Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

middel de facto kunnen monopoliseren. Het Europees Hof van Justitie
heeft inzake de parallelhandel in geneesmiddelen een aantal arresten
gewezen, waarvan de bekendste is het zogeheten arrest De Peijper dd.
20-5-1976 no. 104/75. In dat arrest heeft het Hof beslist dat sprake is van
een ongerechtvaardigde handelsbelemmerende maatregel wanneer een
lidstaat die reeds beschikt over het dossier van een geneesmiddel (er is
dus al een handelsvergunning verleend) aan een parallelhandelaar de
plicht oplegt dit dossier opnieuw over te leggen, zeker indien deze handelaar
daartoe in de onmogelijkheid verkeert doordat de fabrikant weigert
daaraan mee te werken.
Het Hof merkte voorts op dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat wel
een rechtmatig belang heeft te kunnen controleren of een concrete, door
een (parallel)handelaar ingevoerde partij van een geneesmiddel overeenkomt
met de in het dossier voorkomende gegevens. Dit brengt echter niet
mee dat de handelaar kan worden verplicht de documenten betreffende
een concrete partij (de protocollen) over te leggen. De lidstaten
beschikken immers over (wetgevende) middelen om fabrikanten en hun
erkende vertegenwoordigers te dwingen die gegevens over te leggen. Dit
kan ook worden bewerkstelligd door een goede samenwerking tussen de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten of met andere middelen, bijvoorbeeld
een controle van een bepaalde partij geneesmiddelen. In latere
arresten heeft het Hof deze lijn telkens bevestigd, die erop neer komt dat
de nationale autoriteiten parallelhandel niet mogen belemmeren door aan
parallelhandelaren dezelfde eisen te stellen als aan ondernemingen die
voor het eerst een handelsvergunning voor een geneesmiddel aanvragen.
In een meer recent arrest van het Hof inzake parallelhandel was sprake
van de volgende situatie: een vergunninghouder liet in lidstaat A zijn
handelsvergunning voor een geneesmiddel Z intrekken en bracht in die
lidstaat een nieuwe versie van Z in de handel. Het «nieuwe» Z had
dezelfde werkzame stof en dezelfde werking als het oorspronkelijke
middel, maar werd vervaardigd volgens een ander procédé en met andere
hulpstoffen. De «oude» versie van Z bleef in de andere lidstaten gewoon
in de handel. De geneesmiddelenautoriteit van lidstaat A bleef evenwel
parallelhandelsvergunningen afgeven voor het «oude» Z. Hiertegen kwam
de houder van de «oude» vergunning op. Het Hof besliste echter dat
onder bepaalde voorwaarden het «oude» Z via parallelhandel ook in
lidstaat A kon worden verhandeld (19-12-1999, C-94/98, Rhône-Poulenc
Rorer Ltd.).
Het Hof gaat in het arrest Ferring (10-09-2002, C-172/00, Ferring Arzneimittel
GmbH versus Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH) nog een stapje
verder. In dit arrest wordt nationale regelgeving volgens welke het
intrekken van een handelsvergunning voor een referentiegeneesmiddel
op verzoek van de houder daarvan de vergunning voor parallelle invoer
van een gelijk of nagenoeg gelijk geneesmiddel automatisch zijn geldigheid
doet verliezen, in strijd met artikel 28 EG geacht. Een uitzondering
hierop vormt de omstandigheid dat invoerbeperkingen overeenkomstig
artikel 30 EG gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de bescherming van de
gezondheid van personen. Naar het oordeel van het Hof doet deze situatie
zich voor indien door de daartoe bevoegde instantie kan worden aangetoond
dat er door de parallelhandel op de markt van de lidstaat van invoer
een reëel gevaar ontstaat voor de gezondheid van personen.
Dit zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn indien de «oorspronkelijke»
handelsvergunninghouder een nieuwe variant op het referentiegeneesmiddel
in de handel brengt en er door het naast elkaar bestaan van
twee versies van hetzelfde geneesmiddel mogelijk verwarring kan
ontstaan over de bewaarcondities van zowel de oude als de nieuwe
versie.
Deze jurisprudentie is nog eens bevestigd door de uitspraak van het Hof in
de zaak Paranova Oy van 8 mei 2003 (C-113/01).
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 9