Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT
Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT
Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
nog steeds en vergt dus eenzelfde mogelijkheid. Het onderhavige artikel<br />
voorziet daarin.<br />
Artikel 26<br />
Dit artikel is ontleend aan artikel 37 van het BBA. Het gaat hier om een op<br />
de groothandelaar toegespitst equivalent van artikel 17, met dien<br />
verstande dat voor een wijziging in het assortiment van de groothandelaar<br />
geen wijziging van de vergunning nodig is. Zoals in de toelichting op<br />
artikel 16 is aangegeven, zal de groothandelaar op het aanvraagformulier<br />
niet hoeven aan te geven welke geneesmiddelen hij in zijn assortiment<br />
heeft.<br />
Artikel 27<br />
Uit de formulering van artikel 80, onder g, juncto artikel 84 van richtlijn<br />
2001/83 blijkt dat de in artikel 84 bedoelde richtsnoeren inzake goede<br />
distributiepraktijken bindend aan de groothandelaren moeten worden<br />
opgelegd door de lidstaten. Het eerste lid van het onderhavige artikel<br />
geeft de basis om de inhoud van de richtsnoeren bij ministeriële regeling<br />
vast te leggen.<br />
De tweede volzin van het eerste lid van artikel 27 is de op de groothandel<br />
toegespitste variant van artikel 19, eerste lid, juncto artikel 20 voor zover<br />
het geneesmiddelen betreft die in de handel zijn. Deze variant heeft geen<br />
betrekking op geneesmiddelen voor onderzoek die niet in de handel zijn.<br />
Niet in de handel gebrachte geneesmiddelen voor onderzoek kunnen<br />
immers, in beginsel, niet in het bezit zijn van de groothandelaar.<br />
Richtlijn 2001/83/EG stelt geen specifieke opleidingsen ervaringseisen<br />
eisen aan de gekwalificeerde persoon die werkzaam is in de groothandel.<br />
In de Nederlandse praktijk is de QP in de groothandel vaak een apotheker<br />
die deze werkzaamheden op deeltijdbasis verricht naast zijn werkzaamheden<br />
in de apotheek. De apotheker kan dit «erbij» doen omdat het takenpakket<br />
van de QP bij de groothandelaar minder specialistisch is dan dat<br />
van de QP bij de fabrikant.<br />
Gelet op richtlijn 2001/83 hoeft de QP bij de groothandelaar geen<br />
apotheker te zijn. De enige bekwaamheidseis die richtlijn 2001/83/EG stelt<br />
is dat hij gekwalificeerd is voor de desbetreffende werkzaamheden. Van<br />
een apotheker staat dat zo goed als vast.<br />
Voor anders opgeleiden zal dat per geval moeten worden beoordeeld<br />
door de groothandelaar<br />
Het tweede lid is ontleend aan artikel 19 van de richtsnoeren inzake goede<br />
distributiepraktijken. Het gaat hier niet om een verplichting voor de groothandelaar<br />
om volgesorteerd te zijn (d.w.z. alle geneesmiddelen op voorraad<br />
hebben), maar om de verplichting de opslag en distributie zo te<br />
organiseren dat hij snel kan voldoen aan de vraag van apothekers en<br />
apotheekhoudende artsen.<br />
Het derde lid bevat het op de groothandel toegespitste equivalent van<br />
artikel 19, derde lid.<br />
Artikel 28<br />
Dit artikel regelt hetgeen in artikel 80, onder d, van richtlijn 2001/83/EG is<br />
bepaald.<br />
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–<strong>2004</strong>, 29 359, nr. 3 49
Change language