Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

Volledigheidshalve wordt hier opgemerkt dat de groothandelsvergunning
ter zake van door derden vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen,
ook de aanschaf en het in voorraad hebben van geneesmiddelen bestrijkt.
In het derde lid van artikel 9 komen deze begrippen niet terug. Voor zover
het gaat om de begrippen «aanschaffen» of «in voorraad hebben» spreekt
dat voor zich nu is geregeld dat de zelf vervaardigde of ingevoerde
geneesmiddelen mogen worden afgeleverd of uitgevoerd.
Het afzonderlijke verbod op het afleveren en uitvoeren in artikel 9, eerste
lid, eerste volzin, heeft betrekking op het afleveren of uitvoeren van zelf
vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen, aangezien het verbod om
zonder vergunning een groothandel te drijven reeds het afleveren of
uitvoeren van door anderen vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen
bestrijkt. Begripsmatig is er sprake van een overlapping van het verbod op
groothandelsactiviteiten zonder vergunning en het verbod op afleveren en
uitvoeren zonder vergunning. In het derde lid van artikel 9, waarin wordt
bepaald dat de fabrikantenvergunning tevens de bevoegdheid geeft om
de zelf vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen af te leveren of uit te
voeren, is die overlap weer weggenomen.
Het tweede lid van het onderhavige artikel bevat een standaardbepaling
die in vrijwel elk vergunningenstelsel wordt gehanteerd en die beoogt de
naleving van de wettelijke verplichtingen die op de vergunninghouder
rusten, zoveel mogelijk te bevorderen. Immers: behalve het niet naleven
van wettelijke verplichtingen, kan het niet naleven van een aan de vergunning
verbonden voorschrift of beperking een geldige reden zijn voor het
intrekken van de vergunning.
Het vijfde lid voorziet er in dat voor magistrale en officinale bereiding
geen vergunning tot bereiding van geneesmiddelen is vereist. Deze
uitzondering geldt al sinds de invoering van de vergunningplicht voor
bereiden ten gevolge van richtlijn 75/319/EEG en is thans geregeld in
artikel 3, eerste en tweede lid, van richtlijn 2001/83. Zoals hierboven al is
verwoord, geldt deze uitzondering niet voor de bereiding in de apotheek
van geneesmiddelen voor onderzoek.
Het zesde lid, onder a, bevat dezelfde uitzondering op het verbod op in- of
uitvoer van geneesmiddelen voor eigen gebruik als die welke is vervat in
artikel 54, eerste lid, onder c, van het BBA. Het gaat hier om het over de
grens meenemen van geneesmiddelen die de betrokkene zelf gebruikt.
Het zesde lid, onder b, bevat dezelfde uitzondering op het verbod op
invoer als bedoeld in artikel 54, eerste lid, onder d, en derde lid, van het
BBA. Het gaat hierbij om een uitzondering op het vergunningsvereiste
voor invoer (dus uit een derde land) van geneesmiddelen die niet in
Nederland in de handel zijn en die door een fabrikant, groothandelaar of
apotheker op verzoek van een arts worden ingevoerd ten behoeve van
patiënten van de arts die een ziekte hebben die alleen of het meest effectief
met het in te voeren geneesmiddel kan worden behandeld.
Artikel 10
In het derde lid van het onderhavige artikel wordt de mogelijkheid
geopend om de hoogte van de vergoeding die voor de behandeling van
een aanvraag om een vergunning moet worden betaald, te laten afhangen
van de aard van de vergunning die wordt gevraagd. Op grond van die
bepaling kan rekening worden gehouden met het feit dat voor de beoordeling
van een aanvraag voor een vergunning voor een bepaalde categorie
van handelingen (bijvoorbeeld de volledige vervaardiging van een
geneesmiddel) door de vergunningverlener meer werk moet worden
verzet en dus meer kosten moeten worden gemaakt dan voor de beoorde-
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 39