40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

[pt]
I. INTRODUÇÃO
58
ÍNDICE PÁGINA
I. INTRODUÇÃO ..........................................................................................58
A. Descrição do Produto ............................................................................................... 58
B. Indicações de Utilização .......................................................................................... 58
C. Contra-indicações .................................................................................................... 58
D. Complicações Potenciais ......................................................................................... 58
II. ADVERTÊNCIAS ....................................................................................... 59
III. CONSIDERAÇÕES DE PRÉ-IMPLANTAÇÃO ............................................ 59
A. Preparação do Sistema ............................................................................................. 59
A.1 Sistemas desmontados .................................................................................... 59
A.2 Sistemas Pré-montados ou Pré-ligados ....................................................... 60
IV. TÉCNICAS DE COLOCAÇÃO DO CATETER ..............................................60
A. Punção Percutânea – Método A (Radiologistas Intervencionais) .................. 60
B. Punção Percutânea – Método B (Cirurgiões) ...................................................... 60
C. Incisão Cirúrgica ...................................................................................................... 61
V. PREPARAÇÃO DO LOCAL E DA PORTA ................................................... 61
A. Prepare a Bolsa Subcutânea .................................................................................... 61
B. Conjunto Cateter-Porta ........................................................................................... 61
B.1 Conector SlideLock ......................................................................................... 61
B.2 Conector CATH-SHIELD® ............................................................................ 61
C. Controlo de Fluido .................................................................................................... 62
D. Encerramento do Local ........................................................................................... 62
E. Cuidado Pós-operatório .......................................................................................... 62
VI. INSTRUÇÕES PARA ACESSO AO SISTEMA .............................................. 62
A. Determinação da Integridade do Sistema ............................................................ 62
A.1 A Integridade do Sistema é Verificada – A Porta Não Será Utilizada
Imediatamente ................................................................................................. 62
A.2 A Integridade do Sistema é Verificada – Injecção Ou Infusão será
Iniciada Imediatamente ................................................................................. 63
B. Programa de Irrigação ............................................................................................. 63
C. Procedimento de Colheita de Amostras de Sangue (Apenas Sistemas
Venosos) ...................................................................................................................... 63
D. Utilização Descontínua do Sistema ...................................................................... 63
E. Referências ................................................................................................................. 64
FIGURAS .......................................................................................................... 77
Os sistemas de acesso venoso implantáveis ProPort podem ser colocados no
tórax e são concebidos para permitir acesso repetido ao sistema venoso para a
administração parenteral de medicamentos, fluidos e soluções nutricionais e para
recolha de amostras de sangue venoso. Estes dispositivos devem ser implantados
apenas por médicos experientes ou treinados em implantação e manutenção de
dispositivos de acesso venoso e com conhecimento dos riscos envolvidos.
PRECAUÇÃO: Pacientes que exerçam ocupações ou actividades físicas, tais
como golfe, natação ou levantamento de pesos, que envolvam movimento
excessivo e/ou repetitivo da extremidade superior e/ou do ombro ou da área
da cintura peitoral, deverão ser informados de que tal actividade pode aumentar
a possibilidade de fragmentação do cateter devido à compressão do cateter
entre a clavícula e a primeira costela (síndrome de pinch-off do cateter).
As figuras referidas neste manual encontram-se numa página desdobrável dentro
da contra-capa. As especificações para a porta e o cateter estão descritas no folheto
de Especificações do Produto embalado com o produto.
Folhetos de Informação do Paciente e de Informação do Médico podem ser
obtidos contactando a Smiths Medical MD, Inc. nos E.U.A. através do número
1 800.426.2448 ou Smiths Medical International Ltd., o Representante Autorizado
na UE através do número de telefone +44 (0)1923 246434.
A. Descrição do Produto
Os sistemas ProPort são fornecidos esterilizados (esterilizados com EtO) e
apirogénicos. Todos os produtos ProPort são concebidos e destinam-se à utilização
em apenas um único paciente . Um sistema ProPort é constituído por uma
porta com um septo auto-vedante e um cateter de lúmen simples e é acessível por
punção percutânea com uma agulha sem núcleo. Os sistemas estão disponíveis,
também, com conjuntos introdutores.
B. Indicações de Utilização
Os sistemas ProPort são indicados quando o tratamento do paciente requer
acesso venoso repetido para terapia de injecção ou de infusão e/ou recolha de
amostras de sangue venoso.
C. Contra-indicações
Os sistemas ProPort são contra-indicados para tratamento de pacientes sempre
que:
• Seja conhecida a ou se suspeite da presença de infecção, bacteremia ou septicemia.
• A anatomia do paciente não permita a introdução do cateter num vaso.
• O paciente sofra de doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC) (colocação
no tórax apenas).
• O paciente tenha sido submetido no passado a irradiação na área superior do
tórax (colocação no tórax apenas).
• Seja conhecida ou se suspeite de reacção alérgica no paciente a materiais contidos
no sistema, ou tenha exibido previamente uma intolerância a dispositivos
implantados. (Os materiais do sistema encontram-se descritos no folheto de
Especificações do Produto e no rótulo da embalagem.)
• Sejam utilizadas substâncias no tratamento do paciente que sejam incompatíveis
com qualquer dos componentes do sistema. (Os materiais do sistema
encontram-se descritos no folheto de Especificações do Produto e no rótulo
da embalagem.)
Não use este produto caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se
encontre danificada.
D. Complicações Potenciais
A utilização do sistema envolve riscos potenciais normalmente associados à
introdução ou utilização de qualquer dispositivo implantado ou cateter residente,
incluindo, mas não se limitando aos abaixo descritos:
• Embolia gasosa
• Fístula arteriovenosa
• Dano/lesão na artéria ou na veia
• Lesão no plexo braquial
• Arritmia cardíaca
• Punção cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Desconexão, fragmentação, fractura ou cortes no cateter com possível
embolização do mesmo
• Oclusão do cateter
• Ruptura do cateter
• Extravasamento do fármaco
• Erosão da porta/cateter através da pele e/ou do vaso sanguíneo
• Formação de bainha de fibrina à volta da ponta do cateter