Geneesmiddelenwet MvT maart 2004 - VGT

tingen vallen uiteen in administratieve verplichtingen en verplichtingen
inzake de zorgvuldigheid die in acht moet worden genomen bij de bereiding
van geneesmiddelen met het oog op de veiligheid. De belangrijkste
administratieve verplichting is dat voor het fabriceren, invoeren,
uitvoeren, distribueren, verhandelen, verpakken of ompakken van geneesmiddelen
een vergunning is vereist. Deze vergunningplicht vloeit voort uit
richtlijn 2001/83. De richtlijn is geïmplementeerd in nationale bindende
regelgeving. De hier genoemde verplichtingen, zoals deze voorkomen in
het onderhavige wetsvoorstel, zijn overigens niet nieuw. In de WOG en
een groot aantal op deze wet gebaseerde besluiten en regelingen (bijvoorbeeld
het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit uitoefening
artsenijbereidkunst) is de richtlijn reeds geïmplementeerd.
In het onderhavige wetsvoorstel is een groot aantal bepalingen opgenomen
die thans in lagere regelingen zijn vervat. Op deze wijze kan de
omvang van de op het onderhavige wetsvoorstel gebaseerde regelgeving
worden teruggebracht. Oogmerk hiervan is zowel te komen tot een
vermindering van het aantal van toepassing zijnde regelingen, alsmede
om de inzichtelijkheid in de regelgeving te vergroten.
Naast de reeds genoemde verplichting om te beschikken over een relevante
vergunning, zijn er ook nadat de vergunningverlening heeft plaatsgevonden
blijvende verplichtingen voor de vergunninghouder. Ten eerste
dient de vergunninghouder te blijven voldoen aan de vergunningvereisten
en de desbetreffende wetgeving. Ten tweede dient de vergunninghouder
medewerking te verlenen aan de toezichthouder IGZ) zodat deze de naleving
van de regelgeving kan vaststellen.
Daarbij is de invalshoek van de Inspectie om zoveel mogelijk de kwaliteit
en de veiligheid van de fabricage of distributie van de geneesmiddelen in
relatie met de gevolgen daarvan voor de volksgezondheid te controleren
en waar nodig onregelmatigheden te signaleren of feitelijk te (doen)
beëindigen. De controles van de vergunninghouders door de Inspectie
voor de Gezondheidszorg worden periodiek uitgevoerd.
Ten derde dient een houder van een handelsvergunning hem gemelde
bijwerkingen te melden aan het CBG of in voorkomende gevallen aan de
Europese Commissie, e.e.a. met het oog op de geneesmiddelenbewaking.
Voor de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel bij
het CBG is een uitgebreid dossier noodzakelijk waarin de veiligheid, de
werkzaamheid en de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
De indeling en inhoud van deze dossiers wordt in hoge mate bepaald
door richtlijn 2001/83 en door daarop gebaseerde richtlijnen van de Europese
Commissie en richtsnoeren, zoals «notice to applicants» (NTA’s). In
deze NTA’s wordt tot op detailniveau aangegeven welke bescheiden met
dient te overleggen dan wel te bewaren. Deze NTA’s worden vastgesteld
vanwege de Europese Commissie. Zij ondergaan met de komst van het
onderhavige wetsvoorstel geen wijziging.
Ook het voorafgaande wetenschappelijke onderzoek naar de veiligheid,
werkzaamheid en kwaliteit van een geneesmiddel door de fabrikant
alsmede de fabricagewijze van een geneesmiddel zijn genormeerd door
Europese richtlijnen en richtsnoeren (Good Manufacturing Practice (GMP),
Good Clinical Practice (GCP)). Ten aanzien van de distributie van geneesmiddelen
is er een Europese richtsnoer inzake goede distributiepraktijken
(Good Distribution Practice). Genoemde Europese regelgeving is reeds in
het verleden geïmplementeerd in nationale regelgeving.
De professionele partijen die betrokken zijn bij de fabricage, groothandel
of handel in geneesmiddelen zijn doorgaans zeer goed geïnformeerd over
de ter zake geldende regels zowel in Europees als in nationaal verband. Bij
de informatievoorziening inzake actuele ontwikkelingen op het terrein van
Tweede Kamer, vergaderjaar 2003–2004, 29 359, nr. 3 21