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Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche estremamente attuale il dibattito relativo alla loro prescrizione in pediatria. La normativa della Finanziaria 2007 sancisce che “non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che, nell’ambito di presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” (Box 1). Box 1. Normativa che nel corso degli anni ha regolato l’uso off-label dei farmaci. Legge n.94/98 (Legge Di Bella): art. 3 comma 2 “In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalita’ di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (24). Legge n. 648/96 e successivi aggiornamenti: art. 3 comma 4 “Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione e’ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa (25). Decreto ministeriale 8/5/2003 (uso compassionevole): art. 1 ”Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell’art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo dell’autorizzazione di cui all’art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, può essere richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita” (26). La legge finanziaria per il 2007 (L. 299/2006) tuttavia ha delimitato l’uso off-label dei farmaci, con l’art. 1 comma 796, lettera z: “non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che, nell’ambito di presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n, 211 e successive modificazioni. 32 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA Lo spirito generale della normativa appare essere quello di limitare l’utilizzo di nuovi farmaci, privi di indicazione, qualora ne esistano altri recanti specifica indicazione al trattamento. La necessità di questa regolamentazione per i farmaci “off-label” nasce soprattutto in relazione alla continua immissione sul mercato di nuovi principi attivi, di cui alcuni molto onerosi per il SSN, ed all’abuso nella loro prescrizione quando avviene al di fuori delle indicazioni previste. In età pediatrica in particolare, per le problematicità già descritte riguardo la sperimentazione clinica, ancora molti farmaci non hanno indicazione specifica, e quindi la loro limitazione nell’utilizzo per il bambino solleva il problema assai più vasto di disponibilità di terapie utilizzabili in questa fascia d’età. Non secondario è poi il fatto che prima della loro somministrazione diventa necessario il consenso informato di entrambi i genitori. A nostra conoscenza, ad oggi, nessuno studio ha considerato e analizzato le implicazioni nell’impiego “off-label” dei farmaci nelle strutture di Pronto Soccorso pediatrico. Per tale ragione abbiamo effettuato un’indagine con l’obiettivo di identificare le aree di criticità relative all’uso dei principi attivi “offlabel” attraverso una valutazione sistematica dei consumi dei farmaci in generale nell’UO di Medicina d’Urgenza con Servizio di Pronto Soccorso del nostro ospedale. Metodologia dell’indagine Il Pronto Soccorso Pediatrico (PSP) dell’IRCCS Burlo Garofolo copre un’utenza di circa 20.000 accessi annui, ha un piccolo reparto dedicato dove si effettuano ogni anno circa 800-1000 osservazio ni/ricoveri (vengono ricoverati i bambini con permanenza in reparto di Pronto Soccorso >36 ore). È consuetudine della struttura somministrare una terapia per alleviare i sintomi acuti a tutti i pazienti che ne abbiano necessità indipendentemente se degenti o solo in visita in PSP. Il consumo dei farmaci è stato valutato relativamente al periodo gennaio 2004-agosto 2007, retrospettivamente tramite l’elaborazione dei dati di dispensazione della Farmacia ospedaliera dell’Istituto. Per ottenere il consumo totale di principio attivo distribuito in diverse formulazioni (compresse, supposte, fiale, sciroppo) sono state calcolate le dosi totali utilizzate. Ovvero, si sono considerate una compressa, una supposta o una fiala come equivalenti ad una dose, mentre, per le preparazioni mul- ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008
Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche tidose (sciroppo e gocce), le dosi dispensate sono state calcolate considerando come dose media la quantità di farmaco da somministrare ad un bambino di 20 kg di peso, alla posologia consigliata in base ai prontuari pediatrici (12-14). Sono stati esclusi dalla valutazione i prodotti per uso topico, i vaccini, gli emoderivati e gli antidoti. Le indicazioni dei farmaci sono state ricavate dalle schede tecniche del Repertorio Farmaceutico Italiano (REFI), edizione aggiornata 2007. Sono stati scelti i seguenti outcomes: 1. consumo dei farmaci in termini assoluti; 2. individuazione dei farmaci “off-label” più utilizzati in termini assoluti; 3. consumo dei farmaci per classi terapeutiche ed identificazione dei farmaci “off-label” più utilizzati all’interno di ogni classe. Risultati Farmaci di maggior consumo in termini assoluti Nel periodo 2004-2007 sono state dispensate in PSP 69.864 dosi di farmaci, ovvero, in media un farmaco per ogni bambino che accede al servizio. La classe di farmaci più utilizzata è quella degli analgesici/antipiretici (38% delle dosi di farmaco utilizzate), seguita da antiasmatici (28%), antibiotici (13%), corticosteroidi (7.8%), antiemetici (4.2%), antistaminici (3.8%), anti-ipertensivi e cardioattivi (2.3%), antiulcera (1.8%), ansiolitici-anticonvulsivanti, neurolettici (1.2%) (Figura 1). I quindici farmaci più utilizzati in termini assoluti sono riportati in Figura 2. Il principo attivo di maggior consumo è il salbutamolo (17.940 dosi), il cui utilizzo in dosi supera di molto quello di qualsiasi altro farmaco. Seguono tre farmaci analgesici/anti - piretici: paracetamolo, ketoprofene e l’associazione paracetamolo/codeina (pari a 20.800 dosi complessivamente). Al quinto posto per consumi assoluti si trova il betametasone (4216 dosi), al sesto e settimo posto due antibiotici, l’amoxicillina (3056 dosi) e l’associazione amoxicillina-clavulanico (2544 dosi). Segue l’acetil-salicilato (1978 dosi). La metoclopramide è il nono farmaco in termini di dosi totali utilizzate (1694 dosi). Seguono la cetirizina (1680 dosi), il beclometasone dipropionato (1260 dosi), il domperidone (1240 dosi), la ranitidina (1090 dosi), il prednisone (1050 dosi), ed in quindicesima posizione il ketorolac (1013 dosi). In sintesi i farmaci più utilizzati, come atteso, sono quelli necessari ad alleviare/risolvere i sintomi più ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008 Antagonisti dei Recettori H2 Antiemetici Regolatori del tono e della motilità Corticosteroidi Antibiotici Antipertensivi e Cardioattivatori Antiasmatici Figura 1. Consumo di farmaci in PSP. Domperidone Beclometasone Dipropionato Cetirizina Cloridrato Metoclopramide Acetilsalicilato Amoxicillina-Acido Clavulanico Amoxicillina Betametasone Paracetamolo-Codeina Ranitidina Figura 2. I quindici farmaci più utilizzati in PSP. Antiulcera Peptica Ketoprofene Prednisone Ketorolac Ansiolitici Anticonvulsivanti Neurolettici Fans e Analgesici Puri Salbutamolo Paracetamolo frequenti in Pronto Soccorso: febbre, dolore, broncospasmo, laringite, vomito, orticaria. Dai tabulati risultano dispensate molte dosi di acetilsalicilato; tuttavia, questo dato non appare riflettere l’utilizzo corrente, e ci sembra ragionevole ipotizzare che il consumo sia ascrivibile solo parzialmente alla popolazione pediatrica afferente al PSP. Anche i consumi di ranitidina appaiono sovrastimati, probabilmente perché l’utilizzo è calcolato come rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 33
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