Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Voorts oordeelde het HvJ dat als een product onder een van de twee
delen van de definitie van geneesmiddel valt en tevens valt onder de
definitie van cosmetisch product, dat product als geneesmiddel moet
worden aangemerkt.
In de zaak Upjohn Farzoo ging het om een haargroeimiddel (minoxidil) ter
bestrijding van natuurlijke kaalheid. Het HvJ bevestigt de voorgelegde
prejudiciële vraag dat de definitie van geneesmiddel prioriteit heeft boven
die van het cosmetische product. Geneesmiddelen kunnen bijzondere
gevaren opleveren voor de volksgezondheid. Dat is in de regel niet het
geval bij cosmetische producten. De enige voorwaarde is dat het product
valt onder het presentatiecriterium dan wel onder het functionele criterium
(de werking).
In het algemeen kan worden opgemerkt dat de arresten van het HvJ die
betrekking hebben op de afgrenzing tussen geneesmiddelen en andere
producten, zoals cosmetische producten, voedingssupplementen, vitaminen
e.d, (ook wel borderlineproducten genoemd), geen concrete
houvast bieden om in voorkomende gevallen zonder meer te kunnen
bepalen tot welke categorie een product behoort. Op grond van die jurisprudentie
kan derhalve geen wijziging van de definitie van geneesmiddel
worden voorgesteld die wel de gewenste duidelijkheid biedt.
Bloedproducten, immunologische geneesmiddelen, homeopathische
geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek zijn volgens hun
definitie geneesmiddelen. Daar waar het begrip geneesmiddel in het
wetsvoorstel voorkomt, vallen al deze categorieën onder dat begrip, naast
de categorie «gewone» geneesmiddelen. Daar waar het niet de bedoeling
is dat een bepaalde categorie onder het begrip geneesmiddel valt, is dat
in het wetsvoorstel expliciet bepaald of blijkt dat uit de context. Met name
de geneesmiddelen voor onderzoek nemen een dergelijke uitzonderingspositie
in.
Eerste lid, onder c (immunologisch geneesmiddel)
De definitie van immunologisch geneesmiddel komt overeen met de
definitie van dat begrip in artikel 1, vierde lid, van richtlijn 2001/83/EG, met
dien verstande dat de voorbeelden die richtlijn 2001/83/EG geeft van de
stoffen die daar met name onder vallen, niet zijn meegenomen. Voorbeelden
kunnen in de memorie van toelichting een functie vervullen, maar
horen niet thuis in een wetsbepaling.
Er zijn vier soorten immunologische geneesmiddelen: vaccins, sera,
toxinen en allergenen. Bij vaccins moet worden gedacht aan stoffen die
een actieve immuniteit teweeg brengen, zoals het choleravaccin of het
vaccin tegen poliomyelitus. Bij allergenen kan worden gedacht aan een
product dat bestemd is om een specifieke wijziging in de immunologische
reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te
brengen.
Eerste lid, onder d (homeopathisch geneesmiddel)
De definitie van homeopathisch geneesmiddel komt materieel overeen
met die welke is opgenomen in artikel 1, vijfde lid, van richtlijn 2001/
83/EG. De definitie in het onderhavige wetsvoorstel geeft evenwel een
begrenzing aan het begrip «de Europese farmacopee» door aan te geven
dat het om een krachtens een bepaald verdrag samengestelde farmacopee
moet gaan. «De Europese farmacopee» is geen eenduidig begrip.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 27