Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

etreffende het betrokken geneesmiddel (tweede lid). Dit beoordelingsrapport
wordt, desgevraagd, in elk geval toegezonden aan de bevoegde
autoriteiten van andere lidstaten, wanneer aldaar een aanvraag voor
wederzijdse erkenning voor het desbetreffende geneesmiddel wordt ingediend.
Het College werkt dit rapport bij zodra nieuwe gegevens beschikbaar
komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
van het geneesmiddel van belang zijn. Aldus bevat dit rapport
altijd de laatste stand van zaken met betrekking tot dit geneesmiddel.
Er hoeft door het College uiteraard geen beoordelingsrapport te worden
opgesteld indien er met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor in
Nederland een (erkenning van een) handelsvergunning wordt aangevraagd,
reeds een beoordelingsrapport is opgesteld in een andere lidstaat.
Dat beoordelingsrapport dient door de andere lidstaat in het bezit van het
College te worden gesteld.
Artikel 36
Behoudens tussentijdse schorsing of intrekking, is een handelsvergunning
vijf jaar geldig. Op verzoek van de vergunninghouder wordt zij telkens met
een periode van vijf jaar verlengd.
Vanzelfsprekend dienen zowel het geneesmiddel als de vergunninghouder
doorlopend te blijven voldoen aan alle voorschriften bij of krachtens deze
wet gegeven. Het is dus niet zo dat dit slechts eens in de vijf jaar wordt
beoordeeld. Er is immers een permanent systeem van geneesmiddelenbewaking,
alsook de plicht voor vergunninghouders om (voorgenomen)
wijzigingen tijdig te melden of aan te vragen. Op deze wijze wordt een
geneesmiddelendossier permanent bewaakt en actueel gehouden.
Artikel 37
Dit artikel heeft betrekking op de zogeheten parallelhandel.
Parallelhandel houdt in dat een rechtspersoon, meestal een groothandelaar,
een geneesmiddel X uit een lidstaat betrekt met de bedoeling dit in
een andere lidstaat in de handel te brengen en dat gelijk of nagenoeg
gelijk is aan een referentiegeneesmiddel Y dat reeds in de lidstaat van
invoer in de handel is gebracht.
Parallelhandel is niet toegestaan zonder vergunning van het College. Het
College geeft een zogeheten parallelhandelsvergunning af, indien geneesmiddel
X in een andere lidstaat is toegelaten en het ten aanzien van
geneesmiddel Y kwalitatief en kwantitatief dezelfde werkzame bestanddelen
bevat, dezelfde farmaceutische vorm vertoont, bioequivalent is en
in het licht van de wetenschap blijkbaar geen wezenlijk verschil qua werkzaamheid
en veiligheid vertoont, en beide geneesmiddelen zijn vervaardigd
door dezelfde fabrikant of door fabrikanten die vennootschappelijk of
contractueel met elkaar verbonden zijn.
Ook bij parallelhandel dienen gegevens te worden verstrekt, teneinde te
kunnen controleren of beide geneesmiddelen inderdaad nagenoeg identiek
zijn. Er zijn echter veel minder gegevens vereist dan bij reguliere
aanvragen om een handelsvergunning omdat bij parallelhandel de uitgebreide
toets op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid niet behoeft plaats
te vinden. Daarom is gekozen voor de term «parallelhandelsvergunning»
in plaats van «handelsvergunning». Hierdoor wordt mede bereikt dat de
verplichtingen die rusten op de reguliere houder(s) van een handelsvergunning
(geneesmiddelenbewaking, doorgeven wijzigingen) niet van
toepassing zijn op de houder van een parallelhandelsvergunning.
De beslistermijn voor vergunning is vanzelfsprekend aanzienlijk korter dan
die bij «gewone» handelsvergunningen, nl. 45 dagen. Deze termijn is
ontleend aan een mededeling van de Europese Commissie inzake parallelhandel.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 55