Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

facultatief voor geneesmiddelen die naar de mening van de EMEA een
belangrijke innovatie vormen.
Voor de overige geneesmiddelen kan uitsluitend een handelsvergunning
per lidstaat worden verkregen, waarbij wordt aangetekend dat een
vergunning die in één lidstaat is verleend, in beginsel en via een eenvoudige
procedure op verzoek door de overige lidstaten wordt erkend (dit
wordt ook wel procedure van wederzijdse erkenning of decentrale procedure
genoemd). Slechts bij uitzondering kan een lidstaat besluiten niet tot
erkenning over te gaan. In dat geval is een Europese arbitrageprocedure
voorgeschreven waarbij uiteindelijk de Europese Commissie een besluit
neemt waaraan alle lidstaten gebonden zijn.
Het systeem van de handelsvergunning houdt dus in een verbod om een
geneesmiddel in Nederland te introduceren dat niet vooraf is getoetst op
werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Die toetsing mondt uit in een
handelsvergunning, afgegeven door de desbetreffende bevoegde autoriteit
(de Europese Gemeenschap of het CBG).
De aanvrager of houder van de handelsvergunning behoeft overigens niet
de fabrikant van het geneesmiddel te zijn. Het kan ook een rechtspersoon
zijn waarmee de fabrikant een overeenkomst heeft gesloten. De houder
van de handelsvergunning is de (rechts)persoon die als eerste een
geneesmiddel in een lidstaat of in de Europese Unie in het verkeer heeft
gebracht en die verplichtingen heeft ten aanzien van onder meer de
geneesmiddelenbewaking en het doorgeven van wijzigingen.
Een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is afgegeven kan
vervolgens door groothandelaren en parallelhandelaren worden ingekocht
en aan andere groothandelaren of apotheken worden afgeleverd.
Het begrip «in het handelsverkeer brengen» in het eerste lid van artikel 31
moet worden verstaan als: het voor de eerste keer in het handelsverkeer
brengen, het introduceren van een geneesmiddel in Nederland. Dit is
verboden zonder voorafgaande goedkeuring (handelsvergunning). In
richtlijn 2001/83/EG is dit verbod opgenomen in artikel 6, eerste lid. De
handelsvergunning wordt verleend aan de fabrikant of een door hem
daartoe gemachtigde rechtspersoon. De houder van de handelsvergunning
heeft dan de uit de richtlijn voortvloeiende rechten en
plichten.
Het verbod van het tweede lid van artikel 31 van het onderhavige wetsvoorstel
richt zich tot rechtspersonen die zich toeleggen op de handel en
aflevering in geneesmiddelen, te weten de groothandelaren. Deze mogen
alleen geneesmiddelen verhandelen en afleveren waarvoor een handelsvergunning
is afgegeven (artikel 76 van de richtlijn).
Dat een handelsvergunning voor een geneesmiddel is afgegeven, heeft
dus twee gevolgen: ten eerste dat er een (rechts)persoon verantwoordelijk
is en blijft voor het in het handelsverkeer brengen (de houder van de
handelsvergunning), alsmede dat het geneesmiddel ook rechtmatig doorverhandeld
en afgeleverd mag worden door andere (rechts)personen
zoals groothandelaren.
In de artikelsgewijze toelichting wordt uitgebreid ingegaan op de voorwaarden
voor en de procedure bij het verlenen van een handelsvergunning.
Op deze plaats wordt nog opgemerkt dat de begrippen
«(therapeutische) werkzaamheid» en «onschadelijkheid» in artikel 34 in
onderling verband dienen te worden onderzocht, en een relatieve betekenis
hebben. Dat wil zeggen dat zij dienen te worden beoordeeld aan de
hand van de stand van de wetenschap en de bestemming van het geneesmiddel.
Uit de over te leggen gegevens moet blijken dat bij de afweging
van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van mogelijke
risico’s het therapeutisch belang de doorslag geeft. Deze zienswijze is
neergelegd in overweging 7 bij richtlijn 2001/83/EG.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 7