Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

geneesmiddel, dat wil zeggen een geneesmiddel dat met gebruikmaking
van een gemechaniseerd of geautomatiseerd proces wordt bereid. In
beginsel gaat het hier dus niet om geneesmiddelen die op kleine schaal in
een apotheek worden bereid. Krachtens artikel 62 wordt geregeld wat er
op de verpakking van een in een apotheek bereid geneesmiddel moet
worden vermeld.
Het gaat in dit artikel niet om primaire blisterverpakkingen of primaire
kleine verpakkingen als bedoeld in artikel 58. Op die primaire verpakkingen
mag met minder gegevens worden volstaan.
Indien een industrieel bereid geneesmiddel in verschillende concentraties
wordt geproduceerd, bijvoorbeeld omdat het ook bestemd is voor een
bepaalde leeftijdsgroep, moet dat in de naam worden vermeld, bijvoorbeeld
«voor zuigelingen» of «voor volwassenen». Aangezien de naam op
de buitenverpakking of op de primaire verpakking moet worden vermeld,
wordt, in het gegeven voorbeeld, tevens vermeld voor welke leeftijdsgroep
het is bestemd.
In de gevallen waarin sprake is van geneesmiddelen die door middel van
injecties of lokaal worden toegediend of voor toepassingen in of aan de
ogen, dienen in verband met mogelijke overgevoeligheid of allergische
reacties, alle hulpstoffen op de verpakking te worden vermeld.
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen stelt voor de
uitvoeringspraktijk van de beoordeling van verpakkingsteksten ter zake
beleidsregels op en laat zich daarbij mede leiden door de richtsnoeren die
de Europese Commissie opstelt ter uitvoering van artikel 65 van Richtlijn
2001/83.
In het tweede lid, onder c, van artikel 57 wordt gedoeld op informatie die
van belang is voor geautomatiseerde verwerking, bijvoorbeeld in de vorm
van barcodes. Ingevolge onderdeel d van het tweede lid is het voorts
mogelijk om informatie op de buitenverpakking te vermelden omtrent de
prijs van het geneesmiddel en het vergoedingensysteem.
In het derde lid wordt de bevoegdheid verleend aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport om regels te stellen omtrent het vermelden
van de prijs van het geneesmiddel of het desbetreffende vergoedingensysteem
dat op het geneesmiddel van toepassing is alsmede om nader
aan te duiden welke gegevens kunnen dienen ter identificatie of ter vaststelling
van de authenticiteit van een geneesmiddel. De bevoegdheid
betreffende de nadere regeling inzake de vermelding van de prijs van een
geneesmiddel is overeenkomstig artikel 69, tweede lid, van richtlijn
2001/83.
De artikelen inzake de bijsluiter zijn, op grond van artikel 59, eerste lid,
niet van toepassing op de magistrale en officinale bereidingen. Dit laat
uiteraard onverlet dat een apotheker in het kader van het verlenen van
farmaceutische zorg de patiënt de noodzakelijk informatie verstrekt
omtrent de door hem ter hand gestelde magistraal of officinaal bereide
geneesmiddelen op een wijze zoals die door de Nederlandse Apothekersnormen
worden voorgeschreven.
De artikelen inzake de bijsluiter zijn ook niet van toepassing op geneesmiddelen
voor onderzoek.
Artikel 58
Dit artikel komt overeen met artikel 55 van de richtlijn.
In het eerste lid wordt voor geneesmiddelen die in een blisterverpakking
zijn verpakt en zijn geplaatst in een buitenverpakking die de gegevens,
bedoeld in artikel 57, bevat, bepaald met welke gegevens op de blisterverpakking
kan worden volstaan.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 63