Wirtschaftswoche Ausgabe vom 28.07.2014 (Vorschau)

FOTO: DOMINIK PIETSCH FÜR WIRTSCHAFTSWOCHE
Problem ist: Die Überwacher sind auf Aufträge
aus der Industrie angewiesen. Es ist
nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen
weniger kritisch geprüft wird, um mehr
Aufträge zu erhalten.
Was muss sich ändern?
Wirksamere Kontrollen können nur vom
europäischen Gesetzgeber beschlossen
werden. Es ist aber sehr schwierig, dafür
Mehrheiten zu finden, weil die Mitgliedsländer
das Thema als unterschiedlich brisant
einschätzen. Das BfArM bewertet sicherheitsbezogene
Meldungen und
schlägt gegebenenfalls Maßnahmen zur
Abhilfe vor. Durchsetzen können solche
Maßnahmen aber nur die Behörden der
Länder. Deren Betrachtungsweisen sind
nicht überall dieselben. Es scheint mir
nicht der Intention des Grundgesetzes zu
entsprechen, wenn auf diese Weise innerhalb
von Deutschland ein unterschiedliches
Schutzniveau entsteht.
Arzneien werden strenger kontrolliert.
Dennoch treten immer wieder unerwartete
Nebenwirkungen auf. Warum?
Das System der Arzneimittelkontrolle
funktioniert im Prinzip sehr gut. Aber Sie
können nicht jede Nebenwirkung über
große klinische Studien erkennen – auch
nicht, wenn mehrere Tausend Patienten
einbezogen sind. Auch lassen sich nicht alle
Wechselwirkungen mit anderen Präparaten
ausschließen, bevor ein Medikament
auf dem Markt ist. Natürlich haben Unternehmen
und Patienten ein berechtigtes Interesse
daran, dass neue Mittel schnell auf
den Markt kommen. Aber die weisen eben
noch wenig Praxiserfahrung auf. Ich selbst
würde mich – wenn ich die Wahl zwischen
einem älteren und einem neuen Medikament
hätte – immer für das ältere entscheiden.
Das kann in Wirkungen und Nebenwirkungen
besser eingeschätzt werden.
Boehringer Ingelheim hat mit Pradaxa ein
Mittel auf den Markt gebracht, das
Tausende Schlaganfälle verhindert, aber
vereinzelt teils tödliche Blutungen auslösen
soll, für die es kein Gegenmittel gibt.
Darf so ein Mittel auf den Markt kommen?
Ja, wenn die Zulassungsbehörden eine positive
Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen
haben. Der Einsatz neuartiger
Arzneimittel muss von den anwendenden
Ärzten intensiv beobachtet werden.
Über europaweite Zulassungen wie bei
Pradaxa entscheidet die europäische Arzneimittelagentur
EMA in London. Wie viel
Einfluss hat Ihre nationale Behörde noch?
Deutschland ist das größte EU-Land, wir
sind die größte Arzneimittelbehörde in Europa
und haben einigen Einfluss. Unsere
Experten sind in wissenschaftlichen Ausschüssen
und Gremien vertreten.
Anfang dieses Jahres hat die EMA das
neue Hepatitis-C-Mittel Sovaldi des US-
Konzerns Gilead zugelassen. Eine dreimonatige
Behandlung kostet um die 100 000
Euro. Das ist doch nur noch dreist, oder?
Für die Preisfestsetzung sind nicht die Zulassungsbehörden
zuständig. Meine persönliche
Meinung ist, dass der Preis für ein
Arzneimittel wie zum Beispiel Sovaldi völlig
überzogen ist, selbst wenn dieses neue
Arzneimittel einen großen medizinischen
Fortschritt mit sich bringen würde.
Die EMA will für mehr Transparenz sorgen,
da die Pharmakonzerne negative
Aspekte klinischer Studien gegenüber der
Öffentlichkeit gern unter Verschluss
halten. Eine entsprechende Transparenz-
Regelung ist gerade verschoben worden.
Setzt sich da die Pharma-Lobby durch?
