Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

ting van de productkenmerken». In de tweede plaats niet omdat de
samenvatting van de productkenmerken zich qua omvang niet leent voor
een reclamefolder.
In onderdeel a van het onderhavige artikel is concreet aangegeven wat de
belangrijkste gegevens omtrent een geneesmiddel zijn voor een beroepsbeoefenaar.
De indeling van een geneesmiddel in UR (dat wil zeggen:
uitsluitend op recept verkrijgbaar) of niet-UR is eveneens een essentieel
gegeven. Dat gegeven wordt, overeenkomstig artikel 91, eerste lid,
tweede gedachtestreepje, van richtlijn 2001/83, apart geregeld en wel in
onderdeel b van het eerste lid van het onderhavige artikel.
Het tweede, derde en vierde lid van artikel 76 bevatten de inhoud van
artikel 92, eerste, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83.
De inhoud van het vijfde lid is ontleend aan artikel 8.1 van de Gedragscode
geneesmiddelenreclame. Deze code maakt deel uit van het stelsel
van zelfregulering van de farmaceutische industrie, dat is bekendgemaakt
in de bundel Gedragscode Farmaceutische Bedrijfstak van de Stichting
GFB.
Artikel 77
In dit artikel is artikel 96 van richtlijn 2001/83 materieel verwoord. Het
begrip «beperkt aantal monsters» in artikel 96 van richtlijn 2001/83/EG is
in het onderhavige artikel beperkt tot twee van hetzelfde geneesmiddel
per kalenderjaar per(voorschrijvende) beroepsbeoefenaar. Dat wil zeggen
dat per registratienummer (RVG/EMEA) twee monsters per jaar mogen
worden verstrekt.
Artikel 78
Farmaceutische bedrijven die hun geneesmiddelen onder de aandacht
willen brengen van apothekers en van de voorschrijvers van geneesmiddelen,
maken daartoe gebruik van artsenbezoekers. Meestal gaat het om
artsenbezoekers die in dienst zijn van zo’n bedrijf. Het kan zich echter ook
voordoen dat een artsenbezoeker wordt ingehuurd.
De artsenbezoeker die op bezoek gaat bij een apotheker of een voorschrijvende
beroepsbeoefenaar, komt daar niet alleen om reclame te maken
voor een geneesmiddel en derhalve om de afzet van het betrokken
geneesmiddel te bevorderen, maar ook om over het geneesmiddel informatie
te geven en documentatie te verstrekken.
Artikel 93, eerste lid, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat artsenbezoekers
adequaat moeten zijn opgeleid en over voldoende wetenschappelijke
kennis moeten beschikken om over de geneesmiddelen die zij onder de
aandacht brengen nauwkeurige en zo volledige mogelijke inlichtingen te
verstrekken. Die bepaling is opgenomen in het onderhavige artikel, met
dien verstande dat er een verbinding wordt gelegd tussen de adequaatheid
van de opleiding en de kennis die vereist is voor de beroepsuitoefening.
In Nederland kennen wij de opleidingen tot artsenbezoeker
die zijn gecertificeerd door de Stichting FarmEduca. Andere landen
kennen eveneens opleidingen tot artsenbezoeker. Het onderhavige artikel
laat, overeenkomstig richtlijn 2001/83, in het midden in welk land de
artsenbezoeker is opgeleid. Het bepalende criterium is dat de opleiding
adequaat is met het oog op de beroepsuitoefening.
Artikel 78, onder a, b en c, dat betrekking heeft op artsenbezoekers, bevat
de inhoud van artikel 93, onderscheidenlijk eerste, tweede en derde lid,
van de richtlijn.
De richtlijn stelt geen bekwaamheidseisen aan vertegenwoordigers van
farmaceutische ondernemingen die geen artsenbezoeker zijn en die
drogisten of andere detailhandelaren bezoeken om reclame te maken of
voorlichting te geven over de zelfzorggeneesmiddelen die zulke onderne-
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 70