40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

του μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς (σύνδρομο σύμθλιψης
καθετήρα).
Τα σχήματα στα οποία γίνεται αναφορά στο παρόν εγχειρίδιο βρίσκονται
σε μια πτυσσόμενη σελίδα στην εσωτερική πλευρά του οπισθόφυλλου. Οι
προδιαγραφές για τη θέση εισόδου και τον καθετήρα αναφέρονται στο φυκλάδιο
με τίτλο “Προδιαγραφές Προϊόντος” που είναι συσκευασμένο μαζί με το προϊόν.
Φυλλάδια με Πληροφορίες για Ασθενείς και Πληροφορίες για πατρούς μπορείτε
να προμηθευτείτε αν απευθυνθείτε στην εταιρεία Smiths Medical MD Inc.,
στις Η.Π.Α., στον αριθμό 1 800.426.2448 ή στην εταιρεία Smiths Medical
International Ltd., Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο για την ΕΕ, στον αριθμό
+44 (0)1923 246434.
A. Περιγραφή προϊόντος
Τα συστήματα ProPort παρέχονται αποστειρωμένα (αποστείρωση με
αιθυλενοξείδιο) και μη πυρετογόνα. Όλα τα προϊόντα ProPort έχουν σχεδιαστεί
και προορίζονται για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Ένα σύστημα ProPort
αποτελείται από μια θέση εισόδου με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα και
έναν καθετήρα μονού αυλού και είναι προσπελάσιμο διαμέσου διαδερμικής
παρακέντησης με βελόνα με αμβλεία μύτη. Τα συστήματα είναι επίσης διαθέσιμα
με σετ εισαγωγής.
B. Ενδείξεις χρήσης
Τα συστήματα ProPort ενδείκνυνται όταν η θεραπεία του ασθενούς απαιτεί
επαναλαμβανόμενη φλεβική πρόσβαση για θεραπεία ενέσεων ή εγχύσεων ή/και
δειγματοληψία φλεβικού αίματος.
Γ. Αντενδείξεις
Τα συστήματα ProPort αντεδείκνυνται για θεραπεία ασθενών όταν:
• Γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι υπάρχει λοίμωξη, βακτηριαιμία ή σηψαιμία.
• Η ανατομία του ασθενούς δεν επιτρέπει την εισαγωγή του καθετήρα σε
αγγείο.
• Ο ασθενής πάσχει από σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
(για τοποθέτηση στο θώρακα μόνο).
• Ο ασθενής έχει υποβληθεί σε ακτινοβολία της άνω θωρακικής περιοχής (για
τοποθέτηση στο θώρακα μόνο).
• Γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι ο ασθενής παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση
σε υλικά που περιέχονται στο σύστημα ή έχει παρουσιάσει στο παρελθόν
δυσανεξία σε εμφυτευμένες συσκευές. (Τα υλικά του συστήματος
αναφέρονται στο φυλλάδιο με τίτλο “Προδιαγραφέρ Προϊόντος” και στην
ετικέτα της συσκευασίας).
• Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ασθενούς ουσίες που είναι ασύμβατες
με οποιοδήποτε από τα συστατικά στοιχεία του συστήματος. ( Τα υλικά του
συστήματος αναφέρονται στο φυλλάδιο με τίτλο “Προδιαγραφέρ Προϊόντος”
και στην ετικέτα της συσκευασίας).
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
ζημιά.
