1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Nueve laboratorios independientes y el fabricante (todos localizados en distintas regiones geográficas) evaluaron la prueba
TRU FLU en paralelo con el cultivo tisular. Se evaluaron 697 muestras prospectivas (frescas) y 63 muestras previamente
congeladas, recogidas durante la temporada de gripe del 2006 al 2007. . En el caso de las muestras congeladas, el cultivo
tisular fue llevado a cabo mientras la muestra era fresca y antes de congelarse. En aquellos casos en que fue posible, se
realizaron pruebas de PCR en las muestras para determinar su verdadero estado (positivo o negativo) cuando se observó
discrepancia entre los resultados de la prueba TRU FLU y el cultivo tisular. El 27% (185/697) de las muestras prospectivas
provino de pacientes de 22 años o mayores, el 64% (447/697) de pacientes de 12 años o menores y el 8% (59/697) de
pacientes entre 13 y 21 años de edad. La edad de seis pacientes que donaron muestras no fue registrada. De las 63
muestras que se evaluaron solamente en estado congelado, la mayoría (33/63 o 52%) provino de pacientes entre dos
meses y dos años de edad. La edad de los pacientes para el resto de muestras retrospectivas fue 14% (9/63) de pacientes
de un mes o menos, 22% (14/63) de pacientes entre 3 y 12 años de edad y 11% (7/63) de pacientes entre 13 y 21 años de
edad. Cincuenta y tres por ciento (53%) de las muestras prospectivas y 51% de las muestras retrospectivas provino de
hombres, mientras que 47% de muestras prospectivas y 49% de muestras retrospectivas provino de mujeres. El genero de
cinco pacientes que donaron muestras no fue registrado. No se observaron diferencias en el funcionamiento con respecto
al sexo o a la edad del paciente. Los resultados de los estudios con base al tipo de muestra y edad del paciente se
presentan en los Cuadros dos a cuatro. De las 697 muestras prospectivas que fueron evaluadas, 11 no fueron clasificadas
con respecto al tipo de muestra y uno produjo resultado inválido en el cultivo tisular. Estas 12 muestras fueron excluidas al
realizar cálculos.
Cuadro 2. Resultados con muestras prospectivas de lavados o aspirados
TRU FLU Flu A TRU FLU Flu B
Cultivo tisular Positivo Negativo Total Positivo Negativo Total
Positivo 34 5 39 21 12 33
Negativo 35* 291 326 2 330 332
Total 69 296 365 23 342 365
95% IC 95% IC
Sensibilidad 34/39 87,2% 72,6 – 95,7% 21/33 63,6% 45,1 – 79,6%
Especificidad 291/326 89,3% 85,9 – 92,6% 330/332 99,4% 97,8% - 99,9%
*NOTA: Dos muestras fueron caracterizadas como TRU FLU A+B+ y tuvieron resultado negativo en el cultivo tisular; otras tres fueron
caracterizadas como TRU FLU A+B+ y dieron resultado positivo para influenza B en cultivo tisular. Durante los estudios clínicos no se repitieron
las pruebas que fueron caracterizadas como TRU FLU A+B+. Las muestras caracterizadas como TRU FLU A+B+ en las cuales no se repite la
prueba se consideran sospechosas.
Cuadro 3. Resultados con muestras prospectivas congeladas de lavados o aspirados
TRU FLU Flu A TRU FLU Flu B
Cultivo tisular Positivo Negativo Total Positivo Negativo Total
Positivo 17 3 20 1 1 2
Negativo 3 40 43 0 61 61
Total 20 43 63 1 62 63
95% IC 95% IC
Sensibilidad 17/20 85,0% 62,1 – 96,8% 1/2 50,0% 1,3 – 98,7%
Especificidad 40/43 93,0% 80,9 – 98,5% 61/61 100% 94,1% - 100%
Cuadro 4. Resultados con muestras prospectivas en hisopos
TRU FLU Flu A TRU FLU Flu B
Cultivo tisular Positivo Negativo Total Positivo Negativo Total
Positivo 63 10 73 38 27 65
Negativo 18* 229 247 1 254 255
Total 81 239 320 39 281 320
95% IC 95% IC
Sensibilidad 63/73 86,3% 76,3 – 93,2% 38/65 58,5% 45,6 – 70,6%
Especificidad 229/247 92,7% 88,7 – 95,6% 254/255 99,6% 97,8 - 100%
*NOTA: Siete muestras fueron caracterizadas como TRU FLU A+B+ y positivas para influenza B por cultivo tisular. Los resultados de las
muestras caracterizadas como TRU FLU A+B+ no fueron repetidos durante los estudios clínicos. Las muestras con resultado TRU FLU A+B+
que no se repiten se consideran sospechosas.
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