1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

I reagenti del controllo positivo e del controllo negativo prodotti per questo test sono preparati i nella matrice del Diluente del
Campione che potrebbe non riprodurre la matrice dei campioni reali. Se per le analisi dei campioni si preferisce usare
materiali di controllo di composizione identica a quella dei campioni stessi, l’utente può preparali diluendo i campioni noti
positivi e negativi nel diluente secondo le istruzioni indicate nella sezione PREPARAZIONE DEI CAMPIONI di questo
inserto. Per ulteriori informazioni sugli effetti matrice consultare le linee guida del Clinical Laboratory Standards Institute
(CLSI) sugli effetti matrice EP14-A2. 5
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
1. Questo test non tipizza o differenzia gli specifici sottotipi o ceppi del virus influenzale A. Qualora fossero necessarie
analisi aggiuntive, consultare gli enti sanitari di vigilanza, statali o locali.
2. Il test è qualitativo, pertanto non si devono formulare interpretazioni quantitative dei risultati ottenuti in base all’intensità
della linea positiva.
3. I risultati del test devono essere utilizzati insieme alle informazioni ricavate dall’esame clinico del paziente e da altre
procedure diagnostiche.
4. Errori di diluizione possono influire sulle prestazioni del test. Se al diluente del campione non si aggiungono quantità
sufficienti di campione respiratorio, si possono ottenere risultati falso-negativi. Se non si aggiunge la quantitià intera di
diluente del campione, si possono ottenere risultati falso-positivi. Se si aggiunge una quantitià eccessiva di campione,
si possono ottenere risultati non validi a causa dell’inibizione del flusso di campione.
5. Nei bambini i virus vengono rilasciati più abbondantemente e per periodi di tempo più lunghi rispetto agli adulti.
Pertanto i campioni di pazienti adulti possono mostrare reazioni più deboli rispetto a quelle dei bambini.
6. Gli individui che abbiano ricevuto un vaccino anti-influenza A per via nasale possono dare origine a risultati positivi per
due giorni al massimo dopo la vaccinazione.
7. Per la preparazione di questo test sono stati utilizzati anticorpi monoclonali. Tali anticorpi potrebbero non rilevare, o
rilevare con minore sensibilità, i virus dell’influenza A che abbiano subito minime variazioni amminoacidiche nell’
epitopo dell’antigene. D’altro canto, gli anticorpi monoclonali diretti contro grosse porzioni di antigeni conservati
possono dimostrare maggiore sensibilità rispetto agli anticorpi policlonali. Le esatte strutture primarie, secondarie e/o
terziarie, definite dagli anticorpi monoclonali utilizzati in questo test, non sono state identificate.
8. L’incubazione del test protratta oltre il tempo indicato, può produrre risultati falso-positivi. Le incubazioni condotte a
temperature o per intervalli di tempo inferiori a quelli previsti possono produrre risultati falso-negativi.
9. I campioni su tamponi a secco non sono stabili come i campioni su tamponi in terreno di trasporto. Studi eseguiti da
Meridian indicano che il deterioramento avviene più rapidamente per i tamponi con impugnatura di metallo rispetto ai
tamponi con impugnatura di plastica.
10. In tutte le procedure di analisi immunocromatografiche i risultati falso-positivi sono associabili con maggiori probabilità
a linee di analisi scarsamente visibili o tenui, anziché linee di analisi fortemente positive. Come per qualsiasi
procedura diagnostica, i risultati delle analisi TRU FLU devono essere usati in concomitanza con altri test e tenendo
conto del quadro clinico completo del paziente.
VALORI ATTESI
Il tasso di valori positivi ottenuti in ciascun laboratorio dipende da diversi fattori, tra cui il metodo di raccolta, la manipolazione
ed il trasporto dei campioni, la stagione dell’anno e la prevalenza di influenza A o B al momento delle analisi. Il tasso di
valori positivi per l’influenza A negli Stati Uniti (come riportato dallo US Centers for Disease Control) durante il periodo 2006-
2007 dei test clinici TRU FLU era compreso fra il 4% nei mesi di ottobre/novembre 2006 e un picco del 40% nel mese di
febbraio 2007. Il tasso di valori positivi per l’influenza B ha raggiunto il livello massimo pari a circa l’8% nel periodo
marzo/aprile 2007. I tassi di valori positivi dell’influenza A nel corso dei test clinici (in base a test su coltura tissutale) erano
mediamente del 14% nel mese di Febbraio e del 10% in Marzo. L’incidenza dell’influenza B, nello stesso periodo, variava
dall’11 al 18%. La prevalenza di antigeni di influenza A e influenza B, in individui che mostravano segni e sintomi,
determinata con il test TRU FLU è riassunta nella Tabella 1.
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