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[en] (continued) 8 6. Upon completion of the infusion or injection, flush the system with 10 ml of normal saline using a 10 ml or larger syringe and do one of the following: • Give another injection or begin the next infusion. • Establish a heparin lock by instilling 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). To maintain positive pressure, clamp the extension set tubing while injecting the last 0.5 ml of heparin solution. NOTE: If using a straight, non-coring needle, stabilize the portal and withdraw the syringe and non-coring needle while injecting the last 0.5 ml. 7. Discard the needles and syringes according to established protocol. B. Flushing Schedule System integrity must be verified before flushing the portal (refer to Determining System Integrity). Maintain system patency by flushing it with heparin solution at least once every four weeks when not in use. NOTE: The self-sealing septum of a ProPort venous portal allows up to 2000 punctures (1500 punctures for Low Profile ports) with a 22 gauge (0.7 mm) PORT-A-CATH® access needle. C. Blood Sampling Procedure (Venous Systems Only) System integrity must be verified before doing a blood sampling procedure (refer to Determining System Integrity). NOTE: It is recommended that a 10-ml or larger syringe be used for injecting or infusing fluids through the system. Flush the system using a non-coring PORT-A-CATH® access needle with 10 ml of normal saline to verify that the system is not occluded. Slowly withdraw at least 5 ml of blood and discard. Withdraw the volume of blood required. Immediately inject 20 ml of normal saline. Establish a heparin lock by instilling 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ ml). Maintain positive pressure by withdrawing the syringe while injecting the last 0.5 ml of heparin solution. Discard the needles and syringes according to established protocol. D. Discontinuing System Use If it is determined that the system is no longer required for therapy, the clinician should consider explantation of the system. If the system is left in place, then periodic x-ray with the patient in an upright, arms-at-sides position is recommended to detect problems with the system, such as pinching of the catheter between the clavicle and first rib which could result in catheter fragmentation and subsequent embolization. 1,4,5,8 1. 2. 3. 4. 5. 6. E. References 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997; 2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995; 50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998; 10:412. Kossoff EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998; 6:403. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the “Pinched-Off Sign”. J Surgical Oncol 1991; 47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-off Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990; 177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988; 12:528 Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22 NOTE: An issue date of this Instructions for Use is included for the clinician’s information. In the event one year has elapsed between this date and product use, the clinician should contact Deltec, Inc. to see if a later revision of this Instructions for Use is available. Date of Issue: 2005-06 These products described are covered by one or more of the following U.S. Patent Nos. 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, and 5,613,945; other patent(s) pending; foreign patent(s) pending. ProPort, SlideLock, CATH-SHIELD, PORT-A-CATH, and Low Profile are trademarks of Smiths Medical family of companies. The symbol indicates the trademark is registered in the U.S. Patent and Trademark Office and certain other ® countries. © 2005 Smiths Medical family of companies. All rights reserved.
[fr] TABLE DES MATIÈRES PAGE I. INTRODUCTION ........................................................................................ 9 A. Description du produit .............................................................................................. 9 B. Indications ................................................................................................................... 9 C. Contre-indications ..................................................................................................... 9 D. Complications possibles ............................................................................................ 9 II. AVERTISSEMENTS ................................................................................... 10 III. AVANT L’IMPLANTATION ........................................................................ 10 A. Préparation du système ........................................................................................... 10 A.1 Systèmes non assemblés ................................................................................. 11 A.2 Systèmes préassemblés .................................................................................... 11 IV. TECHNIQUES DE MISE EN PLACE DU CATHÉTER ................................... 11 A. Ponction percutanée – Méthode A (par un spécialiste de radiologie interventionnelle) ..................................................................................................... 11 B. Ponction percutanée – Méthode B (par un chirurgien) .................................... 11 C. Incision chirurgicale ................................................................................................ 12 V. PRÉPARATION DU SITE ET DE LA CHAMBRE D’ACCÈS ........................... 12 A. Préparer une poche sous-cutanée .......................................................................... 12 B. Assemblage cathéter/chambre d’accès .................................................................. 12 B.1 Connecteur SlideLock .................................................................................. 12 B.2 Connecteur CATH-SHIELD® ....................................................................... 12 C. Vérification du flux ................................................................................................... 13 D. Fermeture du site ...................................................................................................... 