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[de] (Fortsetzung) A. Produktbeschreibung ProPort Systeme werden steril (mit Ethylenoxid sterilisiert) und nicht-pyrogen geliefert. Alle ProPort Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Ein ProPort System besteht aus einem Port mit einem selbstschließenden Septum und einem einlumigen Katheter. Der Zugang erfolgt durch eine perkutane Punktur mit einer nicht-stanzenden Nadel. Die Systeme sind auch mit Einführbestecken erhältlich. B. Anwendungsgebiete ProPort Systeme sind indiziert, wenn die Patiententherapie den wiederholten venösen Zugang für Injektionen oder Infusionen bzw. eine venöse Blutabnahme erfordert. C. Gegenanzeigen ProPort Systeme sind in folgenden Fällen zur Therapie kontraindiziert: Im Falle von oder bei Verdacht auf Infektion, Bakteriämie oder Sepsis. Wenn die Einführung eines Katheters in ein Gefäß anatomisch nicht möglich ist. Bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Nur Platzierung im Brustkorbbereich). Bei Patienten, bei denen eine Bestrahlungstherapie des oberen Brustkorbbereichs durchgeführt worden ist (Nur Platzierung im Brustkorbbereich). Wenn der Patient allergisch gegen die im System verwendeten Materialien ist, der Verdacht auf eine derartige Allergie besteht oder der Patient bereits früher eine Unverträglichkeit gegenüber implantierten Geräten gezeigt hat. (Die Systemmaterialien sind im Produkt-Datenblatt und auf der Packungsbeilage aufgeführt.) Bei Verwendung von Substanzen zur Patiententherapie, die nicht mit den Systemkomponenten kompatibel sind. (Die Systemmaterialien sind im Produkt- Datenblatt und auf der Packungsbeilage aufgeführt.) Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. D. Mögliche Komplikationen Bei der Verwendung des Systems können wie bei jedem implantierten System oder Verweilkatheter u. a. die folgenden Komplikationen auftreten: Armplexus-Verletzung arteriovenöse Fistel Beschädigung oder Verletzung der Arterie oder Vene Erosion von Port/Katheter durch die Haut bzw. Blutgefäße Fibringerinnselbildung an der Katheterspitze Hämatom Hämatothorax Herzrhythmusstörungen Herzpunktion Herzbeuteltamponade Implantatabstoßung Infektion/Bakteriämie/Sepsis Katheter diskonnektion, -fragmentierung, -fraktur oder ein Abscheren mit möglicher Embolisation des Katheters 1,2,3,4,5,6,7,8 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Katheterruptur • Katheterverschluß • Luftembolie 16 • Medikamentenaustritt • Migration von Port/Katheter • Nervenschäden • Pneumothorax • Verletzung des Milchbrustgangs • Thromboembolie • Thrombophlebitis • Thrombose II. WARNHINWEISE Es ist besonders wichtig, daß die Gebrauchsanweisung und das Produkt-Datenblatt von allen mit der Pflege und Betreuung des Patienten betrauten Personen sorgfältig gelesen und eingehalten werden. Die folgenden Warnhinweise enthalten wichtige Informationen für die Sicherheit des Patienten. Wenn die folgenden Warnhinweise und Anweisungen nicht genau befolgt werden, kann dies zu ernsthaften Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten führen. Wenn der Port nicht durch eine Naht gesichert bzw. der Katheter nicht zum Port tunneliert ist, kann sich der Katheter biegen. Dies kann zu Katheterverschluß, -fragmentierung, -fraktur oder Abscheren des Katheters führen. Eine perkutane Katheterplazierung in die Vena subclavia vermeiden. Diese Plazierung kann zum Katheterverschluß, zur Beschädigung, Ruptur, zum Abscheren oder zur Fragmentierung des Katheters führen, wenn dieser zwischen der ersten Rippe und dem Schlüsselbein eingeklemmt wird (catheter pinch-off syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 • • • Zur Montage keine Instrumente verwenden, da der Katheter dadurch beschädigt werden kann. • Der Katheter/Portanschluß des fertig montierten Systems darf nicht manipuliert werden, da dies zu einer Beschädigung des Systems oder Diskonnektion des Katheters führen kann. • Das Einführbesteck, den Dilatator bzw. Führungsdraht nicht durch Anwendung von Druck einführen, da dies zur Reizung der Blutgefäße, zu Trauma oder Punktion führen kann. • Bei Verwendung einer abziehbaren Einführschleuse diese erst nach dem Zurückziehen abziehen, da