1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

*Bien que le virus cultivé de la grippe 2009 H1N1 issu d’un échantillon respiratoire humain positif ait été détecté avec ce test,
les performances de ce dispositif avec les échantillons cliniques positifs pour le virus de la souche 2009 H1N1 n’ont pas été
établies. Le coffret TRU FLU permet de distinguer les grippes A et B, mais il ne peut pas différencier les sous-types de
grippe.
**Dose infectieuse 50% en culture tissulaire
***Unité formant plaque
REPRODUCTIBILITE DU TEST
La précision des dosages, la variabilité intra- et inter-essais ont été évaluées au moyen d’un panel d’échantillons de
référence préparé à partir de pools d’échantillons négatifs inoculés avec un virus spécifique. Ce panel de reproductibilité
consistait en des échantillons fortement positifs (n=2), faiblement négatifs (n=1), faiblement positifs (n=4) et fortement
négatifs (n=4). Ces derniers ont été préparés proches de la limite de la sensibilité du test. Chaque échantillon de référence
a été codé pour empêcher son identification pendant le test. Chacun d’eux a été évalué deux fois par jour durant trois jours
consécutifs par trois laboratoires différents. Les échantillons négatifs élevés (charge virale juste au-dessous de la limite de
détection) ont donné des résultats faiblement positifs pour huit des 72 tests effectués sur les échantillons proches de la
valeur limite. (Voir EP12-A2, Protocole utilisateur pour l’évaluation de la performance qualitative; directive approuvée; CLSI,
Vol. 28, No.3, 2008). Les échantillons faiblement négatifs (concentration virale proche de la limite de détection) ont donné
un résultat négatif sur les 72 réplicats. Les échantillons fortement positifs et faiblement négatifs ont à chaque fois donné des
résultats corrects (100%).
REACTIONS CROISEES
La spécificité de TRU FLU a été testée à l’aide des souches bactériennes, virales et de levure suivantes. Les échantillons
respiratoires positifs et négatifs ont été ensemencés avec ≥ 4 X 10 7 /mL de bactéries ou de levure. Les inoculations du virus
ont été effectuées à ≥ 6,7 X 10 4 DICT50/mL (dose infectieuse 50% en culture tissulaire/mL.). Aucun des micro-organismes
testés n’a donné un résultat positif dans les échantillons négatifs pour la grippe ni n’a interféré avec la détection des
échantillons positifs pour la grippe A et/ou B. Les deux échantillons respiratoires négatif et positif ont donné des résultats
positifs lorsqu’ils étaient ensemencés avec la souche VR-100 de la grippe A ou la souche VR-295 de la grippe B.
Adénovirus de type 1, 5 et 7A, virus Coxsackie de type A9, coronavirus humain (types 229E et OC43), Cytomegalovirus,
rougeole, metapneumovirus humain, Para-influenza de types 1, 2 et 3, rhinovirus de type 39, VRS (2 souches), Bacillus
cereus, Bacillus subtilis, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Candida albicans,
Candida glabrata, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Haemophilus
influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Neisseria
cinerea, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia asteroides, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,
Serratia liquifaciens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Cowan I), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus (non typé), Streptococcus des groupes A, B, D, F, et G, Streptococcus pneumoniae, Yersinia
enterocolitica.
Aucune réaction TRU FLU n’a été observée pour un échantillon clinique contenant le virus Epstein Barr à 3,48 x 10 9
équivalents génome/mL.
REACTIVITE DU DOSAGE
Ce dosage réagit avec les souches de la grippe suivantes (DICT50/mL): A/Victoria/3/75 (H3N2) (5,6 x 10 4 ) , A/FM/1/47
(H1N1) (1,6 x 10 4 ), A/Aichi/2/68 (H3N2) (8,8 x 10 3 ), A/New Jersey/8/76 (H1N1) (2,8 x 10 3 ), B/Allen/45 (4,0 x 10 2 ), B/Hong
Kong/5/72 (8,9 x 10 4 ), B/Taiwan/2/62 (3,5 x 10 1 ), B/Russia/69 (1,1 x 10 4 ). Ce dosage a également réagi avec les sous-types
suivants de la grippe A aviaire/porcine (par titre HA): H1N1 (51), H2N2 (6), H3N2 (13), H4N8 (13), H5N2 (51), H5N3 (51),
H5N9 (205), H6N8 (13), H7N2 (26) et H9N2 (26). Les souches H5N1 suivantes ont également réagi avec ce dosage
(DICT50/mL): A/Vietnam/1203/04 (2,9 x 10 3 ), A/Hong Kong/486/97 (3,6 x 10 5 ), A/Hong Kong/483/97 (2,3 x 10 5 ). Pour une
information sur la réactivité d’autres souches de grippe, se rapporter à la section « SENSIBILITE ANALYTIQUE » de cette
notice.
REMARQUE: Les virus cultivés de la grippe aviaire, incluant la souche de grippe aviaire du type H5N1, sont
détectés par ce test. Cependant, les performances de ce dosage sur des échantillons humains infectés par la
souche H5N1 ou d’autres virus de la grippe aviaire sont inconnus.
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