1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

3. Probendiluent/Negative Kontrolle: Eine gepufferte Proteinlösung in einem Kunststofffläschchen. Enthält
Natriumazid (0,094%) als Konservierungsmittel. Im Lieferzustand zu verwenden. Bis zum Gebrauch bei 2–25 C
lagern.
4. Transferpipetten aus Kunststoff mit 100-, 200- und 300-µL-Volumenmarkierungen (siehe Illustration im Folgenden).
5. TRU FLU-Konjugatröhrchenetiketten (zur Unterscheidung der TRU FLU-Konjugatröhrchen von den Konjugatröhrchen
anderer Assays).
*Bei den Influenza-Stämmen, die für die Herstellung der in Teststreifen und Konjugat enthaltenen monoklonalen Antikörper
herangezogen wurden, handelte es sich um A/Texas, A/H1N1, B/Singapore und B/Beijing/184/93.
BENÖTIGTE, ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN
1. Einmal-Handschuhe aus Latex (Atemwegsproben sind als potenziell biogefährliches Material anzusehen.)
2. Vortexmischer für das Suspendieren der Proben im Probendiluent (optional)
3. Intervallzeitgeber
4. Behälter für medizinische Abfälle
5. Stift zum Auszeichnen
6. Positive Flu/RSV-Kontrolle von Meridian Bioscience (Bestell-Nr. 751110): Inaktivierte RSV-, Influenza-A- (Stamm
A/Texas/1/77) und Influenza-B- (Stamm B/Hong Kong/5/72) Viren in einer gepufferten Lösung mit Natriumazid
(0,094%) als Konservierungsmittel. Die Viren wurden durch eine Merthiolate-Behandlung inaktiviert und erwiesen sich
mit einem Virenkulturtest als nicht infektiös. Das Reagenz wird gebrauchsfertig geliefert. Bis zum Gebrauch bei 2–8 C
lagern. (Diese externe Kontrolle ist ein Hilfsmittel und separat erhältlich.)
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. In-vitro-Diagnostikum.
2. Kit oder Komponenten nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
3. Die Teststreifen und Konjugatröhrchen sind in Folienbeuteln verpackt, die bei der Lagerung als Feuchtigkeitsschutz
dienen. Die einzelnen Folienbeutel vor dem Öffnen inspizieren. Teststreifen oder Konjugatröhrchen, deren
Folienbeutel Löcher aufweisen bzw. deren Beutel nicht vollständig verschlossen sind, nicht verwenden. Teststreifen,
deren Trockenmittelindikator von Blau nach Rosa umgeschlagen ist, nicht verwenden. Das Umschlagen der
Trockenmittelfarbe bedeutet, dass der Inhalt Feuchtigkeit ausgesetzt war. Die unsachgemäße Lagerung von
Testkomponenten und Reagenzien kann zu falsch-negativen Reaktionen führen.
4. Das Probendiluent bei Verfärbung oder Trübheit nicht verwenden. Verfärbung oder Trübheit können Anzeichen einer
mikrobiellen Kontaminierung sein.
5. Die Anweisungen sind zu lesen und strikt zu befolgen, da es andernfalls zu falsch-positiven bzw. falsch-negativen
Ergebnissen kommen kann.
6. Die im Reagenzienfläschchen enthaltene positive Kontrolle bei der Tropfenabgabe senkrecht halten, um eine
einheitliche Tropfengröße und Aufbringung zu gewährleisten.
7. Manche Patientenproben können Krankheitserreger enthalten. Daher sind alle Patientenproben als potenziell
biogefährliche Substanzen zu handhaben und zu entsorgen.
8. Alle Atemwegsproben sind, ungeachtet ihrer Konsistenz, vor dem Testen gut zu mischen, um repräsentative Proben
zu gewährleisten.
9. Werden Proben und Reagenzien vor dem Testen nicht auf Zimmertemperatur (20-25 C) gebracht, kann dies die
Assay-Empfindlichkeit reduzieren.
10. Influenzavirus-Antigene sind relativ instabil. Die Proben müssen so gelagert werden, wie in dieser Unterlage
ausgeführt.
11. Die Leistungsmerkmale für Influenza A wurden zu einem Zeitpunkt ermittelt, als es sich bei den im Umlauf befindlichen
prädominanten Influenza-A-Viren um Influenza A/H3 und A/H1 handelte. Mit dem Aufkommen anderer Influenza-A-
Viren können sich die Leistungsmerkmale ändern.
12. Bei Verdacht auf eine Infektion mit einem neuartigen Influenza-A-Virus (auf der Grundlage aktueller, von den
Gesundheitsbehörden empfohlener klinischer und epidemiologischer Screening-Kriterien) sind die Proben mit den
angemessenen Infektionsschutzmaßnahmen für neuartige virulente Influenzaviren zu entnehmen und zum Testen an
ein staatliches oder lokales Gesundheitsamt zu übersenden. In derartigen Fällen sollte nicht der Versuch
unternommen werden, Viruskulturen zu züchten, sofern nicht eine der Bioschutzstufe 3+ entsprechende
Einrichtung für die Entgegennahme und Kultivierung der Proben verfügbar ist. Manche Patientenproben können
Krankheitserreger enthalten, bei denen es sich nicht um Influenzaviren handelt. Daher sind alle Patientenproben als
potenziell biogefährliche Substanzen zu handhaben und zu entsorgen.
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