40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

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I. INTRODUCCIÓN
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ÍNDICE PÁGINA
I. INTRODUCCIÓN ...................................................................................... 52
A. Descripción del producto ........................................................................................ 52
B. Indicaciones para el uso .......................................................................................... 52
C. Contraindicaciones .................................................................................................. 52
D. Complicaciones potenciales ................................................................................... 52
II. ADVERTENCIAS ....................................................................................... 53
III. CONSIDERACIONES ANTES DEL IMPLANTE .......................................... 53
A. Preparación del sistema ........................................................................................... 53
A.1 Sistemas no ensamblados ............................................................................... 53
A.2 Sistemas preensamblados ............................................................................... 54
IV. TÉCNICAS DE COLOCACIÓN DEL CATÉTER ............................................ 54
A. Punción percutánea – Método A (Radiólogos intervencionistas) .................. 54
B. Punción percutánea – Método B (Cirujanos) ..................................................... 54
C. Corte quirúrgico ....................................................................................................... 55
V. PREPARACIÓN DEL SITIO Y DEL PORTAL ............................................... 55
A. Preparar el bolsillo subcutáneo .............................................................................. 55
B. Ensamblado del catéter-portal ............................................................................... 55
B.1 Conector SlideLock ....................................................................................... 55
B.2 Conector CATH-SHIELD® ............................................................................ 55
C. Verificación del flujo ................................................................................................. 56
D. Cierre del sitio ............................................................................................................ 56
E. Atención postoperatoria .......................................................................................... 56
VI. INSTRUCCIONES PARA EL ACCESO AL SISTEMA ....................................56
A. Determinación de la integridad del sistema ........................................................ 56
A.1 Se verifica la integridad del sistema – El portal no se utilizará
inmediatamente ............................................................................................... 56
A.2 Se verifica la integridad del sistema – Se iniciará una inyección o
infusión inmediatamente ............................................................................... 57
B. Calendario de irrigación ......................................................................................... 57
C. Procedimiento de toma de muestras ..................................................................... 57
D. Abandono del uso del sistema ................................................................................ 57
E. Bibliografía ................................................................................................................. 57
FIGURAS .......................................................................................................... 77
Los sistemas implantables de acceso venoso ProPort pueden colocarse en el
brazo o el pecho y están diseñados para permitir el acceso repetido al sistema
venoso para la administración parenteral de medicamentos, fluidos, soluciones
nutritivas, y para la toma de muestras de sangre. Estos dispositivos deben ser
implantados sólo por clínicos experimentados o capacitados en la implantación y
el mantenimiento de dispositivos de acceso venoso, y conocedores de los riesgos
implícitos.
PRECAUCION: A los pacientes que se dedican a ocupaciones o actividades
físicas, tales como el golf, la natación o el levantamiento de pesos, que incluyan
un movimiento excesivo y/o repetido de las extremidades superiores y/o los
hombros o la caja torácica, se les debe informar de que esas actividades puede
hacer que aumenten las posibilidades de que se produzca una fragmentación
del catéter debido a su compresión entre la clavícula y la primera costilla
(síndrome del catéter pellizcado). 1,2,3,4,5,7,8,9
Las figuras mencionadas en este manual se encuentran en una página desplegable
dentro la contratapa del manual. Las especificaciones del portal y del catéter se
listan en la hoja de especificaciones empacada con el producto.
Puede obtener los folletos de Información para el paciente e Información
para el clínico llamando a Smiths Medical MD, Inc. en los Estados Unidos al
1 800.426.2448 o Smiths Medical International Ltd. Representante Autorizado en
la Unión Europea al teléfono +44 (0)1923 246434.
A. Descripción del producto
Los sistemas ProPort se suministran estériles (esterilizados con óxido de etileno)
y no pirogénicos. Todos los productos ProPort están diseñados para uso en un
solo paciente. Un sistema ProPort consta de un portal con un septum autosellante
y un catéter de un solo lumen y es accesible por punción percutánea con una
aguja sin núcleo. También hay sistemas disponibles con equipos introductores.
B. Indicaciones para el uso
Los sistemas ProPort son recomendables cuando la terapia del paciente requiere
de un acceso venoso repetido para inyección o infusión, o para la toma de muestra
de sangre.
C. Contraindicaciones
Los sistemas ProPort son contraindicados para terapia del paciente cuando:
Se sepa o se sospeche que hay infección, bacteremia o septicemia.
La anatomía del paciente no permita la introducción del catéter en el vaso
correspondiente.
El paciente presente una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD,
por su sigla en inglés) (para colocación en el pecho solamente).
El paciente haya recibido irradiaciones en el pasado en el área superior del
pecho (para colocación en el pecho solamente).
Se sepa o sospeche que el paciente tiene una reacción alérgica a materiales
contenidos en el sistema o que haya dado muestras previas de intolerancia a
los dispositivos implantados. (Los materiales del sistema se listan en la hoja de
Especificaciones del sistema y en la etiqueta del envase.)
Se utilizan para las terapias del paciente substancias que son incompatibles
con alguno de los componentes del sistema. (Los materiales del sistema se
listan en la hoja de Especificaciones del producto y en la etiqueta del envase.)
No utilizar este producto si el paquete ha sido previamente abierto o dañado.
D. Complicaciones potenciales
El uso del sistema implica riesgos potenciales normalmente asociados con la
inserción o uso de cualquier dispositivo implantado o catéter permanente, incluyendo
pero sin limitarse a aquellos listados a continuación:
Arritmia cardíaca
Daño a nervio
Daño/lesión a arteria o vena
Desconexión del catéter , fragmentación, fractura, o ruptura con posible
embolización del catéter 1,2,3,4,5,6,7,8
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• Embolia gaseosa
• Erosión del portal/catéter a través de la piel y/o vaso sanguíneo
• Extravasación de medicamento
• Fístula arteriovenosa
• Formación de una vaina de fibrina alrededor de la punta del catéter
• Hematoma
• Hemotórax
• Infección/bacteremia/sepsis
• Lesión en ducto torácico
• Lesión en plexo braquial
• Migración del portal/catéter