1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Tabella 3. Risultati con campioni di lavaggio/aspirato prospettivi
TRU FLU Flu A TRU FLU Flu B
Coltura
tissutale
Positivo Negativo Totale Positivo Negativo Totale
Positivo 17 3 20 1 1 2
Negativo 3 40 43 0 61 61
Totale 20 43 63 1 62 63
95% CI 95% CI
Sensibilità 17/20 85,0% 62,1 – 96,8% 1/2 50,0% 1,3 – 98,7%
Specificità 40/43 93,0% 80,9 – 98,5% 61/61 100% 94,1% - 100%
Tabella 4. Risultati con campioni su tamponi prospettivi
TRU FLU Flu A TRU FLU Flu B
Coltura
tissutale
Positivo Negativo Totale Positivo Negativo Totale
Positivo 63 10 73 38 27 65
Negativo 18* 229 247 1 254 255
Totale 81 239 320 39 281 320
95% CI 95% CI
Sensibilità 63/73 86,3% 76,3 – 93,2% 38/65 58,5% 45,6 – 70,6%
Specificità 229/247 92,7% 88,7 – 95,6% 254/255 99,6% 97,8% - 100%
*NOTA: Sette campioni erano TRU FLU A+B+ e positivi per l’influenza B in base alla coltura tissutale. Le analisi TRU FLU A+B+ non sono state
ripetute durante gli studi clinici. Le analisi TRU FLU A+B+ sono da considerarsi dubbie senza un’analisi ripetuta.
SENSIBILITÀ ANALITICA
La sensibilità analitica è stata stabilita usando diluizioni seriali di diversi stock di virus influenzali A e B. Gli organismi
analizzati sono elencati nella tabella seguente. La sensibilità corrisponde alla diluizione più alta che ha prodotto una
reazione positiva definitiva. I limiti di rilevamento qui descritti potrebbero non correlarsi ai limiti osservati in qualsiasi
laboratorio clinico, in quanto tali limiti dipendono da una varietà di fattori quali lo stock di virus, le linee di coltura tissutale
utilizzate, il numero di passaggi eseguiti durante la propagazione del virus e l’efficacia dei metodi di isolamento.
ID del ceppo Ceppo di Influenza Limite di Rilevazione (LoD)
Influenza A/California/04/09 A (H1N1)* 7,20 X 10 3 TCID50/mL
Influenza A/Mexico/4108/09 A (H1N1)* 1,58 X 10 2 TCID50/mL
Influenza A/Puerto Rico/8/34 A (H1N1) 9,8 x 10 3 ufc/mL
Influenza A/Hong Kong/8/68 A (H3N2) 7,3 x 10 4 ufc/mL
Influenza B/Lee/40 B 1,7 x 10 4 ufc/mL
*Sebbene questo test risulti capace di rilevare il virus H1N1 2009 cresciuto in coltura da un campione respiratorio umano
positivo, le performance di questo test su campioni clinici positivi per il ceppo di influenza H1N1 2009 non sono note. Il kit
diagnostico TRU FLU è in grado di distinguere i virus dell'influenza A e B, ma non differenzia i sottotipi di influenza.
RIPRODUCIBILITÀ
La precisione del test, la variabilità intra-saggio ed inter-saggio sono state stabilite facendo riferimento ad un pannello
preparato con pool di campioni negativi addizionati con virus specifici. Il pannello per la riproducibilità comprende campioni
altamenti positivi (n=2), debolmente negativi (n=1), debolmente positivi (n=4) e altamente negativi (n=4). Questi ultimi sono
stati preparati in prossimità del limite di sensibilità del test. Ciascun campione di riferimento è stato codificato per prevenirne
l’identificazione nel corso dell’analisi. Ciascun campione è stato analizzato due volte al giorno per tre giorni consecutivi da
tre diversi laboratori. Campioni altamente negativi (con carica virale appena al di sotto del limite di rilevazione) hanno
prodotto deboli risultati positivi in 8 delle 72 analisi altamente negative ripetute con i campioni vicini al limite di cutoff.
(Consultare EP12-A2, Protocollo dell’utente per la valutazione delle prestazioni qualitative; linee guida approvate; CLSI, Vol.
28, No. 3, 2008). Campioni debolmente positivi (concentrazione virale vicino al LDR) hanno prodotto un risultato negativo in
72 analisi ripetute. I campioni altamente positivi e debolmente negativi hanno prodotto risultati corretti nel 100% dei casi.
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