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Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche che mancano riscontri a supporto di molte raccomandazioni specifiche, ma è anche vero che in alcuni casi la scheda tecnica ed il foglietto illustrativo, che dovrebbero fornire istruzioni aggiornate, essenziali e formulate per un utilizzo pratico sia per il medico che per la famiglia, non si armonizzano completamente con le evidenze disponibili in letteratura. Per esempio, relativamente al midazolam, negli ultimi anni sono stati prodotti numerosi ed ampi studi clinici a supporto di un uso nelle convulsioni ed in particolare nello stato di male del bambino, ed il midazolam risulta attualmente consigliato in numerose linee guida (18-21). 4. Farmaci labelled con scarse evidenze in letteratura. Il domperidone, pur essendone autorizzata la prescrizione nel vomito da gastroenterite nel bambino, è un prodotto supportato da scarse evidenze in letteratura (15). Analogamente, da una ricerca effettuata su MEDLINE, emergono poche evidenze a supporto del tramadolo in età infantile, pur se indicato nel dolore acuto e cronico anche in formulazione parenterale già al primo anno di età, così come per il metamizolo (noramidopirina), indicato negli stati dolorosi acuti o cronici, nei dolori spastici e negli stati febbrili refrattari già nel lattante (a partire dai 4 mesi). 5. Farmaci con indicazioni divergenti in base alla preparazione commerciale. Dalla valutazione delle schede tecniche dei medicinali oggetto dell’indagine sono emerse delle significative differenze tra specialità medicinali contenenti lo stesso principio attivo. Può accadere, infatti, che a parità di principio attivo e di forma farmaceutica, l’impiego di un farmaco possa risultare “off-label” solamente in riferimento alla singola specialità medicinale. Il diazepam ad esempio, risulta, nella forma iniettiva, sconsigliato per bambini al di sotto dei 2 oppure dei 3 anni, a seconda del prodotto commerciale. Il range di età, anche se la variazione è di solo un anno, non è del tutto indifferente per la pratica clinica, considerato che le convulsioni febbrili sono più frequenti proprio nei bambini più piccoli. Inoltre, questa differenza non sembra giustificata da diversità nel contenuto in eccipienti: entrambe le preparazioni contengono alcol benzilico. Come affrontare quindi le criticità relative all’utilizzo di farmaci “off-label” in pediatria ed, in particolare, 38 | rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA in PSP? Pur considerando innegabile l’importanza dell’adeguata informazione del paziente su rischi e benefici del trattamento, a fronte di un problema così complesso non ci sembra che la soluzione possa ricadere unicamente sul singolo medico, che ottenga, per farmaci di uso diffuso, il consenso informato per ogni prescrizione caso per caso di farmaco “off-label”. Le prescrizioni “off-label” in età pediatrica, infatti, come evidenziato anche dalla nostra indagine nell’area dell’emergenza-urgenza, sono numerosissime nella pratica clinica e fanno riferimento a farmaci di ampissimo utilizzo (e di costo relativamente basso). Peraltro, nella pratica del PS, esistono delle difficoltà implicite, in termini di tempo e comunicazione esaustiva ed efficace, che ostacolano la realizzazione di un consenso informato eseguito in modo adeguato. Rimangono da definire quali siano le modalità per una corretta informazione del paziente. In particolare è da dimostrare che informazioni complesse, come il concetto di “prove scientifiche”, di “autorizzazione in commercio”, eventuali dissonanze tra queste, ed anche l’incertezza generale dell’agire medico, siano trasmissibili in breve tempo, in modo accettabile per i pazienti, che siano riproducibili tra gli operatori, ed infine che siano effettivamente recepibili. Sarebbe quindi auspicabile una soluzione “centralizzata e comune”, che tenga conto dei diversi aspetti del problema “off-label”. A nostro parere, essi sono superabili solo con una periodica revisione ed un solerte aggiornamento dei foglietti illustrativi e delle schede tecniche in base alle più recenti evidenze scientifiche (22-23). Si pone inoltre la necessità che, laddove persistono carenze di evidenze scientifiche, si attivi un uso controllato dei farmaci, volto a definire, con una rigorosa valutazione prospettica, il loro reale profilo di efficacia e sicurezza. La realizzazione di studi controllati randomizzati sulla popolazione pediatrica, affinché i bambini possano disporre di un maggior numero di alternative terapeutiche efficaci e validate, può garantire un ridotto rischio di effetti indesiderati. È importante infine ricordare che la collaborazione degli operatori sanitari nella sistematica e tempestiva segnalazione dei sospetti eventi avversi da farmaci mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, sistema attivo presso l’AIFA ormai da anni, può produrre una copiosa documentazione ed un aggiornamento in tempo reale sulla sicurezza di impiego dei medicinali in ogni fascia di età. ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008
