Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

voor de levering van geneesmiddelen door apothekers en degenen die
krachtens artikel 51 bevoegd zijn tot terhandstelling van zelfzorggeneesmiddelen
aan artsen, tandartsen verloskundigen en, in voorkomende
gevallen, aan optometristen ten behoeve van toediening van
geneesmiddelen aan hun patiënten in de dagelijkse beroepspraktijk, in de
wandeling ook wel «de dokterstas» genoemd. Uiteraard kan de apotheekhoudende
huisarts zelf zorg dragen voor de inhoud van zijn dokterstas.
Voor het ter hand stellen is geen vergunning vereist. Voor het leveren van
geneesmiddelen aan anderen dan de hier genoemde groepen – in het
wetsvoorstel «afleveren» genoemd – is wel een vergunning vereist.
Voor de uitvoer van geneesmiddelen, hetgeen materieel het (doen) afleveren
aan (rechts)persoon in een derde land betekent, is geen aparte
vergunning vereist. Dat houdt verband met de omstandigheid dat de
uitvoer door een fabrikant van door hem zelf vervaardigde of ingevoerde
geneesmiddelen, ingevolge artikel 19, eerste lid, en overeenkomstig richtlijn
2001/83/EG, wordt «gedekt» door de fabrikantenvergunning en de
uitvoer door de groothandelaar wordt «gedekt» door de groothandelsvergunning.
Met het oog hierop is ervoor gekozen de term «afleveren» te gebruiken
voor de leveringen die niet bestaan uit terhandstelling of uitvoer.
Eerste lid, onder s (bereiden)
Gelet op artikel 40, tweede lid, eerste volzin, van richtlijn 2001/83/EG, dat
de opvolger is van artikel 16, tweede lid, van de (ingetrokken) richtlijn
75/319/EEG, is zowel voor de gehele als voor de gedeeltelijke vervaardiging
van een geneesmiddel buiten de apotheek een vergunning vereist.
Het fenomeen van de gedeeltelijke vervaardiging was in het Besluit bereiding
en aflevering van farmaceutische producten (BBA) tot uitdrukking
gebracht in de figuur van de loonfabrikant
Eerste lid, onder t (apotheek)
De definitie van apotheek is ten opzichte van die in de WOG in een enkel
opzicht materieel veranderd. Het betreft de toevoeging dat het gaat om
het bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van rechtstreekse verstrekking
(terhandstelling) teneinde te voorkomen dat een lokaal van een
fabriek waarin geneesmiddelen worden vervaardigd door personen die
bevoegd zijn de titel van apotheker te voeren, als apotheek zou worden
aangemerkt.
Evenals de definitie van apotheek in de WOG staat de onderhavige definitie
nieuwe logistieke vormen van terhandstelling, zoals internetfarmacie
of postorderfarmacie, niet in de weg. In de WOG wordt de term artsenijbereidkunst
gehanteerd, waaronder bereiden en afleveren wordt verstaan.
Onder afleveren kan zowel het verstrekken – dat wil zeggen het overhandigen
aan een patiënt (of zijn vertegenwoordiger) – als het laten bezorgen
bij de patiënt worden verstaan.
Eerste lid, onder u (recept)
Vergeleken met de definitie van recept in artikel 1 van de WOG zijn er
enige nuances aangebracht in de gegevens die een recept moet bevatten
om als zodanig te mogen worden aangemerkt door degenen die bevoegd
zijn om een geneesmiddel op recept ter hand te stellen.
In de eerste plaats wordt het woord «document» geïntroduceerd. Deze
term duidt niet alleen op het traditionele door de voorschrijver ondertekende
stuk papier waarop hij informatie over zijn eigen identiteit, de identiteit
van de patiënt en het ter hand te stellen geneesmiddel geeft, maar
ook op andere informatiedragers, zoals elektronisch opgestelde en
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 29