13 E. Soins postopératoires ............................................................................................... 13 VI. INSTRUCTIONS D’ACCÈS AU SYSTÈME ................................................... 13 A. Détermination de l’intégrité du système .............................................................. 13 A.1 Intégrité du système vérifiée – la chambre d’accès ne sera pas utilisée immédiatement ................................................................................................ 14 A.2 Intégrité du système vérifiée – une injection ou perfusion sera immédiatement effectuée ............................................................................... 14 B. Fréquence des rinçages ............................................................................................ 14 C. Procédure de prélèvement sanguin ....................................................................... 14 D. Retrait du système ..................................................................................................... 14 E. Références bibliographiques ................................................................................... 15 FIGURES .......................................................................................................... 77 I. INTRODUCTION Les systèmes implantables d’accès vasculaire ProPort se placent dans le bras ou la poitrine et sont conçus pour permettre l’accès répété au système vasculaire pour l’administration parentérale de médicaments, de solutions nutritives et autres fluides, ou pour le prélèvement de sang veineux. L’implantation de ce dispositif ne doit être effectuée que par des médecins expérimentés, formés aux techniques d’implantation et de maintenance des dispositifs d’accès et bien informés sur les risques. PRECAUTION : Les patients pratiquant des occupations ou des activités sportives tels que le golf, la natation ou l’haltérophilie, impliquant des mouvements excessifs et/ou répétés des membres supérieurs et/ou de la ceinture scapulaire ou thoracique, doivent savoir que de telles activités risquent d’augmenter le risque de rupture du cathéter due à la compression de ce dernier entre la clavicule et la première côte (appelé syndrome de l’effet de pincement du cathéter – « pinch-off »). 1,2,3,4,5,7,8,9 Les références aux figures mentionnées dans ce manuel se trouvent sur une page dépliante au dos de la couverture. Les caractéristiques techniques du cathéter et de la chambre d’accès figurent dans la fiche de Caractéristiques techniques du produit se trouvant dans l’emballage du produit. On peut obtenir les livrets d’Informations destinées au patient et d’Informations destinées au clinicien en contactant Smiths Medical MD, Inc. aux États-Unis au 1 800.426.2448 ou le Représentant agréé en Europe, Smiths Medical International Ltd. au +44 (0)1923 246434. A. Description du produit Les systèmes ProPort sont livrés stériles (stérilisés à l’oxyde d’éthylène) et apyrogènes. Tous les produits ProPort sont conçus et prévus pour un usage unique. Le système ProPort est composé d’une chambre munie d’un septum en silicone auto-obturateur, d’un cathéter à simple lumière accessible par ponction cutanée à l’aide d’une aiguille atraumatique. Des ensembles introducteurs sont également disponibles. B. Indications Le système ProPort est indiqué dans le cas de traitements nécessitant un accès répété au système vasculaire pour des injections, des perfusions et/ou des prélèvements sanguins. C. Contre-indications Le systèmes ProPort est contre-indiqué à des fins thérapeutiques dans les cas suivants : Présence d’une infection, bactériémie ou septicémie connue ou soupçonnée. L’anatomie du patient ne permet pas l’introduction d’un cathéter dans un vaisseau. Le patient souffre de bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD) (mise en place dans la poitrine seulement). Le patient a subi une irradiation de la partie supérieure de la poitrine (mise en place dans la poitrine seulement). Le patient présente une réaction allergique, connue ou soupçonnée, aux matériaux contenus dans le système d’accès, ou a fait preuve antérieurement d’une intolérance aux dispositifs implantés. (La liste des composants du système figure dans la fiche de Caractéristiques techniques du produit et sur l’étiquette d’emballage.) Des substances sont utilisées pour le traitement des patients qui sont incompatibles avec un des composants du système. (La liste des composants du système figure sur la fiche de Caractéristiques techniques du produit et sur l’étiquette d’emballage.) Ne pas utiliser ce produit si l’emballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé. D. Complications possibles L’utilisation du système comporte les risques potentiels associés à l’introduction ou à l’utilisation de tout dispositif implantable ou d’un cathéter à demeure. Ils comprennent, sans s’y limiter : Arythmie cardiaque Déconnexion, fracture, coupure ou fragmentation du cathéter avec possibilité d’embolisation du cathéter 1,2,3,4,5,6,7,8 • • • • • • • • • Embolie gazeuse • Érosion du vaisseau sanguin ou de la peau par le cathéter ou par la chambre d’accès • Extravasation médicamenteuse • Fistule artério-veineuse • Formation d’une couche de fibrine autour de l’extrémité du cathéter • Hématome • Hémothorax • Infection/bactériémie/septicémie • Lésion artérielle ou veineuse 9
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Page 21 and 22: B. Regelmäßige Spülung Die Syste
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Page 39 and 40: 7. Kassér kanyler og sprøjter if
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Português (continuação) • Hema
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11. Para sistemas desmontados, util
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του μεταξύ της κλεί
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να είναι ανοικτό κα
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E. Βιβλιογραφία 1. 2. 3
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D. Zurn 11/18/99 Di-Lock Introducer
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I j 1) A 1! «PP Elite cross-sect D
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