Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

ijvoorbeeld passende technische en organisatorische maatregelen te
worden genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen.
Uitgangspunt van deze eisen is een veilige en kwalitatief verantwoorde
wijze van fabrieksmatige geneesmiddelenproductie te bereiken.
Aanvragers van een fabrikantenvergunning moeten op het moment van
de aanvraag aantonen dat aan de genoemde eisen zal worden voldaan.
Ook nadat de vergunning is verleend zal de vergunninghouder aan wettelijke
eisen moeten blijven voldoen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) is belast met het controleren van de naleving van de wetgeving voor
bedrijven die geneesmiddelen fabriceren. Voor een overzicht van de
toezicht- en handhavingmogelijkheden van de IGZ wordt hier verwezen
naar de paragraaf inzake toezicht, opsporing en handhaving en het artikelsgewijze
deel van deze memorie.
Indien zou blijken dat bedrijven niet meer voldoen aan de vergunningsvereisten,
kan de vergunning worden geschorst of worden ingetrokken. In
het artikelsgewijze deel van de toelichting wordt gedetailleerder ingegaan
op de vergunningverlening.
4.2 De groothandelsvergunning
Ook ten aanzien van de distributie geldt het vergunningsvereiste (artikel
9). In dit wetsvoorstel is dit vereiste geïmplementeerd in het eerste lid van
dit artikel 9. Ten aanzien van de groothandel in geneesmiddelen is er een
communautair richtsnoer inzake de zogenaamde Good Distribution Practice
(GDP). In dit richtsnoer worden eisen gesteld aan zowel de locatie
waar de geneesmiddelen worden opgeslagen, als ten aanzien van de
verantwoordelijke personen voor de distributie van geneesmiddelen. Ook
ten aanzien van de groothandelsvergunning geldt dat een vergunninghouder
na het verlenen van de vergunning aan de vergunningvereisten
dient te blijven voldoen. Overeenkomstig de situatie bij de fabricagevergunning
wordt het toezicht op de naleving van wettelijke voorschriften
verricht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg waarbij eveneens
voor de minister de mogelijkheid bestaat om een groothandelsvergunning
te schorsen of in te trekken indien zou blijken dat niet meer wordt voldaan
aan de vergunningvereisten.
4.3 De handelsvergunning
Algemeen
Sinds de inwerkingtreding van de WOG in 1963 is het verboden een
geneesmiddel voor de eerste keer in het handelsverkeer te brengen
zonder voorafgaande registratie (= handelsvergunning) van een bevoegde
autoriteit. Enkele andere Europese landen waren Nederland daarin reeds
voorgegaan. Met de vaststelling van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van
26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 22)
werd dit verbod in de gehele Europese Gemeenschap doorgevoerd. De
criteria voor toelating tot de markt van een geneesmiddel waren een
bewezen therapeutische werking, veiligheid bij normaal gebruik en farmaceutische
kwaliteit. In essentie worden deze criteria tot op heden nog
steeds toegepast, met dien verstande dat zij in latere richtlijnen nader zijn
gespecificeerd.
Op 1 januari 1995 is via verordening 2309/93 een nieuw systeem in
werking getreden, inhoudende dat voor bepaalde geneesmiddelen een
Europese vergunningprocedure dient te worden gevolgd, ook wel centrale
procedure genoemd. De vergunning dient te worden aangevraagd bij het
Europees agentschap voor de beoordeling van geneesmiddelen (EMEA) te
Londen en geeft toegang tot de gehele Europese markt. Kort gezegd is de
centrale procedure verplicht voor biotechnologische geneesmiddelen en
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 6