1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

La bille de conjugué est réhydratée dans le tube avec le diluant pour échantillon. L’échantillon du patient est alors ajouté et
le contenu du tube est bien mélangé. La bandelette réactive est ensuite introduite dans le mélange. Durant l’incubation du
test entre 20 et 25 C, les antigènes de la grippe A ou de la grippe B, s’ils sont présents dans l’échantillon dilué, se lient au
conjugué or colloïdal-anticorps monoclonal correspondant, alors que l’échantillon migre. L'anticorps monoclonal de capture
de la grippe A lié à la membrane à la position de test grippe A du dispositif se lie au complexe antigène-grippe A-anticorps-or
colloïdal, faisant apparaître une ligne rose-rouge visible. De même l’anticorps monoclonal de capture de la grippe B lié à la
membrane à la position de test grippe B fait apparaître une ligne rose-rouge lorsqu’il capture les complexes antigène-grippe
B-anticorps-or colloïdal. Si aucun antigène n'est présent, aucun complexe ne se forme et aucune ligne rose-rouge
n'apparaît à la position de test grippe A ou grippe B de la bandelette. Une ligne de contrôle interne permet de déterminer si
le flux a bien traversé la bandelette lors de l'analyse. La ligne de contrôle est un anticorps caprin anti-murin fixé à la position
de contrôle de la bandelette réactive. Une ligne rose-rouge visible à la position de contrôle de la bandelette réactive doit
être présente chaque fois qu'un échantillon ou un contrôle est testé. Si aucune ligne de contrôle rose-rouge n'est visible, le
test est considéré non valable.
MATERIEL FOURNI
Le nombre maximum de déterminations est renseigné sur l’étiquette du coffret.
1. Bandelette réactive: bandelette réactive fixée à un support en plastique emballée dans une pochette en aluminium
avec un dessiccatif. La bandelette réactive porte des anticorps de capture* dirigés contre la grippe A et la grippe B
pour les tests et un anticorps caprin anti-murin à titre de contrôle. Le support en plastique sert à boucher le tube de
conjugué. La partie plate du support renseigne les points où doivent apparaître les lignes de test et de contrôle.
Conserver la pochette entre 2 et 25 C entre les utilisations.
2. Tube de conjugué: tube en plastique avec bouchon contenant une bille de conjugué. Le tube est emballé dans une
pochette en feuille d’aluminium. Le conjugué est composé d’or colloïdal conjugué à l’anticorps anti-grippe A et antigrippe
B en tant qu’anticorps de détection.* Conserver la pochette en d’aluminium entre 2 et 25 C entre les
utilisations. Ne pas congeler. Ne pas retirer le bouchon avant l’emploi.
3. Diluant pour échantillon/contrôle négatif: flacon plastique contenant une solution protéique tamponnée et de l'azide
de sodium (0,094%) comme conservateur. Le réactif est prêt à l’emploi. Conserver entre 2 et 25 C entre les
utilisations.
4. Pipettes de transfert en plastique à repère de volume de 100, 200 et 300 µL (voir le schéma ci-dessous)
5. Étiquettes « TRU FLU » pour les tubes de conjugué destinés au test TRU FLU afin de faire la distinction entre les
tubes de conjugué pour les autres tests.
*Les souches de virus de la grippe utilisées pour produire les anticorps monoclonaux incorporés dans les bandelettes
réactives et le conjugué sont les suivantes: A/Texas, A/H1N1, B/Singapore et B/Beijing/184/93.
MATERIEL NON FOURNI
1. Gants jetables en latex (manipuler les échantillons respiratoires comme une matière biologique potentiellement
infectieuse).
2. Vortex pour la mise en suspension de l’échantillon dans le diluant pour échantillon (optionnel)
3. Minuteur
4. Récipient de déchets médicaux
5. Crayon feutre
6. Contrôle positif Flu/RSV de Meridian Bioscience (numéro de référence 751110): virus respiratoire syncytial (VRS),
virus de grippe A (souche A/Texas/1/77) et grippe B (souche B/Hong Kong/5/72) inactivés dans une solution
tamponnée contenant de l'azide de sodium (0,094%) comme conservateur. Les virus ont été inactivés par un
traitement au merthiolate, puis testés et se sont avérés être non infectieux par culture virale. Le réactif est prêt à
l'emploi. Conserver entre 2 et 8 C entre les utilisations. (Ce contrôle externe supplémentaire est disponible
séparément.)
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Pour le diagnostic in vitro.
2. Ne pas utiliser le coffret ou les éléments du coffret si la date d’expiration est dépassée.
3. Les bandelettes réactives et les tubes de conjugué sont emballés sous pochette en aluminium qui exclut l’humidité
durant le stockage. Inspecter chaque pochette avant de l’ouvrir. Ne pas utiliser une bandelette réactive ou un tube de
conjugué dont la pochette est percée ou mal scellée ou si l’indicateur de dessiccatif a viré du bleu au rose. Si
l’indicateur a changé de couleur, cela indique que le dispositif de test ou le tube de conjugué a été exposé à l’humidité.
Des résultats faussement négatifs peuvent survenir si les éléments du test et les réactifs ne sont pas correctement
stockés.
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