Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

oodschap van 27 februari 2003 ingediende voorstel van Wet tot wijziging
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing van de
goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen) tot wet zal zijn verheven en in werking is
getreden. De taak houdt in dat het College ervoor zorg draagt dat
bepaalde gegevens die het ontvangt van de centrale commissie met
betrekking tot klinische proeven met geneesmiddelen worden ingevoerd
in een nog op te richten Europese databank.
In de desbetreffende materiehoofdstukken van dit wetsvoorstel zijn de
taken en werkzaamheden van het College nader uitgewerkt.
Het College voert uitsluitend deze bij of krachtens de wet opgedragen
taken uit; het College kan niet besluiten andere of nieuwe taken te gaan
verrichten, noch activiteiten gaan ontplooien die ook op de vrije markt
plaatsvinden. Uiteraard is het College als zelfstandig bestuursorgaan vrij
zijn publieke taken te operationaliseren op een wijze die hem aangewezen
voorkomt.
Het nemen van besluiten over de toelating van geneesmiddelen is een
publieke taak. Van oudsher onderzoekt het Rijksinstituut voor gezondheid
en milieu (RIVM) van aanvraagdossiers voor een handelsvergunning het
chemisch, farmaceutisch en biologisch deel, alsmede het toxicologisch en
farmacologisch deel. Dit vloeide voort uit artikel 9a, tweede lid, van het
Besluit op het college ter beoordeling van geneesmiddelen. In dat
artikellid is bepaald dat het RIVM de bedoelde onderzoekswerkzaamheden
uitvoert. Het personeel van het RIVM heeft een geheimhoudingsplicht. In
de Wet op het RIVM is bepaald dat de Minister van VWS geen aanwijzingen
kan geven over de wijze waarop onderzoeken worden uitgevoerd
en daarover wordt gerapporteerd. Dit betekent dat geheimhouding, onafhankelijkheid
en wetenschappelijke deskundigheid zijn gewaarborgd. Er
was in deze constructie derhalve geen sprake van het (Europees) aan- of
uitbesteden van kerntaken van het College, maar van een taakopdracht
met een wettelijke grondslag. Het is wenselijk dat deze situatie wordt
gecontinueerd, indien en zolang (het secretariaat van) het College deze
werkzaamheden niet zelf verricht. Teneinde dit vast te leggen, bepaalt het
tweede lid dat de genoemde onderzoeks- en beoordelingswerkzaamheden
worden uitgevoerd door het RIVM, voorzover het secretariaat van het
College deze (structureel) niet zelf verricht.
Dit laat uiteraard onverlet dat het College op ad hoc basis externe deskundigen,
verbonden aan bijvoorbeeld ziekenhuizen of universiteiten, kan
raadplegen wanneer het College dit nodig acht.
Het spreekt voor zich dat in Europese richtlijnen opgenomen voorschriften,
waarvan de uitvoering of nakoming in de Nederlandse praktijk
moet plaatsvinden door het College, in de Nederlandse wetgeving worden
opgenomen als voorschriften die zich richten tot het College. Een richtlijn
werkt immers, in beginsel, niet rechtstreeks.
Bij een Europese verordening, die wel rechtstreekse werking heeft, is,
voor zover hier van belang, nationale wetgeving nodig indien uit de verordening
niet rechtstreeks voortvloeit welk nationaal orgaan met de uitvoering
of naleving van de voorschriften van de verordening is belast. Verordeningen
bemoeien zich in beginsel niet met de wijze waarop een lidstaat
de uitvoering of naleving van de daaruit voortvloeiende verplichtingen
organiseert. Dus als een Europese verordening een voorschrift bevat dat
door de lidstaten moet worden uitgevoerd, en dat in de nationale praktijk
van de lidstaten, al dan niet als gevolg van implementatie van een Europese
richtlijn, geschiedt door organen die met de verlening van handels-
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 35