1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

SENSIBILIDAD ANALÍTICA
La sensibilidad analítica fue evaluada usando dos diluciones seriadas de virus de influenza A e influenza B de reserva. Los
organismos que fueron evaluados están anotados en el cuadro de abajo. La sensibilidad fue la dilución mayor que produjo
una reacción positiva definitiva.
Nombre Cepa Cepa de Influenza Límite de Detección (LoD)
Influenza A/California/04/09 A (H1N1)* 7,20 X 10 3 TCID50/mL
Influenza A/Mexico/4108/09 A (H1N1)* 1,58 X 10 2 TCID50/mL
Influenza A/Puerto Rico/8/34 A (H1N1) 9,8 x 10 3 pfu/mL
Influenza A/Hong Kong/8/68 A (H3N2) 7,3 x 10 4 pfu/mL
Influenza B/Lee/40 B 1,7 x 10 4 pfu/mL
*Aunque esta prueba ha demostrado que detecta el virus H1N1 del 2009 de cultivo de muestras respiratorias positivas
humanas, las características de ejecución del dispositivo con muestras clínicas que son positivas para el virus H1N1 del
2009 no a sido establecida. La prueba diagnóstica de TRU FLU puede distinguir entre el virus de influenza A y B, pero no
puede diferenciar serotipos de influenza.
REPRODUCIBILIDAD
La precisión de la prueba, variabilidad dentro de la misma prueba y variabilidad entre prueba y prueba fueron evaluadas con
un panel de referencia preparado a partir de una mezcla de muestras negativas a las cuales se les añadió un virus
específico. El panel de reproducibilidad consistía de muestras con resultados positivos altos (n=2), negativos bajos (n=1), y
positivos bajos (n=4) y negativos altos (n=4). Estas últimas fueron preparadas con un valor cercano al del límite de
sensibilidad de la prueba. Cada muestra de referencia se codificó para prevenir que ésta fuera identificada durante la
realización de la prueba. Cada una fue evaluada dos veces al día, durante tres días consecutivos por tres laboratorios
distintos. Las muestras con un valor negativo alto (la carga viral estaba justo por debajo del límite de detección) produjeron
resultados positivos débiles en ocho de 72 pruebas negativas altas que se analizaron varias veces con las muestras
preparadas de modo tal que estuvieran cerca del límite de detección. (Ver EP-12-A2 “User protocol for evaluation of
qualitative performance; approved guideline” (Protocolo del usuario para la evaluación del funcionamiento cualitativo; pauta
aprobada); CLSI, Vol. 28, No. 3, 2008). Las muestras con resultados positivos bajos (con una concentración viral cerca del
límite de detección) produjeron uno resultado negativo en 72 pruebas que se analizaron varías veces. Las muestras con
resultado positivo alto y negativo bajo produjeron resultados correctos el 100% de las veces.
REACTIVIDAD CRUZADA
La especificidad del test Flu A&B fue evaluada utilizando las siguientes cepas bacterianas, virales y de levaduras. A
muestras respiratorias positivas y negativas se les añadió ≥ 4 x 10 7 /mL de bacterias o levaduras. Las inoculaciones de los
virus se realizaron a ≥ 6,7 x 10 4 TCID50/mL. Ninguno de los organismos evaluados dio un resultado positive con las
muestras negativas para influenza ni tampoco interfirieron con la detección de las muestras positivas para influenza A o
influenza B. Tanto las muestras respiratorias positivas como negativos dieron un resultado positivo al añadírseles una
cantidad de la cepa influenza A VR-100 o influenza B cepa VR-295.
Adenovirus Tipos 1, 5 y 7A, Coxsackie Tipo A9, Coronavirus Humano Tipos 229E y OC43, Cytomegalovirus, virus del
sarampión, metapneumovirus humano, Parainfluenza Tipos 1, 2 y 3, Rinovirus Tipo 39, VRS (2 cepas), Bacillus cereus,
Bacillus subtilis, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Candida albicans, Candida
glabrata, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae,
Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Neisseria cinerea, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia asteroides, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
liquifaciens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Cowan I), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus (no
tipificado), Streptococcus Grupos A, B, D, F, and G, Streptococcus pneumoniae, y Yersinia enterocolitica.
Una muestra clínica que contiene el virus Epstein Barr a 3,48 x 10 9 genomes equivalente/mL no reacionó con TRU FLU.
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