Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Artikel 8
In het kader van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering wordt
het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) door de minister van VWS
gehoord over aanvragen om een geneesmiddel op te nemen in het
verstrekkingenpakket. Een geneesmiddel kan in het Geneesmiddelen
Vergoeding Systeem (GVS) worden opgenomen indien het onderling
vervangbaar is met andere geneesmiddelen en een vergoedingslimiet kan
worden vastgesteld, of wanneer de minister van VWS in verband met de
therapeutische waarde en doelmatigheid van oordeel is dat verzekerden
toegang tot dit geneesmiddel moeten hebben.
Het kan wenselijk zijn dat het College voor Zorgverzekeringen, om tot een
afgewogen rapport over deze aspecten te komen, kan beschikken over bij
het CBG berustende, specifieke gegevens omtrent die aspecten van het
geneesmiddel. Artikel 8 maakt het mogelijk dat het CBG desgevraagd aan
het CVZ de relevante gegevens verstrekt.
Voor de goede orde wordt opgemerkt dat ook het personeel van het CVZ
een geheimhoudingsplicht heeft als het gaat om vertrouwelijke gegevens.
Deze worden hierdoor dus niet openbaar.
HOOFDSTUK 3 DE FABRIKANTENVERGUNNING EN DE
GROOTHANDELSVERGUNNING
Artikel 9
De handelingen waarvoor ingevolge Titel IV en Titel VII van richtlijn 2001/
83/EG een vergunning is vereist, zijn in eerste lid van artikel 9 aangegeven.
Het gaat om de volgende handelingen.
1. Het bereiden van geneesmiddelen buiten de apotheek, waaronder
vallen:
a. de gehele vervaardiging van een geneesmiddel;
b. de gedeeltelijke vervaardiging;
c. het verpakken en etiketteren van geneesmiddelen of het ompakken van
de verpakking.
Artikel 40, tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG houdt in dat voor de gehele
en voor de gedeeltelijk industriële vervaardiging van geneesmiddelen een
vergunning is vereist. Deze bepaling is terug te vinden artikel 9, eerste lid,
eerste volzin, van het onderhavige wetsvoorstel.
Het begrip «industrieel» is afkomstig uit artikel 2 van richtlijn 2001/83/EG
en wordt gehanteerd ter onderscheiding van de bereiding van geneesmiddelen
in een apotheek, die op grond van artikel 3 van die richtlijn van de
reikwijdte van de richtlijn is uitgezonderd. De uitzondering voor het in de
apotheek bereiden van geneesmiddelen is geregeld in artikel 9, vijfde lid,
van het onderhavige wetsvoorstel.
Artikel 3, vierde lid, van richtlijn 2001/83/EG luidt «Deze richtlijn is niet van
toepassing op tussenproducten die voor latere verwerking door een
bevoegde fabrikant zijn bestemd». Deze bepaling is om verschillende
redenen niet in het wetsvoorstel opgenomen. In de eerste plaats omdat
niet duidelijk is wat een tussenproduct is. In de tweede plaats is zonneklaar
is dat het niet de bedoeling van de richtlijn is om fabrikanten van of
handelaren in tussenproducten, die niet zijn gedeeltelijk vervaardigde
geneesmiddelen en dus geen actieve bestanddelen bevatten, maar
bijvoorbeeld hulp- of vulstoffen, aan een vergunningplicht te onderwerpen.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 37