40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

More documents

Recommendations

Info

[sv] I. INLEDNING 28 INNEHÅLLSFÖRTECKNING ........................................................................ SIDA I. INLEDNING .............................................................................................. 28 A. Produktbeskrivning ................................................................................................. 28 B. Indikationer för användning .................................................................................. 28 C. Kontraindikationer .................................................................................................. 28 D. Potentiella komplikationer ..................................................................................... 28 II. VARNINGAR ............................................................................................. 29 III. ATT BEAKTA FÖRE IMPLANTERING ........................................................ 29 A. Iordningställning av systemet ................................................................................ 29 A.1 Omonterade system ......................................................................................... 29 A.2 Förmonterade system ...................................................................................... 29 IV. TEKNIKER FÖR PLACERING AV KATETER ............................................... 30 A. Perkutan punktur – Metod A (Radiologiskt ingrepp) ....................................... 30 B. Perkutan punktur – Metod B (Kirurgi) ................................................................ 30 C. Kirurgiskt ingrepp .................................................................................................... 30 V. IORDNINGSTÄLLNING AV PORT OCH STÄLLE ........................................ 31 A. Iordningställ den subkutana fickan ...................................................................... 31 B. Hopkoppling av kateter och port ........................................................................... 31 B.1 SlideLock-koppling ....................................................................................... 31 B.2 CATH-SHIELD®-koppling ............................................................................ 31 C. Flödeskontroll ............................................................................................................ 31 D. Tillslutning ................................................................................................................. 32 E. Postoperativ vård ...................................................................................................... 32 VI. ANVISNINGAR ANGÅENDE SYSTEMÅTKOMST ...................................... 32 A. Fastställ systemets funktionsduglighet ................................................................ 32 A.1 Systemets funktionsduglighet har bekräftats – porten ska inte användas omedelbart ...................................................................................... 32 A.2 Systemfunktionen har bekräftats – injicering eller infusion påbörjas omedelbart ........................................................................................................ 32 B. Spolschema ................................................................................................................. 33 C. Rutin för blodprovtagning ...................................................................................... 33 D. Avsluta användningen av systemet ....................................................................... 33 E. Referenser ................................................................................................................... 33 FIGURER .......................................................................................................... 77 ProPort implanterbara venåtkomstsystem kan placeras i armen eller bröstkorgen och har utformats för att möjliggöra upprepad åtkomst av vensystemet för parenteral tillförsel av läkemedel, vätska, och näringslösningar och för tagning av blodprov från venen. Dessa anordningar får endast implanteras av erfarna kliniker med utbildning i implantering och underhåll av anordningar för venåtkomst och som känner till riskerna anknutna med dessa anordningar. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER! Patienter som spelar golf, simmar eller lyfter tyngder, vilket innebär påfrestande och/eller upprepad rörelse av de övre extremiteterna och/eller skuldrorna och skuldergördeln, skall informeras om att dessa aktiviteter kan öka risken för katetersplittring på grund av hoptryckning av katetern mellan nyckelbenet och första revbenet (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 Figurerna som refereras till i denna handledning återfinns på utvikningssidan på insidan av bakpärmen. Specifikationerna för porten och katetern uppges i produktspecifikationen som medföljer produkten. Patient- och klinikerinformationhäften kan fås genom att kontakta Smiths Medical MD, Inc. i U.S.A, telefonnummer: 1 800.426.2448 eller Smiths Medical International Ltd,. auktoriserad representant i EU, telefonnummer: +44 (0)1923 246434. A. Produktbeskrivning ProPort systemen levereras