Farmaci off-label in Pronto Soccorso Pediatrico Il difficile equilibrio tra indicazioni, pratica clinica ed evidenze scientifiche Bibliografia essenziale Bibliografia essenziale 1. Roberts R, Rodriguez W, Murphy D, Crescenzi T. Pediatric drug labeling: improving the safety and efficacy of pediatric therapies. JAMA 2003; 290: 905-11. 2. Schirm E, Tobi H, de Vries TW, Choonara I, De Jong-van den Berg LT. Lack of appropriate formulations of medicines for children in the community. Acta Paediatr 2003; 92: 1486-9. 3. Neubert A, Dormann H, Weiss J, Egger T, Criegee-Rieck M, Rascher W, Brune K, Hinz B. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients.Drug Saf 2004; 27: 1059-67. 4. Choonara I. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety. Expert Opin Drug Saf 2004; 3: 81-3. 5. Choonara I, Conroy S. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety. Drug Saf 2002; 25: 1-5. Review. 6. Impicciatore P, Choonara I, Clarkson A, Provasi D, Pandolfini C, Bonati M. Incidence of adverse drug reactions in paediatric in/out-patients: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Br J Clin Pharmacol 2001; 52: 77-83. 7. Collier J.Paediatric prescribing: using unlicensed drugs and medicines outside their licensed indications. Br J Clin Pharmacol 1999; 48: 5-8. 8. Pandolfini C, Impicciatore P, Provasi D, Rocchi F, Campi R, Bonati M; Italian Paediatric Off-label Collaborative Group. Off-label use of drugs in Italy: a prospective, observational and multicentre study.Acta Paediatr 2002; 91: 339-47. 9. Pandolfini C, Bonati M. A literature review on off-label drug use in children.Eur J Pediatr 2005; 164: 552-8. 10. Marchetti F, Bua J, Ventura A, Notarangelo LD, Di Maio S, Migliore G, Bonati M. The awareness among paediatricians of off-label prescribing in children: a survey of Italian hospitals. Eur J Clin Pharmacol 2007; 63: 81-5. 11. Waller DG.Off-label and unlicensed prescribing for children: have we made any progress? Br J Clin Pharmacol 2007; 64: 1-2. 12. E. Barbi, L. Cantoni. “Prontuario Pediatrico guida alla terapia” sesta edizione, Edifarm. 13. Ministero della Salute. Guida all’uso dei farmaci per i bambini, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, 2003. 14. BNF for Children. London: BMJ Publishing Group, 2006. 15. AIFA. Il trattamento farmacologico del vomito in età pediatrica. Bilancio tra rischi e benefici. BIF 2007: 5; Inserto. 16. L’Erario I, Di Benedetto A, Bua J, Norbedo S, Barbi E, Marchetti F. Farmaci e utilizzo “Wrong-label” in pediatria. L’esempio del paracetamolo, del salbutamolo e dell’amoxicillina. Medico & Bambino 2007; 26: 580-5. 17. http://www.agenziafarmaco.it./wscs_render_attachment by_id/111.122704.11691293520533992.pdf, 2008. 18. Mpimbaza A, Ndeezi G, Staedke S, Rosenthal PJ, Byarugaba J.Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in Ugandan children: a randomized clinical trial. Pediatrics 2008; 121: e58-64. 19. Mittal P, Manohar R, Rawat AK. Comparative study of intranasal midazolam and intravenous diazepam sedation for procedures and seizures. Indian J Pediatr 2006; 73: 975-8. ANNO 2 - numero 0 | giugno 2008 20. McIntyre J, Robertson S, Norris E, Appleton R, Whitehouse WP, Phillips B, Martland T, Berry K, Collier J, Smith S, Choonara I. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial. Lancet 2005; 366: 205-10. 21. Scott RC, Besag FM, Neville BG. Buccal midazolam and rectal diazepam for treatment of prolonged seizures in childhood and adolescence: a randomised trial. Lancet 1999; 353: 623-6. 22. AIFA. Il foglietto illustrativo: tra strumento comunicativo e documento regolatorio. BIF 2004: 2; 51-6. 23. AIFA. Fogli illustrativi dei Farmaci. BIF 2006: 3; 134-5. 24. http://www.parlamento.it/parlam/leggi/96648l.htm (legge 648/96). 25. http://www.camera.it/parlam/leggi/98094l.htm (legge Di bella). 26. http://gazzette.comune.jesi.an.it/2003/173/2.htm (D.M. 08/05/2003). Polilat 1 e Polilat 2 Idrolisato spinto di sieroproteine Formula ipoallergenica Nutrizionalmente bilanciata: presenza di lattosio, integrazione con LCPUFA (solo Polilat 1) e nucleotidi, per una crescita adeguata Ripristina la flora batterica alterata, grazie all’aggiunta di oligosaccaridi prebiotici GOS/FOS Crescere oggi. Da 6 a 12 mesi Da 0 a 6 mesi rivista di EMERGENZA E URGENZA PEDIATRICA | 39
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