40-5124-24C IFU, ProPort.indd - Smiths Medical

la Smiths Medical MD, Inc. negli Stati Uniti 1 800.426.2448 o la Smiths Medical
International Ltd., il rappresentante autorizzato in Europa, al
+44 (0)1923 246434.
A. Descrizione del prodotto
I sistemi ProPort sono forniti sterili (sterilizzati con ossido di etilene) e apirogeni.
Tutti i prodotti ProPort sono ideati e intesi per l’uso su un paziente singolo. Il
sistema ProPort consiste di una porta con setto autosigillante e di un catetere
a lume singolo, ed è accessibile mediante puntura percutanea con un ago tipo
Huber. I sistemi sono anche a disposizione con set d’introduzione.
B. Indicazioni per l’uso
I sistemi ProPort sono indicati quando la terapia del paziente richiede accessi
venosi ripetuti per eseguire iniezioni o infusioni terapeutiche e prelievi del
sangue venoso.
C. Controindicazioni
I sistemi ProPort sono controindicati per la terapia dei pazienti nei seguenti casi:
In presenza di infezione, batteriemia o setticemia note o sospette.
L’anatomia del paziente non consente l’introduzione del catetere in un vaso.
Il paziente è affetto da pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) (solo posizionamento
toracico).
Il paziente è stato precedentemente sottoposto a irradiazione parziale dell’area
superiore del torace (solo posizionamento toracico).
È noto che il paziente ha, o si sospetta che abbia, una reazione allergica ai materiali
contenuti nei sistemi; oppure nei casi in cui il paziente abbia precedentemente
esibito intolleranza ai dispositivi impiantati. (I materiali che compongono il sistema
sono elencati nel foglio illustrativo che riporta le specifiche del prodotto e
sull’etichetta della confezione.)
Per la terapia del paziente si fa uso di sostanze che sono incompatibili con i
componenti del sistema. (I materiali che compongono il sistema sono elencati
nel foglio illustrativo che riporta le specifiche del prodotto e sull’etichetta
della confezione.)
Non usare questo prodotto se la confezione è stata precedentemente aperta o risulta
danneggiata.
D. Complicanze potenziali
L’uso del sistema comporta rischi potenziali normalmente associati all’introduzione
o all’uso di un qualsiasi dispositivo impiantabile o catetere a permanenza. Alcuni
di questi rischi sono i seguenti:
Embolia gassosa
Fistula arterovenosa
Danno o lesione dell’arteria o della vena
Lesione del plesso brachiale
Aritmia cardiaca
Puntura cardiaca
Tamponamento cardiaco
Scollegamento, frammentazione, rottura o tosatura del catetere con possibile
embolizzazione 1,2,3,4,5,6,7,8
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• Occlusione del catetere
• Rottura del catetere
• Stravaso di farmaci
• Erosione della pelle e del vaso sanguigno causata dal gruppo porta-catetere
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Formazione di un rivestimento di fibrina intorno alla punta del catetere
• Ematoma
• Emotorace
• Rigetto dell’impianto
• Infezione, batteriemia, sepsi
• Migrazione del gruppo porta-catetere
• Danni ai nervi
• Pneumotorace
• Lesione del dotto toracico
• Tromboembolia
• Tromboflebite
• Trombosi
II. AVVERTENZE
È importante che tutto il personale medico e paramedico impegnato nella terapia
e nell’assistenza dei pazienti si attenga al manuale sulle Istruzioni per l’uso e al
foglio illustrativo che riporta le specifiche del prodotto.
Si prega di notare che le seguenti avvertenze contengono informazioni importanti
per la sicurezza del paziente. Se non si seguono attentamente le avvertenze e le
istruzioni il paziente può subire gravi lesioni e rischiare il decesso.
Se la sutura della porta in situ o la tunnellizzazione del catetere non vengono
eseguite al momento opportuno, si può flettere il catetere e, di conseguenza,
si possono causare occlusione o frammentazione, frattura o tosatura del
catetere.
Evitare di collocare il catetere in posizione mediale nella vena succlavia mediante
la tecnica percutanea, poiché ciò può provocare occlusione, danno, rottura, tosatura
o frammentazione del catetere a causa della compressione del catetere tra la prima
costa e la clavicola (sindrome da pizzicamento del catetere). 1,2,3,4,5,7,8,9
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• Non usare alcuno strumento durante il montaggio del sistema per evitare
eventuali danni a quest’ultimo.
• Non maneggiare il raccordo catetere/porta dei sistemi pre-montati perché il
sistema potrebbe subire danni o il catetere potrebbe staccarsi dalla porta.
• Durante l’introduzione, non forzare l’introduttore, il dilatatore o la guaina
poiché ciò può causare irritazione, trauma o puntura del vaso.
• Quando si usa una guaina separabile, non cominciare a separarla prima di
estrarla poiché ciò può lacerare la vena.
• Per evitare che si verifichi un’embolia gassosa, accertarsi che il paziente sia
nella posizione appropriata e premere con le dita l’ingresso della guaina
dell’introduttore finché il catetere non sia introdotto. Se non si seguono queste
avvertenze si può causare un’embolia gassosa.
• Quando si esegue la legatura, fare molta attenzione a non tagliare la vena e a
non tagliare od occludere il catetere.
• Posizionare la porta in modo da evitare che il catetere si pieghi poiché ciò può
danneggiare il catetere o causarne l’occlusione.
• NON USARE PINZE NÉ STRUMENTI CON DENTI O CON BORDI AFFILATI
per collegare il catetere alla porta, poiché ciò può danneggiare il catetere e, di
conseguenza, può causare l’embolizzazione di tutto il catetere o di una parte
di esso, o perdite nel sistema.
• Se per una qualsiasi ragione si scollega il catetere dalla porta durante il
procedimento d’impianto, si deve tagliare l’estremità del catetere di circa 6
mm prima di ricollegarlo alla porta. Se non si ricollega il catetere alla porta in
maniera corretta si può danneggiare il catetere e causare perdite del sistema.
• Non torcere o tendere il catetere mentre lo si fa scorrere sul tubo di uscita
poiché si può danneggiare.
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