sterila (EtO-steriliserade) och icke-pyrogena. Alla ProPort-produkter är utformade och avsedda för att användas av endast en patient. Ett ProPort-system består av en injektionsport med ett självtillslutande septum och en kateter med ett lumen och kan tillgås viaperkutan nålpunktur med en icke-borrande nål. Det finns även system med införingsset. B. Indikationer för användning ProPort-system indiceras när patientbehandlingen kräver upprepad tillgång till venen för injektions- och infusionsterapi och/eller venblodprovtagning. C. Kontraindikationer ProPort-systemen kontraindiceras för patientbehandling: Om patienten lider av eller misstänks lida av infektion, bakteriemi eller septikemi. Patientens anatomi gör det omöjligt att införa katetern till ett blodkärl. Patienten har kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) (endast placering på bröstkorgen). Patienten har tidigare undergått bestrålning av övre bröstkorgsområdet (endast placering på bröstkorgen). Om det är känt eller misstänkt att patienten är allergisk mot material som ingår i systemet, eller om patienten tidigare ej tålt implanterade anordningar. (Material som ingår i systemet är angivna i produktspecifikationen och på förpackningsetiketten.) Om substanser, som är inkompatibla med någon av systemets komponenter används vid behandlingen. (Material som ingår i systemet är angivna i produktspecifikationen och på förpackningsetiketten.) Använd inte produkten om förpackningen tidigare har öppnats eller skadats. D. Potentiella komplikationer Användning av systemet medför vissa risker, vilka normalt är anknutna med införing och användning av implanterade anordningar eller kvarliggande katetrar, och inkluderar, men begränsar sig inte till, de risker som anges nedan: Luftemboli Arteriovenös fistel Artär- eller venskada Skada på plexus brachialis Hjärtrytmrubbning Hjärtpunktur Hjärttamponad Katetern lossar, fragmenteras, brister eller rivs med möjlig kateteremboli 1,2,3,4,5,6,7,8 • • • • • • • • • • • • • • • Katetertilltäppning • Kateterruptur • Läkemedelsextravasation • Erosion av port/kateter genom hud och/eller blodkärl • Fibrinbeläggning bildas på kateterspetsen • Hematom • Hemotorax • Implantatavstötning • Infektion/bakteriemi/sepsis
• Förflyttning av port/kateter • Nervskada • Pneumotorax • Skada på ductus thoracicus • Tromboemboli • Tromboflebit • Trombos II. VARNINGAR Det är viktigt att all personal som deltar i vården av patienten har tagit del av Bruksanvisningen och produktspecifikationen. Var vänlig observera att följande varningar innehåller information som är viktig för patientens säkerhet. Underlåtelse att noggrant iaktta varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar kan orsaka dödsfall eller allvarlig patientskada. Underlåtelse att suturera porten på plats eller tunnelera katetern till porten vid behov kan medföra böjning av katetern, vilket kan resultera i att katetern tilltäpps, fragmenteras, bryts, eller rivs. Undvik att placera katetern medialt i vena subclavia med perkutan teknik. Detta kan leda till att katetern tilltäpps, skadas, brister, rivs, eller fragmenteras som följd av kompression av katetern mellan det första revbenet och clavicula (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 • • • Använd inte några instrument vid monteringen av systemet eftersom systemet då kan skadas. • Manipulera inte förmonterade systems koppling mellan kateter och port eftersom katetern då kan lossna från porten och systemet skadas. • Använd inte våld när du för in introducern, dilatorn, eller ledaren, eftersom detta kan medföra blodkärlsirritation, trauma, eller punktur. • Om du använder en avskalbar introducerhylsa, börja inte skala av hylsan innan du dragit ut den, eftersom detta kan riva sönder venen. • Unvik luftemboli genom riktig positionering av patienten och genom att täppa till mynningen av introducerhylsan med fingret tills katetern är införd. Underlåtelse att göra detta kan medföra luftemboli. • Undvik att skära i venen och/eller att skära eller täppa till katetern då du utför ligaturen. • Sätt inte porten så att det blir en ögla på katetern, eftersom detta kan medföra skada på katetern eller ocklusion. • ANVÄND INTE TÄNGER ELLER INSTRUMENT MED TAGGAR ELLER VASSA KANTER för att ansluta katetern till porten, eftersom detta kan skada katetern och medföra embolisering av hela eller en del av katetern, eller resultera i systemläckage. • Om du av någon anledning kopplar bort katetern från porten under implanteringsingreppet måste ca 6 mm av katetern putsas av innan den åter kopplas till porten. Felaktig återanslutning av katetern till porten kan skada katetern och orsaka systemläckage. • Se till att katetern inte vrids eller sträcks när den förs på utloppsslangen, eftersom detta kan skada katetern. • Överstig inte ett tryck på 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] då du spolar systemet med vätska. För högt tryck kan skada systemet och kan lätt åstadkommas med kraftinjektorer eller med alla sprutor. Ju mindre sprutans volym, desto högre är det tryck som skapas vid samma kraft. Fortsätt inte att spola systemet vid mycket högt motstånd. Skada till följd av för högt tryck kan inkludera, men begränsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli eller läkemedelsextravasation. • Påbörja inte injektions- eller infusionsbehandling förrän portens och/eller kateterns funktionsduglighet har bekräftats. Om inte portens eller kateterns • • • funktionsduglighet kan fastställas, kan systemet vara skada, vilket kan inkludera, men begränsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli eller läkemedelsextravasation. Använd inte vanliga injektionsnålar för att penetrera septum, eftersom dessa kan skada septum och förorsaka läckage. Använd endast icke-borrande PORT-A-CATH®-tillträdesnålar för åtkomst till porten. När septum har punkterats får inte nålen lutas eller ruckas på, eftersom detta kan orsaka vätskeläckage eller septumskada. Förhindra eventuell läkemedelsfällning och resulterande kateterocklusion genom att spola systemet väl med tillbörlig lösning före och efter varje injicering eller infusion om du administrerar läkemedel som kan vara inkompatibla med varandra. Se tillverkarens anvisningar och etiketter för varje läkemedel innan du administrerar det. III. ATT BEAKTA FÖRE IMPLANTERING Valet av lämplig ven för placering och bekräftelse av venöppenhet kan göras med tillhjälp av venografi. När du valt ut venen, beräkna den nödvändiga kateterlängden för att placera den distala spetsen på önskad plats. Katetern placeras sedan genom perkutan punktur eller kirurgiskt ingrepp. Ultraljud kan användas som hjälp för att komma åt venen och placera katetern. Efter att porten och katetern satts in, ska kateterspetsens läge verifieras med fluoroskopi eller röntgen. För att vara säker på att systemet är stabilt, ska katetern, vid behov, tunneleras till porten och porten ska sutureras på plats genom att använda alla tillgängliga suturhål. VARNING! Underlåtelse att suturera porten på plats eller tunnelera katetern till porten vid behov kan leda till att katetern böjs, vilket kan medföra att den tilltäpps, fragmenteras, bryts eller rivs. VARNING! Undvik att placera katetern medialt i vena subclavia med perkutan teknik. Detta kan leda till att katetern tilltäpps, skadas, bryts, rivs, eller fragmenteras som en följd av att katetern kläms ihop mellan första revbenet och clavicula. (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 A. Iordningställning av systemet Före du hanterar systemet ska du försäkra dig om att det inte finns talk på operationshandskarna. De åtgärder som beskrivs i A.1 och A.2 nedan tömmer katetern på luft och bekräftar flödet. A.1 Omonterade system Med tillhjälp av den trubbiga nålen, spola katetern med en 10 ml eller större spruta fylld med heparinlösning (10 till 100 IU/ml) och tillslut katetern med en klämma vid den tvärt avskurna änden som ska kopplas till porten. OBS! Kateterns hopklämda ände måste kapas innan katetern kopplas till porten. A.2 Förmonterade system Penetrera membranet med en specialslipad PORT-A-CATH®-nål och spola portkammaren med 10 ml heparinlösning (10 till 100 IE/ml). Använd en spruta som rymmer minst 10 ml. Var noga med att inte manipulera kopplingen mellan kateter och port eftersom katetern då kan lossna från porten och systemet skadas. IV. TEKNIKER FÖR PLACERING AV KATETER I detta avsnitt beskrivs tre tekniker för placering av kateter: 29
Page 1 and 2: ProPort Venous Access Systems Instr
Page 3 and 4: [en] TABLE OF CONTENTS PAGE I. INTR
Page 5 and 6: A. Percutaneous Puncture - Method A
Page 7 and 8: 1. 2. Stabilize the portal using th
Page 9 and 10: [fr] TABLE DES MATIÈRES PAGE I. IN
Page 11 and 12: A.1 Systèmes non assemblés En uti
Page 13 and 14: une mise en place correcte de la ch
Page 15 and 16: E. Références bibliographiques 1.
Page 17 and 18: • • • • (40 psi; 275 kPa) n
Page 19 and 20: B. Montage des Katheters am Port HI
Page 21 and 22: B. Regelmäßige Spülung Die Syste
Page 23 and 24: • Hemothorax • Afstoting van he
Page 25 and 26: 12. Bij ongeassembleerde systemen s
Page 27: 4. OPMERKING: Als u een rechte, nie
Page 31 and 32: den i venen. 3. Stabilisera venploc
Page 33 and 34: medan du injicerar de sista 0.5 ml
Page 35 and 36: • Infektion/bakteræmi/sepsis •
Page 37 and 38: 1. Foretag fremlægningsproceduren
Page 39 and 40: 7. Kassér kanyler og sprøjter if
Page 41 and 42: • Infeksjon/bakteremi/sepsis •
Page 43 and 44: C. Kirurgisk nedskjæring Denne tek
Page 45 and 46: med hverandre. Se produsentenes spe
Page 47 and 48: • ilmarinta • rintatiehytvaurio
Page 49 and 50: C. Avausviilto Tämä menetelmä ku
Page 51 and 52: HUOM: Suoraa, ei-kairaavaa neulaa k
Page 53 and 54: • Neumotórax • Oclusión del c
Page 55 and 56: En el caso de sistemas preensamblad
Page 57 and 58: 4. 1. 2. 3. 4. 5. Desechar las aguj
Page 59 and 60: Português (continuação) • Hema
Page 61 and 62: 11. Para sistemas desmontados, util
Page 63 and 64: 0,5 ml de solução heparina. 3. Re
Page 65 and 66: la Smiths Medical MD, Inc. negli St
Page 67 and 68: 13. 14. in poliuretano) sopra un fi
Page 69 and 70: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Chie
Page 71 and 72: του μεταξύ της κλεί
Page 73 and 74: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
Page 75 and 76: να είναι ανοικτό κα
Page 77 and 78: E. Βιβλιογραφία 1. 2. 3
Page 79 and 80:
D. Zurn 11/18/99 Di-Lock Introducer
Page 81:
I j 1) A 1! «PP Elite cross-sect D
show all

40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?