1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Negativer Test: Eine ROSA-ROTE Linie an der Kontrolllinienposition. Keine sonstigen Linien.
Positiver Test (Influenza A): ROSA-ROTE Linien an der Kontrollposition und der Position FLU A. Keine Linien an der
Testlinie FLU B.
Schwach positives Testergebnis (Influenza A): Eine ROSA-ROTE Kontrolllinie und Auftreten einer sehr undeutlichen –Flu
A-Testlinie (deren Farbintensität der ROSA-ROTEN „schwach positiven“ Testlinie in der Abbildung auf der Testkarte
entspricht oder geringer ist). Schwach positive TRU Flu A-Testlinien sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da sie ein
falsch-positives Testergebnis darstellen können. In den klinischen Prüfungen des TRU FLU-Assays waren 56% (18/31) der
schwach positiven Tests falsch-positiv im Vergleich mit den Gewebekultur-Ergebnissen. (Siehe auch Abschnitt GRENZEN
DES VERFAHRENS). Schwach positive Testergebnisse sollten als vermutlich positiv angesehen und mittels Gewebekultur
oder DSFA bestätigt werden.
Positives Testergebnis (Influenza B): ROSA-ROTE Linien an der Kontrollposition und der Position FLU B. Keine Linien an
der Testlinie FLU A.
HINWEIS 1: Die Färbung der Testlinie kann heller sein, als die der Kontrolllinie. Testlinien können stark oder schwach
ausgeprägt sein. Auch eine sehr schwach ausgeprägte Testlinie für FLU A bzw. FLU B ist als positives Ergebnis zu
interpretieren.
HINWEIS 2: Wie bei allen immunchromatographischen Tests gehen falsch-positive Testergebnisse häufiger mit schwach
ausgeprägten Testlinien einher als mit stark ausgeprägten. Tests mit schwach ausgeprägten Linien sind mit Vorbehalt zu
interpretieren, da es sich bei einem schwach positiven Testergebnis laut Gewebekultur um einen falsch-positiven Test
handeln kann. Bei deratigen Ergebnissen könnte es sich jedoch in Wirklichkeit um einen positiven Test handeln, da der
TRU FLU-Assay sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Influenza-Partikel nachweist. Gewebekulturen weisen nur
lebensfähige Partikel nach.
Ungültige Testergebnisse:
1. Keine Linie an der als Kontrolllinie vorgesehenen Position. Der Test ist ungültig, da das Fehlen einer Kontrolllinie
bedeutet, dass das Testverfahren nicht korrekt durchgeführt wurde oder dass es zu einem Zerfall der Reagenzien
gekommen ist.
2. Eine ROSA-ROTE Linie erscheint entweder an der FLU A oder FLU B Testlinienposition nach 16 Minuten langer
Inkubation des Geräts oder es erscheint eine andere Linienfärbung außer einer ROSA-ROTEN. Zu falsch-positiven
Ergebnissen kann es kommen, wenn Tests zu lange inkubiert werden. Linienfärbungen außer ROSA-ROT können auf
einen Reagenzienzerfall hindeuten.
3. Gleichzeitige Ausbildung ROSA-ROTER Linien an den FLU A und FLU B Testlinien. Die Testergebnisse sind als
fragwürdig zu erachten und zu ersetzen, da konkomittierende Influenza-A- und –B-Infektionen selten sind. Den Test
wiederholen. Wiederholbare Influenza-A+- und -B+ Ergebnisse sind vor dem Weiterleiten der Ergebnisse per
Gewebekultur zu bestätigen. Lässt sich das ursprüngliche Ergebnis bei wiederholtem Testen (auch mit
Gewebekulturen) nicht reproduzieren, deutet dies darauf hin, dass das ursprüngliche Testergebnis ungültig war und
nicht weitergeleitet werden sollte. Im Rahmen klinischer Studien ließen sich die Influenza-A+- und -B+ Ergebnisse
nicht durch Gewebekulturen als Influenza A+ bzw. Influenza B+ bestätigen.
Lässt sich ein Ergebnis nur schwer interpretieren, ist der Test mit derselben Probe zu wiederholen, um die Möglichkeit eines
Fehlers auszuschließen. Eine neue Probe einholen und erneut testen, falls die wiederholte ursprüngliche Probe nicht
ablesbare Ergebnisse erbringt.
ERGEBNISAUSGABE
Negativer Test: Das Testergebnis folgendermaßen ausgeben: „Keine Influenza-A- und Influenza-B-Virusantigene
nachweisbar. Dieses Ergebnis schließt eine Virusinfektion nicht aus. Negative Tests sollten durch Gewebekultur bestätigt
werden.“
Für Flu A positiver Test: Das Testergebnis folgendermaßen ausgeben: „Positiv für Influenza-A-Virusantigen. Dieses
Ergebnis schließt eine konkomittierende Infektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus und stellt auch keine
Identifizierung eines spezifischen Influenza-A-Virussubtyps dar.“
Für Flu B positiver Test: Das Testergebnis folgendermaßen ausgeben: „Positiv für Influenza-B-Virusantigen. Dieses
Ergebnis schließt eine konkomittierende Infektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus und stellt auch keine
Identifizierung eines spezifischen Influenza-B-Virussubtyps dar.“
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