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$Cryptococcal Antigen Latex Agglutination System (CALAS®)$

11. Leggere i risultati sulla striscia di nitrocellulosa entro 1 minuto. Non leggere il risultato una volta trascorso questo intervallo di tempo. (NOTA: rimuovere la striscia per le analisi dalla provetta di coniugato se l’analisi o le linee di controllo sono difficili da leggere. Rimettere il cappuccio sulla provetta di coniugato utilizzando il portastriscia e gettare via la provetta al termine delle analisi). INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Positivo Debolmente Positivo Debolmente Negativo Non-validi da verificare Flu A (+) Positivo Flu B (+) Positivo ( - ) Flu A (+) Flu B (+) Risultato negativo: una linea ROSA-ROSSA nella posizione di controllo. Non compaiono altre linee. Risultato positivo per l’influenza A: linee ROSA-ROSSE nelle posizioni di controllo e di analisi FLU A. Non appare alcuna linea nella posizione di analisi FLU B. Risultato di analisi debolmente positivo: una linea ROSA-ROSSA nella posizione di controllo e una linea nella posizione Test FLU A di colore molto tenue (linea ROSA-ROSSA della stessa intensità o di intensità minore rispetto alla linea Test “debolmente positiva” nell’illustrazione a colori inclusa nella scheda della procedura). Le linee Test FLU A debolmente positive devono essere interpretate con cautela, in quanto risultati debolmente positivi potrebbero corrispondere a dei falsopositivi. Nei test clinici TRU FLU, è emerso che 18 su 31 (56%) dei risultati debolmente positivi risultavano essere dei falsopositivi dopo il confronto con i risultati delle colture tissutali. (Vedere anche la sezione LIMITI). I risultati debolmente positivi vanno considerati presunti positivi e dovrebbero essere confermati da colture tissutali o da analisi con il metodo di fluorescenza diretta su vetrino (DFA). Risultato positivo per l'influenza B: linee ROSA-ROSSE nelle posizioni di controllo e di analisi FLU B. Non appare alcuna linea nella posizione di analisi FLU A. NOTA 1: il colore della linea di analisi può essere più debole rispetto a quello della linea di controllo. Le linee di analisi possono essere molto marcate o debolmente visibili. Una linea di analisi nella posizione FLU A or FLU B, anche se molto tenue, va interpretata come risultato positivo. NOTA 2: come per tuitti i test immunocromatografici, i risultati falso-positivi sono associati più di frequente a linee di analisi debolmente visibili piuttosto che a linee di analisi molto marcate. I risultati con linee di analisi debolmente visibili vanno interpretati con cautela, in quanto un risultato debolmente positivo può corrispondere a un risultato falso-positivo dopo il confronto con la coltura tissutale. Tali risultati possono tuttavia essere realmente positivi in quanto TRU FLU rileva sia le particelle influenzali attive che quelle inattive, mentre la coltura tissutale rileva solamente le particelle attive. Risultati di analisi non validi: 1. Non appare alcuna linea nella posizione designata al controllo. L’analisi non è valida in quanto l’assenza della linea di controllo indica che la procedura di analisi non è stata eseguita correttamente o che si è verificato il deterioramento dei reagenti. 16
2. Una linea ROSA-ROSSO appare nella posizione di analisi FLU A o FLU B trascorsi più di 16 minuti di incubazione, o una linea di qualsiasi altro colore che non sia ROSA-ROSSO. Se le analisi vengono incubate troppo a lungo possono verificarsi risultati falso-positivi. Linee di altri colori che non siano ROSA-ROSSO possono indicare il deterioramento del reagente. 