1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Resultado positivo débil de la prueba para Influenza A: Bandas de color Rosado a Rojo en las posiciones de línea de
Control y una banda muy tenue (débil, igual a o de menos intensidad que la banda ROSADO a ROJO que aparece en la
línea “Positivo débil” en la ilustración en la tarjeta de procedimiento) en la posición de línea de test FLU A. Los resultados
positivos débiles en la línea de test TRU FLU A deben ser interpretados con precaución ya que resultados positivos débiles
pueden representar falsos positivos. En los estudios clínicos de TRU FLU, 18/31 (56%) del los positivos débiles eran falsos
positivos cuando se compararon a cultivo tisular. (Vea la sección de LIMITACIONES) Resultados positivos débiles no
deben ser considerados definitivos y deben de confirmarse con cultivo de tejido o prueba de DFA. No hay ninguna banda
en la posición de línea de test FLU B.
Resultado positivo de la prueba para Influenza B: Bandas de color Rosado a Rojo en las posiciones de línea de Control
y de línea de test FLU B. No hay ninguna banda en la posición de línea de test FLU A.
NOTA 1: El color de la línea de test puede ser más claro que el de la línea de Control. La visibilidad de las líneas de test
varía desde muy fuerte hasta muy tenue. La aparición de una línea de test FLU A o FLU B, incluso si es muy tenue, se
interpreta como un resultado positivo.
NOTA 2: Como en todos los ensayos inmunocromatográficos, los resultados positivos falsos se asocian más comúnmente
con líneas de test de visibilidad tenue que con líneas de test de visibilidad fuerte. Las pruebas con resultados en la línea de
test de visibilidad tenue deben interpretarse con precaución, puesto que un resultado tenue en la línea de test puede
corresponder a un resultado positivo falso al verificarse por medio de cultivo tisular. Sin embargo, tales resultados podrían
representar un resultado verdaderamente positivo en la prueba puesto que la prueba TRU FLU detecta partículas de
influenza tanto viables como no viables. En cambio, el cultivo tisular detecta únicamente las partículas viables.
Resultados inválidos del test:
1. No hay banda en la posición designada para la línea de Control. La prueba es inválida puesto que la ausencia de una
banda de control indica que el procedimiento de la prueba no se realizó correctamente o que ocurrió deterioro de los
reactivos.
2. Una banda de color Rosado a Rojo que aparece después de 16 minutos de incubación ya sea en la posición de línea
de test FLU A o FLU B del dispositivo, o una banda de cualquier color que no sea de Rosado a Rojo. Pueden ocurrir
resultados positivos falsos si las pruebas se incuban demasiado tiempo. Las bandas de otros colores que no sean
Rosado-Rojo pueden indicar el deterioro de los reactivos.
3. Bandas de color Rosado a Rojo que aparecen simultáneamente en las posiciones de línea de test FLU A y línea de
test FLU B. Los resultados de la prueba deben considerarse sospechosos y deben reemplazarse puesto que la
infección simultánea de virus de influenza A y virus de influenza B es rara. Repita la prueba. Un resultado repetido
influenza A+B+ debe confirmarse mediante cultivo tisular antes de reportar el resultado. Pruebas repetidas – incluso
de cultivo tisular – que no reproducen el resultado original indican que el resultado original de la prueba era inválido y
no debe reportarse. En estudios clínicos, los resultados influenza A+B+ no fueron confirmados como resultados
influenza A+B+ en cultivo tisular.
Si cualquier resultado es difícil de interpretar, la prueba debe repetirse con la misma muestra para eliminar el potencial de
error. Cuando la muestra original produce resultados que no pueden leerse repetidamente obtenga una muestra nueva y
vuelva a correr la prueba.
CÓMO REPORTAR LOS RESULTADOS
Prueba Negativa: Reporte los resultados de la prueba así: “No se detectaron antígenos virales de influenza A ni de influenza
B. Este resultado no excluye la posibilidad de infección viral.”
Prueba positiva para influenza A: Reporte el resultado de la prueba como “Positivo para el antígeno del virus de la influenza
A. Este resultado no excluye que haya infección simultánea con otros microorganismos patógenos ni identifica ningún
subtipo específico de virus de influenza A.”
Prueba positiva para influenza B: Reporte el resultado de la prueba como “Positivo para el antígeno del virus de la influenza
B. Este resultado no excluye que haya infección simultánea con otros microorganismos patógenos ni identifica ningún
subtipo específico de virus de influenza B.”
CONTROL DE CALIDAD
Los componentes de cada equipo de prueba (kit) deben examinarse a simple vista para determinar la presencia de señas
obvias de contaminación, congelamiento o derrame en el momento en que van a usarse. No use reactivos contaminados o
que se sospeche que lo están.
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