andernfalls die Vene beschädigt werden kann. • Eine Luftembolie kann durch entsprechende Patientenpositionierung und durch Fingerdruck an der Eingangsstelle der Einführschleuse, bis die Kathetereinführung abgeschlossen ist, verhindert werden. Andernfalls kann eine Luftembolie eintreten. • Beim Anlegen einer Ligatur ist darauf zu achten, daß Vene und Katheter nicht durchschnitten werden und keine Okklusion im Katheter eintritt. • Den Port nicht so plazieren, daß eine Katheterschlaufe entsteht, da dies die Beschädigung des Katheters oder eine Okklusion im Katheter verursachen kann. • KEINE ZANGEN ODER INSTRUMENTE MIT ZÄHNEN ODER SCHARFEN KANTEN zur Fixierung des Katheters am Port verwenden, da dadurch eine Beschädigung und eine teilweise oder vollständige Embolisation des Katheters oder eine Undichtigkeit des Systems entstehen kann. • Sollte sich der Katheter während der Implantation vom Port lösen, müssen ca. 6 mm vom Katheter abgeschnitten werden, bevor er wieder am Port befestigt wird. Unsachgemäßes Wiederanbringen des Katheters am Port kann den Katheter beschädigen und zur Undichtigkeit des Systems führen. • Um Beschädigungen am Katheter zu vermeiden, den Katheter während des Aufschiebens auf das Auslaßröhrchen nicht drehen oder dehnen. • Beim Durchspülen des Systems darauf achten, daß ein Druck von 2,76 bar
• • • • (40 psi; 275 kPa) nicht überschritten wird. Übermäßiger Druck kann zur Beschädigung des Systems führen. Dieser kann durch Druckinjektionsgeräte sowie alle herkömmlichen Spritzen erzeugt werden. Je kleiner die Spritze ist, desto höher der Druck, der mit derselben Druckkraft erzeugt wird. Bei extremem Widerstand nicht versuchen, das System durchzuspülen. Zu den durch übermäßige Druckanwendung verursachten Schäden gehören u. a. die Katheterruptur oder -fragmentierung mit möglicher Embolisation oder extravaskulärer Medikamentenableitung. Die Injektions-/Infusionstherapie darf erst nach der Bestätigung der Port-/Katheterintegrität eingeleitet werden. Wenn die Port-/Katheterintegrität nicht sichergestellt wird, besteht die Möglichkeit von Systemschäden, wie z. B. einer Katheterruptur oder -fragmentierung mit möglicher Embolisation, oder extravaskulärer Medikamentenableitung. Keine herkömmlichen Injektionsnadeln in das Septum einführen, da sie das Septum beschädigen und Leckagen verursachen können. Für den Portzugang ausschließlich nicht-stanzende PORT-A-CATH® Punktiernadeln verwenden. Nach der Punktion des Septums die Nadel nicht hin- und herbewegen, da dies Flüssigkeitsaustritt oder eine Beschädigung des Septums verursachen kann. Wenn Medikamente verabreicht werden, die u. U. nicht miteinander kompatibel sind, das System vor und nach jeder Injektion bzw. Infusion gründlich mit einer entsprechenden Lösung durchspülen, um Medikamenten-Präzipitation mit anschließendem Katheterverschluß zu verhindern. Die speziellen Anleitungen des Herstellers und die Verpackungsbeilagen der Medikamente beachten. III. HINWEISE ZUR VORBEREITUNG DER IMPLANTATION Durch Venographie die geeignete Vene zur Plazierung auswählen und die Venendurchgängigkeit bestätigen. Nach Auswahl der Vene die zum Plazieren der distalen Spitze erforderliche Katheterlänge bestimmen. Der Katheter wird danach durch perkutane Punktion oder chirurgische Inzision plaziert. Der Venenzugang und die Plazierung des Katheters können durch Ultraschallüberwachung unterstützt werden. Nach der Plazierung von Port und Katheter ist die Position der Katheterspitze durch Fluoroskopie oder Röntgenaufnahme zu überprüfen. Den Katheter ggf. zum Port tunnelieren und den Port an allen Nahtöffnungen mit einer Naht befestigen. WARNHINWEIS: Wenn der Port nicht durch eine Naht befestigt bzw. der Katheter nicht zum Port tunneliert wird, kann sich der Katheter biegen. Dies kann zu Katheterverschluß, -fragmentierung, -fraktur oder Abscheren des Katheters führen. WARNHINWEIS: Eine mediale perkutane Katheterplazierung in die Vena subclavia vermeiden. Dies kann zu Katheterverschluß, Beschädigung, Ruptur, Abscheren oder Fragmentierung des Katheters führen, wenn dieser zwischen der ersten Rippe und dem Schlüsselbein eingeklemmt wird (catheter pinch-off syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 