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Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche nico (27%), seguiti da claritromicina e cefaclor (rispettivamente 7.4% e 7.3%). Come già detto l’amoxicillina, l’associazione amoxicillina-clavulanico ed il cefaclor sono autorizzati con una posologia che non rispecchia le evidenze della letteratura scientifica e le raccomandazioni delle linee guida e dei prontuari pediatrici (19-21). CORTICOSTEROIDI Il consumo dei corticoteroidi è diviso in circa ¾ a carico del betametasone, ¼ a carico del prednisone. L’utilizzo delle forme iniettive è minimo. Questi farmaci non hanno particolari restrizioni d’uso. ANTIEMETICI Il 60% delle dosi di antiemetico è rappresentato dalla metoclopramide, il 40% dal domperidone. Quindi, risulta più utilizzata la metoclopramide (“offlabel” in
Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche prescrivibile senza limiti d’età per le manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati depressivi, irrequietezza, insonnia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Il diazepam fiale, per la presenza di alcool benzilico è controindicato per via parenterale nei bambini al di sotto dei 2 o 3 anni (il limite d’età è variabile a seconda del prodotto commerciale). Il lorazepam soluzione iniettabile è “generalmente controindicato in età pediatrica”, poiché “la sicurezza ed efficacia in età pediatrica non è ancora stata stabilita”. Il midazolam fiale non è formalmente indicato per la sedazione delle convulsioni, inoltre sono riportate queste avvertenze: “In vista del rischio potenziale di indurre apnea, il midazolam va di preferenza somministrato da un anestesista”. Non esistono quindi benzodiazepine utilizzabili per via parenterale per la sedazione delle convulsioni del bambino, in particolare al di sotto dei 2-3 anni di vita. Considerazioni È evidente che una buona parte dei farmaci comunemente prescritti nell’emergenza-urgenza, in particolare in PSP, presenta nella corrente pratica clinica numerosi ambiti di utilizzo “off-label”. Più frequentemente la prescrizione di medicinali al di fuori delle indicazioni del foglietto illustrativo e della scheda tecnica è legato alla posologia e, probabilmente, questo può essere considerato un problema minore. Esistono, tuttavia, altri aspetti più critici relativi a limitazioni per età, formulazione, indicazioni specifiche, durata della terapia od anche al setting ed alla qualifica del medico. La situazione appare complessa e sfaccettata e non sembra riconducibile ad un’unica soluzione. Dall’analisi dei dati raccolti ci sembra possano essere individuate diverse tipologie di criticità, che descriviamo in seguito. 1. Farmaci “wrong-labelled” per posologia: farmaci di ampissimo uso, come il salbutamolo, il paracetamolo, l’associazione paracetamolo-codeina, l’amoxicillina, il cefaclor ed il beclometasone dipropionato sono indicati da schede tecniche e foglietti illustrativi con posologie che non rispecchiano le evidenze della letteratura scientifica e le raccomandazioni delle linee guida e dei prontuari pediatrici (12-14). Molte di queste situazioni sono già note agli operatori del settore in quanto motivo di numerose chiamate al Pronto Soccorso di genitori preoccupati dopo la lettura dei foglietti illustrativi: chiedono conferma dell’appropria- ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008 tezza prescrittiva o se siano necessari aggiustamenti terapeutici. In generale, ma specialmente per quanto riguarda l’età pediatrica, le case produttrici di farmaci tendono ad indicare nel foglietto illustrativo posologie ridotte rispetto a quelle che è necessario prescrivere per garantire l’efficacia terapeutica. Si tratta in questo caso di farmaci cosiddetti “wrong-labelled”, per i quali sussiste un’incongruenza tra la posologia riportata nel foglietto illustrativo e quella invece descritta nei prontuari pediatrici italiano ed inglese e che si ritrova nelle evidenze della letteratura e nelle linee guida (16). 2. Farmaci con rapporto rischio/beneficio incerto od ignoto. Le limitazioni d’uso per l’età pediatrica dipendono spesso da dubbi relativi alla sicurezza del principio attivo. Questo è il caso, ad esempio, della metoclopramide, che è stata controindicata dall’AIFA nel 2004 all’uso nei pazienti di età inferiore ai 16 anni, in ragione dei possibili effetti extra-piramidali, noti da tempo e più frequenti nei bambini e negli adolescenti (13-17). La misura regolatoria è stata intrapresa sulla base di uno studio osservazionale sulla popolazione pediatrica e delle segnalazioni pervenute alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza che hanno evidenziato una significativa incidenza di effetti indesiderati. La metoclopramide, tuttavia, è stata molto utilizzata in passato, ed è ancora necessaria nella pratica clinica, e la reale incidenza di effetti avversi severi non è stabilita con certezza. Inoltre il rapporto rischio/beneficio, nei termini della sedazione del vomito da gastroenterite del bambino non è noto, perché non esistono studi che ne abbiano valutato l’efficacia. Il farmaco alternativo per il trattamento del vomito del bambino è principalmente il domperidone. Tuttavia questo farmaco, pur essendo autorizzato all’uso, è supportato da scarsissime evidenze in letteratura e non è disponibile nella formulazione parenterale (15). Per prodotti di questo tipo, caratterizzati da un potenziale e reale largo utilizzo, e dalla scarsità di principi attivi alternativi con efficacia dimostrata, appare necessaria la programmazione di una verifica sistematica, volta a stabilire il profilo di beneficio/rischio, per non esporre i bambini a trattamenti inutili o dannosi, ma anche per non privarli di una terapia potenzialmente utile. 3. Farmaci “off-label”, supportati da evidenze in letteratura. È noto che in età pediatrica esistono relativamente pochi studi sull’uso dei farmaci e rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 37
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