/EG en artikel 13, tweede lid, van
richtlijn 2001/20/EG bepaalt slechts dat de houder van de vergunning
«beschikt over» een QP.
Artikel 52 van richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat de lidstaten passende administratieve
of tuchtrechtelijke maatregelen moeten treffen die moeten
waarborgen dat de QP zijn verplichtingen nakomt. In ons rechtsstelsel
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 45