Hier steht das berechtigte Informationsinteresse
von Wissenschaftlern und Patienten
im Widerstreit mit dem ebenso berechner
Frau durch ein Pfizer-Mittel ausgelöst
worden sein könnte. Warum öffnet das
BfArM nicht häufiger seine Türen?
Auch Behörden haben Beharrungsvermögen.
Es ist gut, dass er den Hinweis zutage
gefördert hat. Aber es gibt auf einen gerechtfertigten
Verdacht Hunderte, an denen
nichts dran ist. Wenn jeder unsere Bibliothek
und Datenspeicher nutzen könnte,
würde das unsere Arbeit lahmlegen. Die
finanzielle Ausstattung ist jetzt schon
knapp. Wir bekommen etwa neue Stellen
grundsätzlich nur, wenn sie sich durch Gebühreneinnahmen
refinanzieren. Es gibt
Anfragen von Journalisten, Forschern und
Unternehmen. Neulich hat eine Kollegin
für eine Anfrage drei Tage lang kopiert. Dafür
dürfen wir maximal 500 Euro nehmen.
Können Sie garantieren, dass in den
Arzneien für deutsche Apotheken und
Kliniken immer genau das drin ist, was
draufsteht?
Es gibt ein gewisses Risiko, dass Arzneimittel
gefälscht sind, also keinen oder einen
falschen, womöglich schädlichen Wirkstoff
»Ich selbst würde mich immer für ein
älteres Medikament entscheiden«
tigten Interesse der Unternehmen, ihre Betriebs-
und Geschäftsgeheimnisse zu bewahren.
Ich finde: Informationen über den
Ablauf von klinischen Studien müssen offengelegt
werden, aber nicht alle Details.
Der Schweizer Konzern Roche hat gegenüber
dem Forschernetzwerk Cochrane
jahrelang Studien zu seinem umstrittenen
Grippemittel Tamiflu zurückgehalten.
Das habe ich auch nicht verstanden. Die
Konzerne legen den Begriff Geschäftsgeheimnis
weit aus und geben nichts heraus,
was nicht zwingend vorgeschrieben ist.
Also brauchen wir striktere Vorschriften?
Daran arbeitet die EMA ja gerade.
Ist es nachvollziehbar, dass Bayer die
Akten zu einem Hormonpräparat aus den
Siebzigerjahren nicht herausrückt, das
etliche Patienten geschädigt haben soll?
Es dürfte für Bayer schwer werden, die Akten
dauerhaft zurückzuhalten. Grundsätzlich
müssen die Unternehmen anerkennen,
dass die Öffentlichkeit einen Anspruch
auf solche Daten hat.
Vor Jahren klagte sich der Witwer Lothar
Schröder ins BfArM-Archiv. Dort fand er
einen Hinweis, dass der Selbstmord seienthalten.
Der Anteil liegt aber meines Erachtens
immer noch unter einem Prozent.
Das ist noch zu viel. Wer kontrolliert das?
Die Zoll- und Polizeibehörden und die
Überwachungsbehörden der Länder, mit
denen wir eng zusammenarbeiten.
Für Kriminelle ist das ein lukratives Feld.
Kürzlich sind in Italien Krebsmittel
gestohlen worden. Wie groß ist die Gefahr?
Die italienischen Behörden haben uns gesagt,
dass sie für die Sicherheit von Medikamenten
aus ihrem Land nicht garantieren
können. Derzeit wird etwa anhand der
Lieferscheine der Importeure die Legalität
der Lieferwege überprüft. Wir wissen aber
nicht, wie lange der Betrug schon lief, bevor
er aufflog. Wir müssen davon ausgehen,
dass ein gewisser Anteil Patienten und
Krankenhäuser erreicht hat.
Wie können Patienten sich schützen?
Fälschungen fallen oft nicht auf, zumal sie
mit deutschen Beipackzetteln ausgestattet
werden. Es gibt Forderungen, bestimmte
Importwege von Arzneimitteln generell
abzuschaffen. Aber das hilft nicht wirklich.
Kriminelle Energie findet immer Wege. n
juergen.salz@wiwo.de
WirtschaftsWoche 28.7.2014 Nr. 31 51
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