Δ. Πιθανές επιπλοκές
Η χρήση του συστήματος περιλαμβάνει δυνητικούς κινδύνους που
συσχετίζονται συνήθως με την εισαγωγή ή χρήση οποιασδήποτε εμφυτευμένης
συσκευής ή μόνιμου καθετήρα, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι εξής:
• Εμβολή αέρα
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Βλάβη/τραυματισμός αρτηρίας ή φλέβας
• Τραυματισμός βραχιόνιου πλέγματος
• Καρδιακή αρρυθμία
• Καρδιακή παρακέντηση
• Καρδιακός επιπωματισμός
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Αποσύνδεση, θρυμματισμός, θραύση ή διατομή με πιθανή εμβολή του
καθετήρα
Απόφραξη του καθετήρα
Ρήξη του καθετήρα
Εξαγγείωση φαρμάκων
Διάβρωση της θέσης εισόδου/καθετήρα διαμέσου του δέρματος ή/και του
αιμοφόρου αγγείου
Σχηματισμός περιβλήματος ινικής γύρω από το άκρο του καθετήρα
Αιμάτωμα
Αιμοθώρακας
Απόρριψη εμφυτεύματος
Λοίμωξη/βακτηριαιμία/σηψαιμία
Μετακίνηση θέσης εισόδου/καθετήρα
Βλάβη νεύρου
Πνευμοθώρακας
Τραυματισμός μείζονος θωρακικού πόρου
Θρομβοεμβολή
Θρομβοφλεβίτιδα
Θρόμβωση
II. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το παρόν εγχειρίδιο με τις Οδηγίες Χρήσης και το φυλλάδιο με τις Προδιαγραφές
Προϊόντος πρέπει να τεθούν υπόψη όλου του προσωπικού παροχής υγειονομικής
περίθαλψης που ασχολείται με τη ωροντίδα και τη διαχείριση του ασθενούς.
Παρακαλούμε σημειώστε ότι οι παρακάτω προειδοποιήσεις περιέχουν
πληροφορίες που είναι σημαντικές για την ασφάλεια του ασθενούς. Αν δεν
τηρηθούν σωστά οι προειδοποιήσεις και οι οδηγίες, υπάρχει κίνδυνος να
προκληθεί θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός του ασθενούς.
Αν δεν ακινητοποιηθεί με ράμματα η θέση εισόδου ή αν δεν δημιουργηθεί
δίοδος του καθετήρα προς τη θέση εισόδου, ενδέχεται να προκληθεί
κάμψη του καθετήρα με πιθανό αποτέλεσμα την απόφραξη του καθετήρα ή
θρυμματισμό, θραύση ή διατομή του καθετήρα.
Να αποφεύγετε την κεντρική τοποθέτηση του καθετήρα στην υποκλείδια
φλέβα διαμέσου διαδερμικής τεχνικής. Η τοποθέτηση αυτή θα μπορούσε
να επιφέρει απόφραξη, βλάβη, ρήξη, διατομή ή θρυμματισμό του καθετήρα
εξαιτίας της συμπίεσής του μεταξύ της πρώτης πλευράς και της κλείδας
(σύνδρομο σύνθλιψης καθετήρα). 1,2,3,4,5,7,8,9
1.
2.
3. Μη χρησιμοποιείτε όργανα κατά τη συναρμολόγηση του συστήματος γιατί
υπήρχει κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο σύστημα.
4. Μην επεμβαίνετε στη σύνδεση καθετήρα/θέσης εισόδου
προσυναρμολογημένυν ή προσυνδεδεμένων συστημάτων επειδή υπάρχει
κίνδυνος να παρουσιαστεί βλάβη στο σύστημα ή αποσύνδεση του καθετήρα
από τη θέση εισόδου.
5. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή του εισαγωγέα, του
διαστολέα ή του οδηγού σύρματος, επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί
ερεθισλός, τραυματισμός ή διάτρηση αγγείου.
6. Όταν χρησιμοποιείτε διαχωριζόμενο θηκάρι εισαγωγής, μην ξεκινήσετε
το διαχωρισμό του θηκαριού πριν από την αφαίρεσή του, γιατί κάτι τέτοιο
ενδέχεται να προκαλέσει σχίσιμο της φλέβας.
7. Αποφύγετε την εμβολή αέρα τοποθετώντας κατάλληλα τον ασθενή και
ασκώντας πίεση με το δάκτυλό σας στην είσοδο του θηκαριού εισαγωγής
μέχρι να εισαχθεί ο καθετήρας. Αν δεν το κάνετε, υπάρχει κίνδυνος να
προκληθεί εμβολή αέρα.
8.
Αποφύγετε το κόψιμο της φλέβας ή/και το κόψιμο ή την απόφραξη του
71