Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

In het tweede lid wordt bepaald welke gegevens ten minste op een
primaire verpakking dienen te worden vermeld indien het niet mogelijk is
om de gegevens, bedoeld in artikel 57, te vermelden op de primaire
verpakking.
Artikel 59
Als hoofdregel geldt dat in de verpakking van een geneesmiddel een
bijsluiter is gevoegd. Dit behoeft evenwel niet het geval te zijn indien alle
voorgeschreven gegevens zijn vermeld op de primaire verpakking of de
buitenverpakking.
De tekst van de bijsluiter moet overeenkomen met de bij de aanvraag om
een handelsvergunning voor het geneesmiddel ingediende en de door het
CBG goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het
desbetreffende geneesmiddel of met een door de Europese Gemeenschap
vastgestelde samenvatting van de productkenmerken.
In het tweede lid, onderdeel i, van het onderhavige artikel is sprake van de
informatie die noodzakelijk is voordat een geneesmiddel wordt gebruikt.
Hierbij moet worden gedacht aan: contra-indicaties, de nodige voorzorgen
bij gebruik, bijvoorbeeld: innemen met water, niet overschrijden van de
dosering e.d.
Ook interacties met andere geneesmiddelen of voedingswaren als alcohol
en tabak kunnen de werking van een geneesmiddel beïnvloeden en
moeten dus worden vermeld. Eveneens is de situatie waarin de gebruiker
zich bevindt van belang voor het gebruik van geneesmiddelen. Bijvoorbeeld:
kinderen, zwangere vrouwen, personen met een hoge leeftijd of
personen die aan specifieke aandoeningen lijden.
Het onderhavige artikel komt naar zijn inhoud overeen met artikel 59 van
richtlijn 2001/83.
Artikel 60
Dit artikel komt overeen met de artikelen 56 en 63, tweede lid, van de
richtlijn.
De gegevens op een geneesmiddelenverpakking dienen zodanig te zijn
aangebracht dat deze voor een persoon met een normaal gezichtsvermogen
op een gemakkelijke wijze leesbaar is. Het CBG zal door middel
van beleidsregels praktisch invulling kunnen geven aan begrippen als
«duidelijk leesbaar» en «goed te begrijpen».
De gegevens kunnen naast de Nederlandse taal ook in een vreemde taal
worden vermeld, met dien verstande dat de gegevens in alle talen identiek
dienen te zijn. Het College kan voorts bepalen dat voor specifieke
geneesmiddelen geen etikettering in de Nederlandse taal vereist is en laat
zich daarbij mede leiden door de richtsnoeren die de Europese Commissie
opstelt ter uitvoering van artikel 65 van de richtlijn. Hierbij kan worden
gedacht aan bijvoorbeeld radiofarmaceutica die in alle gevallen steeds
worden toegediend of worden toegepast door tussenkomst van deskundige
personen.
Artikel 61
In dit artikel, tweede en derde lid, wordt de etikettering en de bijsluiter van
homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 32, derde lid,
geregeld. In artikel 69 van richtlijn 2001/83/EG wordt een limitatieve
opsomming gegeven van de vermeldingen die op het etiket moeten
worden vermeld. Indien een homeopathische geneesmiddel als bedoeld
in 32, derde lid, een bijsluiter heeft, moeten de gegevens ook daarin
worden vermeld. Dit laatste geldt dus alleen indien er een bijsluiter bij het
homeopathische geneesmiddel wordt gevoegd.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 64