1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

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(US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US 20080081341A1)
REF Numero di catalogo 751230 IVD Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Test immunologico rapido per il rilevamento degli antigeni del virus dell’influenza A e dell’influenza B in campioni di
lavaggio nasale, aspirato nasofaringeo ed in tamponi nasofaringei e nasali
FINALITÀ D’USO
TRU FLU è un test immunocromatografico rapido, qualitativo, a flusso laterale per il rilevamento antigenico delle
nucleoproteine del virus dell'influenza A e dell'influenza B in campioni di lavaggio nasale, aspirato nasofaringeo, ed in
tamponi nasali e tamponi nasofaringei provenienti da pazienti sintomatici. Il test non è da utilizzarsi per il rilevamento dei
virus dell’influenza C. Un risultato negativo è da considerarsi solo presunto e si consiglia di confermare tali risultati mediante
coltura cellulare. Risultati negativi non escludono la presenza di infezioni da virus influenzali e non devono essere usati
come unica base decisionale per il trattamento o per altre procedure cliniche di gestione della malattia.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST
L’influenza è una malattia respiratoria virale acuta altamente contagiosa, causata da vari generi di virus della famiglia
Orthomyxoviridae, che può svilupparsi da livelli epidemici a pandemici. Il virus influenzale A e il virus influenzale B sono i
due generi più comunemente associati alla malattia negli esseri umani. 1,2 I tassi di infezioni influenzali tendono ad essere
più elevati nelle popolazioni pediatriche, mentre complicazioni gravi causate dalla malattia sono più comuni fra gli anziani. 2 I
segni e i sintomi clinici hanno inizio dopo un periodo di incubazione di 1-4 giorni e comprendono tosse, febbre, mialgia e uno
stato di malessere. La presentazione clinica dell’influenza può variare da casi di infezioni asintomatiche a casi di polmoniti
letali. 1 L’influenza circola insieme ad altri patogeni respiratori, per cui è importante distinguerla da altre malattie dell'apparato
respiratorio. 2 Le analisi di rilevamento rapido dell’influenza facilitano una pronta somministrazione di farmaci antivirali che in
genere apportano benefici clinici quando vengono somministrati entro 48 ore dall’insorgere dei sintomi. Non tutti i farmaci
antivirali sono efficaci contro l’influenza A e l’influenza B; pertanto, è importante distinguere tra i due tipi di infezioni. 2,4
L’influenza A e B viene rilevata nei campioni respiratori umani utilizzando vari metodi, fra cui coltura tissutale, saggi in
immunofluorescenza e saggi immunoenzimatici. L’isolamento per coltura tissutale è considerato il gold standard per il
rilevamento dell'influenza; tuttavia questa procedura può impiegare fino a sette giorni per essere completata. 1 Pur essendo
moderatamente sensibili, le analisi in immunofluorescenza basate su anticorpi dipendono in gran parte dalla qualità e dalla
preparazione dei campioni. Il rilevamento rapido dell’influenza tramite l’uso di test immunoenzimatici e test basati su
microparticelle è diventato un aspetto importante della gestione dei pazienti di tutte le età affetti da malattie respiratorie
acute dovute all’influenza. 1,3,4 I risultati di queste analisi vengono usati per convalidare i dati delle valutazioni cliniche dei
pazienti e per assistere i medici nella determinazione della terapia da somministrare.
PRINCIPI BIOLOGICI
TRU FLU è un test immunocromatografico monouso che consiste di una provetta contenente il coniugato enzimatico, una
striscia test ed un diluente per campione. La provetta con coniugato contiene un granulo liofilizzato di anticorpi monoclonali
coniugati ad oro colloidale specifici per l'influenza A e l’influenza B (anticorpi di rilevamento). La striscia test consiste in una
membrana di nitrocellulosa su cui sono immobilizzati a secco gli anticorpi di cattura, disposti su linee separate per l’influenza
A e l’influenza B. Il portastriscia serve a sigillare la provetta con il coniugato durante l’analisi ed il successivo smaltimento, al
fine di limitare l’esposizione ad eventuali agenti patogeni.
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