3. Comparsa simultanea di bande ROSA-ROSSO sia nella posizione FLU A che nella posizione FLU B. I risultati devono essere considerati dubbi e riverificati, in quanto è improbabile che il paziente abbia contratto contemporaneamente l’influenza A e l’influenza B. Ripetere l’analisi. Qualora si ripresentino risultati A+B+, tali risultati dovrebbero essere confermati dalla coltura tissutale prima della refertazione. Analisi ripetute, inclusa la coltura tissutale, che non riproducono il risultato originale indicano che questo era non valido e quindi non deve essere refertato. Negli studi clinici i risultati di infezione da influenza A+B+ non sono stati confermati dalla coltura tissutale come influenza A+B+. In caso di un risultato di difficile interpretazione il test dovrebbe essere ripetuto sullo stesso campione, al fine di evitare ogni possibile errore. Ottenere un nuovo campione qualora analisi successive dello stesso campione producano in modo ripetibile risultati non interpretabili. REFERTAZIONE DEI RISULTATI Risultato di analisi negativo: refertare i risultati delle analisi con la seguente dicitura: “Antigeni dei virus influenzali A e B non rilevati. Questo risultato non esclude la possibilità di un’infezione virale.” Risultato di analisi positivo per l’influenza A: refertare i risultati delle analisi con la seguente dicitura: “Risultato positivo per l’antigene del virus influenzale A. Questo risultato non elimina la possibilità di coinfezione con altri patogeni, né identifica alcun particolare sottotipo di virus influenzale A.” Risultato di analisi positivo per l’influenza B: refertare i risultati delle analisi con la seguente dicitura: “Risultato positivo per l’antigene del virus influenzale B. Questo risultato non elimina la possibilità di coinfezione con altri patogeni, né identifica alcun particolare sottotipo di virus influenzale B.” CONTROLLO DI QUALITÀ Ad ogni utilizzo, esaminare visivamente i componenti del kit per controllare che non vi siano segni di contaminazione microbica, congelamento o perdite. Non usare reagenti contaminati o sospetti. Controlli interni: i controlli procedurali interni sono contenuti nelle strisce per le analisi e pertanto vengono valutati nel corso di ciascuna analisi. 1. Una linea ROSA-ROSSO nella posizione di controllo funge da controllo procedurale interno e indica che l’analisi è stata eseguita correttamente, il campione è migrato correttamente ed i reagenti erano attivi al momento dell’uso. 2. Uno sfondo pulito attorno alla posizione di controllo o alle posizioni di analisi funge da controllo procedurale. Uno sfondo di colore scuro che preclude la lettura dei risultati nella posizione di controllo o nella posizione di analisi può rendere l’analisi non valida e può indicare il deterioramento del reagente, l’utilizzo inadeguato del campione o prestazioni di analisi errate. I reagenti di controllo esterno vanno analizzati conformemente ai requisiti del laboratorio o ai requisiti stabiliti dai competenti enti locali, statali, nazionali o di accreditamento. 1. Vedere la sezione ANALISI CON CONTROLLI ESTERNI per istruzioni su come eseguire tali analisi di controllo. 2. La reattività di ciascun lotto di TRU FLU deve essere verificata alla consegna usando i reagenti di controllo positivo e negativo esterno. Il numero di analisi aggiuntive eseguite con i controlli esterni sarà determinato in base ai requisiti stabiliti delle normative locali, statali, nazionali e degli enti di accreditamento. 3. I controlli esterni servono a controllare la reattività dei reagenti. Risultati inattesi possono indicare che uno dei reagenti o dei componenti non è più reattivo al momento dell’uso, che l’analisi non è stata eseguita correttamente, oppure che i reagenti o i campioni non sono stati aggiunti. Se le analisi di controllo non producono i risultati corretti, non utilizzare il kit. Il primo passo da fare per determinare la causa del fallimento è quello di ripetere le analisi di controllo. Contattare il Servizio di assistenza Tecnica Meridian Bioscience qualora si verifichi ripetutamente un fallimento dei controlli. 4. I risultati positivi e negativi sono descritti nella sezione INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI. Il reagente del controllo negativo deve produrre una linea di controllo senza alcuna linea di analisi FLU A o FLU B. Il controllo positivo Flu/RSV, in quanto contiene antigeni dell’influenza A e B, deve produrre linee ROSA-ROSSE nelle posizioni di controllo, FLU A e FLU B. Se il reagente del controllo positivo non produce tutte e tre le linee previste, si deve concludere che la procedura di controllo è fallita. 17
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