Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

De formulieren voor de aanvraag van een vergunning voor gedeeltelijk
bereiden bevatten soortgelijke rubrieken.
Dat geldt ook voor de formulieren met betrekking tot de aanvraag voor
een groothandelsvergunning, met dien verstande dat een opgave van alle
geneesmiddelen die worden opgeslagen en gedistribueerd niet aan de
orde is.
Er zijn op grond van Richtlijn 2001/20 nog geen bepalingen vastgesteld die
aangeven welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd bij
de aanvraag om een vergunning voor het bereiden of invoeren van
geneesmiddelen voor onderzoek. Zodanige bepalingen worden middels
een richtlijn van de Europese Commissie, tot stand te brengen via comitologoie,
vastgesteld. Er zal derhalve krachtens artikel 16 van het onderhavige
wetsvoorstel een met de Commissierichtlijn overeenstemmend
aanvraagformulier beschikbaar worden gesteld.
Het onderhavige artikel bepaalt tevens dat de aanvrager een machtiging
moet overleggen op grond waarvan de minister de jaarlijkse vergoedingen
kan innen die de vergunninghouder is verschuldigd ten behoeve
van het beheer van de vergunning. Met deze bepaling wordt voorkomen
dat er tijd en energie moet worden gestoken in het aanmanen van
bedrijven die een betalingsachterstand hebben en bij wie aanmaningen
en het dreigen met juridische stappen niet helpen.
Indien bij de aanvraag gegevens en bescheiden als bedoeld in het onderhavige
artikel ontbreken, kan de minister op grond van artikel 4:5 Awb
besluiten de aanvraag niet in behandeling te nemen. De aanvrager krijgt,
voordat daartoe wordt besloten, de gelegenheid de ontbrekende gegeven
of bescheiden alsnog aan te leveren. Doet hij dat niet, dan loopt hij het
risico dat de vergunningaanvraag wordt geweigerd.
Artikel 17
Artikel 46, onder c, van richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat de fabrikant de
verlener van de vergunning vooraf in kennis moet stellen van elke wijziging
die hij wenst aan te brengen in de informatie die hij aan de
vergunningverlener heeft verstrekt teneinde een vergunning te verkrijgen.
Voorts wordt bepaald dat de fabrikant de onverwachte vervanging van
een QP onmiddellijk moet melden bij de vergunningverlener.
Deze bepaling van richtlijn 2001/83/EG is destijds geïmplementeerd in
artikel 4 van het BBA van 1977. Laatstgenoemd artikel houdt in dat de
wijzigingen waarop artikel 46, onder c, doelt, moeten worden gemeld bij
de verlener van de vergunning. Wat deze met die melding moet doen,
wordt niet geregeld. Het is dus onduidelijk wat het rechtsgevolg van de
melding zou moeten zijn.
In de praktijk van de verlening van vergunningen in Nederland wordt een
melding van een wijziging van de gegevens die bepalend waren voor de
vergunningverlening, opgevat als een aanvraag tot wijziging van de
vergunning en wordt op die aanvraag een beschikking gegeven. Dat is in
overeenstemming met de strekking van artikel 46, onder c, van richtlijn
2001/83. De richtlijn gebruikt het woord «vooraf». Dat duidt er op dat er
voorafgaande toestemming van de vergunningverlener is vereist om de
wijzigingen door te voeren, en dat er niet zonder meer met een melding
aan de vergunningverlener kan worden volstaan.
In het tweede lid van onderhavige artikel wordt onderscheid gemaakt
tussen ingrijpende wijzigingen en eenvoudige wijzigingen. Overeenkomstig
artikel 44 van richtlijn 2001/83/EG, is bepaald dat de beslissing op een
aanvraag om een vergunning voor een wijziging binnen 30 dagen moet
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 43