A. Vorbereitung des Systems Vor Handhabung des Systems ist sicherzustellen, daß sich an den Operationshandschuhen kein Talkpuder mehr befindet. Mit Hilfe der unter A.1 und A.2 beschriebenen Verfahren wird Luft aus dem Katheter entfernt und das Systems auf freien Durchfluß überprüft. A.1 Nicht fertig montierte Systeme Mit einer stumpfen Nadel den Katheter mit einer 10 ml-Spritze (oder größer) mit Heparinlösung (10 bis 100 IU/ml) durchspülen und das gerade geschnittene Ende, das am Port angeschlossen wird, mit einer Klemme verschließen. HINWEIS: Bei nicht fertig montierten Systemen muß das mit der Klemme verschlossene Ende des Katheters vor dem Fixieren am Port abgeschnitten werden. A.2 Fertig montierte Systeme Das Septum mit einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH® Nadel punktieren und das System mit Hilfe einer 10 ml-Spritze (oder größer) durchspülen, die mit Heparinlösung (10 bis 100 IU/ml) gefüllt ist. Der Katheter/Portanschluß darf nicht manipuliert werden, da dies zu einer Beschädigung des Systems oder Diskonnektion des Katheters vom Port führen kann. IV. VERFAHREN FÜR DIE KATHETERPLAZIERUNG In diesem Abschnitt werden drei verschiedene Verfahren beschrieben: A. Perkutane Punktion – Methode A (Chirurgie-Radiologen), ein Verfahren, das im allgemeinen von Chirurgie-Radiologen angewandt wird, um einen Katheter über einen Führungsdraht einzuführen. B. Perkutane Punktion – Methode B (Chirurgen), ein Verfahren, das im allgemeinen von Chirurgen angewandt wird, um den Katheter nach dem Entfernen des Führungsdrahts durch die Einführschleuse einzuführen. C. Chirurgische Inzision, ein Verfahren, bei dem die Vene freigelegt wird, um die Einführung des Katheters zu ermöglichen. A. Perkutane Punktion – Methode A (Chirurgie-Radiologen) Bei diesem Verfahren werden eine Einführnadel Größe 21 G (0,81 mm), ein 0,46 mm Führungsdraht, ein 4 F (1,35 mm) Zwischen-Dilatator (Koaxialkatheter) und ein 0,89 mm hydrophiler Führungsdraht verwendet, die nicht im Lieferumfang enthalten sind. 1. Den Patienten in Rückenlage bringen. Die für die Plazierung von Katheter und Port geeignete Stelle auswählen. Die Venenbahn durch Fluoroskopie oder Ultraschall bestätigen. 2. Die Punktionsstelle wie gewohnt durch aseptische Verfahren vorbereiten und die Einführstelle anästhetisieren. 3. Bei Plazierung im Brustkorbbereich die Haut mit einer Einführnadel Größe 21 G (0,81 mm) (nicht mitgeliefert) unterhalb des Schlüsselbeins punktieren, lateral vom Übergang des medialen zum lateralen Drittel des Schlüsselbeins. Sicherstellen, daß sich die Nadel in der Vena subclavia befindet. Hierzu eine Spritze anschließen und vorsichtig aspirieren, während die Nadel zu einer Stelle leicht oberhalb und hinter der Incisura jugularis sterni zeigt. 4. Die Spritze nach Bedarf entfernen; die Position der Nadel nicht verändern. 5. Einen 0,46 mm Führungsdraht durch die Nadel einführen. 6. Die Führungsdrahtspitze unter Fluoroskopie-Überwachung an die korrekte Stelle vorschieben. 7. Die Nadel herausziehen und entsorgen; dabei die Position des Führungsdrahtes nicht verändern. 8. Einen Zwischen-Dilatator Größe 4 F (1,35 mm) (Koaxialkatheter) auf dem 0,46 mm Führungsdraht anbringen. Den inneren Teil des Zwischen-Dilatators entfernen. 9. Den 0,46 mm Führungsdraht durch einen 0,89 mm hydrophilen Führungsdraht ersetzen. Um eine mögliche Luftembolie zu vermeiden, mit einem Finger auf die offene Schleuse drücken, bis der Katheter eingeführt ist. 10. Den verbleibenden Teil des Zwischen-Dilatators durch ein Einführbesteck Größe 6 F (2,0 mm) ersetzen. Das Einführbesteck durch Drehen in die Vene vorschieben. 11. Den Dilatator aus der Einführschleuse herausziehen, dabei die Position der Schleuse nicht verändern (Abbildung 1: A–Zusammendrücken, B–Zurückziehen, C–Schleuse, D–Dilatator). 12. Das spitze Ende des Katheters (sich verjüngende Ende des Polyurethan 17
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E. Βιβλιογραφία 1. 2. 3
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D. Zurn 11/18/99 Di-Lock Introducer
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I j 1) A 1! «PP Elite cross-sect D
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