Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

echtsgevolg verbonden. Het enkele feit dat het een «geneesmiddel»
betreft is volgens richtlijn 2001/83/EG al voldoende voor haar toepasselijkheid.
Dit voorstel van wet volgt deze lijn.
De definitie van geneesmiddel in artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG bestaat
uit twee delen en luidt als volgt:
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende
therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten
bij de mens.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan de mens kan
worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om
fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te
wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.
Deze tweedeling komt er op neer dat een product een geneesmiddel is op
grond van zijn presentatie of op grond van zijn werking en dus ook op
grond van beide aspecten. Deze twee aspecten zijn uiteraard ook in de
onderhavige begripsbepaling opgenomen. Materieel is er ter zake van
deze twee aspecten dus geen verschil met de richtlijnbepaling.
De richtlijnbepaling bevat evenwel herhalingen en is om die reden niet
letterlijk overgenomen in het onderhavige artikelonderdeel.
Vergeleken met de definitie van geneesmiddel in artikel 1 van de WOG,
zijn in de definitie van «geneesmiddel» in het onderhavige wetsvoorstel
begrippen als «aanduiden» of «aanbevelen» vervangen door het begrip
«presenteren». Dat sluit beter aan bij het werkwoord «to present» dat in
de Engelse versie van richtlijn 2001/83/EG wordt gehanteerd en waarvoor,
overigens ten onrechte, in de Nederlandse versie van die richtlijn het
woord «aandienen» wordt gebezigd.
Vergeleken met de definitie van geneesmiddel in de WOG, ontbreekt in
het onderhavige artikelonderdeel in het rijtje van verstoorde levensprocessen
waarvoor geneesmiddelen zijn en worden ontwikkeld, het
begrip «aandoening». Een aandoening is per definitie een ziekte, zij het
een ziekte die beperkt is tot een bepaald deel van het lichaam. Dit begrip
kan worden gemist nu het geen onderscheidend criterium bevat.
In richtlijn 2001/83/EG wordt uitsluitend het woord «ziekte» gebezigd.
Daaronder valt alles wat, naar de stand van de wetenschap gemeten, als
ziekte wordt beschouwd. Dat is dus een veelomvattend begrip. Niettemin
kan bij begrippen als gebrek, pijn en wond om redenen van terminologische
aard onzekerheid bestaan of zij onder het begrip ziekte vallen. Om
dat te voorkomen geeft ondergetekende er de voorkeur aan om deze
begrippen naast het begrip ziekte op te nemen.
Vergeleken met artikel 1, tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG en de definitie
van geneesmiddel in de WOG die betrekking hebben op het
herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies, bevat het
onderhavige artikelonderdeel op dat stuk een toevoeging. Het gaat om het
woord «anderszins», dat vóór het woord «wijzigen» is ingevoegd. Deze
toevoeging is noodzakelijk aangezien woorden als herstellen en verbeteren
per definitie een verandering inhouden.
De zinsnede «bestemd om te worden toegediend of aangewend» in het
onderhavige artikelonderdeel, die ook in de definitie van de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening voorkomt, dient ertoe aan te geven dat het
om een geneesmiddel gaat dat klaar is voor gebruik door de consument.
Het geneesmiddel moet immers zijn farmaceutische vorm hebben, wil het
kunnen worden toegediend aan of aangewend bij de gebruiker. Een
substantie of samenstel van substanties die nog een grondstof is, maar
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 25