1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

QUALITÄTSKONTROLLE
Die Kitkomponenten vor jedem Gebrauch auf offensichtliche Anzeichen von mikrobieller Kontamination, Gefrieren oder
Flüssigkeitsaustritt prüfen. Kontaminierte oder fragwürdige Reagenzien nicht verwenden.
Interne Kontrollen: Interne Verfahrenskontrollen sind in den Teststreifen integriert und werden daher bei jedem Test
ausgewertet.
1. Das Erscheinen einer ROSA-ROTEN Kontrolllinie dient als interne Verfahrenskontrolle und bedeutet, dass der Test
korrekt durchgeführt wurde, dass der Probenfluss einwandfrei war und dass die Testreagenzien zum
Gebrauchszeitpunkt aktiv waren.
2. Ein farbloser Hintergrund um die Kontroll- oder Testlinie dient als Verfahrenskontrolle. Durch eine dunkle
Hintergrundfarbe unkenntlich gemachte Kontroll- oder Testlinien können den Test ungültig machen und ein Anzeichen
von Reagenzienzerfall, Heranziehung einer inadäquaten Probe oder fehlerhafter Testdurchführung sein.
Externe Kontrollreagenzien sind gemäß den Laborvorschriften oder den einschlägigen lokalen, bundesstaatlichen
oder nationalen bzw. zulassungsbehördlichen Auflagen zu testen.
1. Anweisungen zur Durchführung dieser Kontrolltests enthält der Abschnitt EXTERNE KONTROLLTESTS.
2. Die Reaktivität jeder TRU FLU-Charge sollte nach Erhalt unter Heranziehung externer positiver und negativer
Kontrollreagenzien bestätigt werden. Die Anzahl der zusätzlich durchzuführenden Tests mit externen Kontrollen ist
abhängig von den lokalen, bundesstaatlichen oder nationalen bzw. zulassungsbehördlichen Auflagen.
3. Die externen Kontrollen dienen zur Überwachung der Reagenzienreaktivität. Erbringen die Kontrollen nicht die
erwarteten Ergebnisse, kann dies bedeuten, dass eines der Reagenzien bzw. eine der Komponenten zum Zeitpunkt
der Verwendung nicht mehr reaktionsfähig war, dass der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde, oder dass
Reagenzien oder Proben nicht hinzugegeben wurden. Den Kit nicht verwenden, wenn die Kontrolltests keine
korrekten Ergebnisse erbringen. Zur Ermittlung der Ursache des Versagens als Erstes die Kontrolltests wiederholen.
Wenden Sie sich an den technischen Service von Meridian Bioscience, sollten Sie auf eines dieser Probleme
gestossen sein.
4. Im Abschnitt ERGEBNISINTERPRETATION sind positive und negative Reaktionen erläutert. Das negative
Kontrollreagenz sollte eine Kontrolllinie, jedoch keine Testlinien für FLU A oder FLU B ergeben. Die positive Flu/RSV-
Kontrolle sollte – da sie Antigene gegen Influenza A und B enthält –ROSA-ROTER Linien an den Kontroll, FLU A und
FLU B Positionen darstellen. Als Versagen der Kontrolle ist es anzusehen, wenn das positive Flu/RSV-
Kontrollreagenz weniger als die drei zu erwartende Linien ergibt.
Das positive und das negative Kontrollreagenz werden in einer wässrigen Lösungsmatrix hergestellt. Diese Probendiluent-
Matrix-Vorbereitung kann anders ausfallen als die der Proben. Falls die Zusammensetzung der Kontrollmaterialien mit der
der Testproben identisch sein soll, kann der Anwender dies durch Verdünnen bekannter positiver und negativer Proben mit
Probendiluent gemäß dem Abschnitt PROBENVORBEREITUNG dieser Packungsbeilage erreichen. Weitere Angaben zu
Matrixeffekten enthält die Matrixeffekte-Richtlinie EP14-A2 des US-Normeninstituts Clinical Laboratory Standards Institute
(CLSI). 5
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Für die Differenzierung spezifischer Influenza-A-Subtypen oder -Stämme sind weitere Tests erforderlich (nach
Konsultation bundesstaatlicher oder lokaler Gesundheitsämter).
2. Es handelt sich um einen qualitativen Test, und es darf bei der Ergebnisausgabe keine quantitative Interpretation der
Intensität der positiven Linie unternommen werden.
3. Die Testergebnisse sind in Verbindung mit den verfügbaren Daten aus der klinischen Untersuchung des Patienten und
anderen Diagnostikverfahren heranzuziehen.
4. Verdünnungsfehler können die Testleistung beeinträchtigen. Die Zugabe einer unzureichenden
Atemwegsprobenmenge zum Probendiluent kann ein falsch-negatives Testergebnis zur Folge haben. Die Zugabe
einer zu geringen Menge an Probendiluent kann falsch-positive Testergebnisse zur Folge haben. Die Zugabe einer zu
großen Probenmenge kann auf Grund der Hemmung des Probenflusses zu ungültigen Testergebnissen führen.
5. Kinder scheiden Viren in größeren Mengen und über längere Zeiträume hinweg aus, als Erwachsene. Daher können
Proben von Erwachsenen schwächere Reaktionen erbringen als die von Kindern.
6. Personen, denen Influenza-A-Impfstoff nasal verabreicht wurde, können bis zu drei Tage nach der Impfung positive
Testergebnisse aufweisen.
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