Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

van richtlijn 75/319/EEG (thans de artikelen 49 en 50 van richtlijn 2001/
83/EG) zijn er 27 jaren verstreken. Opleidingen zijn inmiddels veranderd
en het in richtlijn 2001/83/EG geformuleerde overgangsrecht is geheel of
gedeeltelijk achterhaald. Toch zullen de bekwaamheidseisen ook moeten
voldoen aan de artikelen 49 en 50 van richtlijn 2001/83/EG cq van artikel
13, tweede lid, van richtlijn 2001/20/EG.
Door een en ander dient een gedetailleerde regeling te worden opgesteld,
waarin zowel met de artikelen 49 en 50 van richtlijn 2001/83/EG onderscheidenlijk
artikel 13, tweede lid, van richtlijn 2001/20 als met nieuwe
ontwikkelingen rekening zal worden gehouden. De bekwaamheidseisen
lenen zich daarom niet voor regeling op wetsniveau.
De betrokken bedrijven zullen behalve de QP ook ander gekwalificeerd
personeel in dienst (moeten) hebben. De (ontwerp)richtlijn van de Europese
Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken
bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en
voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik zullen
worden vastgelegd, bepaalt dat ook dat personeel adequaat geschoold is.
De vindplaats van die richtlijn van de Commissie is nog niet bekend.
Artikel 21
Kwaliteitscontrole op het vervaardigingsproces en op de geheel of gedeeltelijk
vervaardigde geneesmiddelen in een fabriek wordt het beste ondersteund
indien er van de productie van een charge een genummerd
protocol wordt bijgehouden. Mede aan de hand daarvan kan worden
vastgesteld dat de (deel)vervaardiging plaats heeft gevonden in overeenstemming
met de beschrijving daarvan in het dossier dat ten grondslag
ligt aan de vergunning voor het in de handel brengen en dat het geneesmiddel
voldoet aan de eisen die het dossier daaraan stelt. Het eerste lid
van het onderhavige artikel, dat tot deze protocollering verplicht, is
ontleend aan artikel 8, eerste lid, onder a en b, van het BBA van 1977
Indien het om ingevoerde geneesmiddelen gaat, dient de fabrikantimporteur
te beschikken over de protocollen van de vervaardiging in het
derde land, opgesteld door de vervaardiger aldaar.
De fabrikant die in een andere lidstaat vervaardigde of geïmporteerde
geneesmiddelen verpakt en de verpakking daarvan etiketteert, moet ervan
kunnen uitgaan dat het gekwalificeerde personeel van de fabrikant in de
andere lidstaat hun werkzaamheden overeenkomstig de in Titel IV van
richtlijn 2001/83/EG gestelde voorschriften uitvoeren.
Daarom is in artikel 51, eerste lid, tweede volzin, van richtlijn 2001/83/EG
bepaald dat er geen controles op de charges van die geneesmiddelen
hoeven te worden uitgevoerd indien de fabrikant beschikt over het verslag
van de gekwalificeerde persoon in de andere lidstaat ten aanzien van de
controles die deze heeft uitgevoerd op aldaar vervaardigde of ingevoerde
geneesmiddelen. Dit is in het derde lid van het onderhavige artikel geregeld.
Het vierde lid van het onderhavige artikel bevat de inhoud van artikel 13,
derde lid, onder b, van richtlijn 2001/20/EG en is vergelijkbaar met het
tweede lid van het onderhavige artikel.
Het vijfde lid bevat de inhoud van artikel 13, derde lid, onder c, van richtlijn
2001/20/EG.
Artikel 22
Dit artikel is, voor zover het «gewone» geneesmiddelen betreft, ontleend
aan artikel 10 van het BBA van 1977. De in dit artikel opgelegde verplichtingen
hebben tot doel de naleving van de verplichtingen van de fabrikant
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 47