1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
Influenza ist eine äußerst ansteckende, epidemische bis pandemische akute Viruserkrankung der Atemwege, die durch
verschiedene Genera der Familie der Orthomyxoviridae verursacht wird. Influenzavirus A und Influenzavirus B sind die
beiden Genera, die beim Menschen am häufigsten mit Erkrankungen assoziiert sind. 1,2 Influenza-Infektionsraten sind
normalerweise bei pädiatrischen Bevölkerungen am höchsten, während ernsthafte Komplikationen einer Influenza-
Erkrankung bei Älteren häufiger sind. 2 Klinische Anzeichen und Symptome beginnen nach einer 1-4 Tage dauernden
Inkubationsperiode und umfassen Husten, Fieber, Muskelschmerzen und allgemeines Unwohlsein. Die klinischen
Manifestierungen der Influenza reichen von asymptomatischer Infektion bis hin zu Pneumonie mit tödlichem Ausgang. 1
Influenza zirkuliert in Verbindung mit anderen Erregern von Atemwegserkrankungen, so dass eine Differenzierung der
Influenza von anderen Atemwegserkrankungen von Bedeutung ist. 2 Schnelle Influenza-Nachweistests ermöglichen eine
frühere Verabreichung von antiviralen Wirkstoffen, die zur Erzielung ihres klinischen Nutzens generell innerhalb von 48
Stunden nach Auftreten der Symptome zu verabreichen sind. Nicht alle antiviralen Wirkstoffe sind sowohl gegen Influenza A
als auch gegen Influenza B wirksam, so dass die Unterscheidung der beiden wichtig ist. 2,4
Influenza A und B sind in Human-Atemwegsproben mit einer Reihe verschiedener Methoden nachweisbar, u. a. durch
Gewebekulturen, Immunfluoreszenztests und enzymatische Immunoassays. Der Goldstandard für den Influenza-Nachweis
ist nach wie vor die Zellkulturisolierung, deren Durchführung jedoch manchmal bis zu sieben Tage dauern kann. 1
Antikörperbasierte Immunfluoreszenz-Tests sind von mäßiger Empfindlichkeit und dabei in stärkster Weise abhängig von
Probenqualität und -vorbereitung. Der schnelle Influenza-Nachweis mit Immunoassays auf Enzym- und Mikropartikel-Basis
hat sich zu einem wichtigen Behandlungsaspekt bei Patienten aller Altersgruppen entwickelt, die akute
Atemwegserkrankungen auf Grund von Influenza aufweisen. 1,3,4 Die Ergebnisse dieser Tests werden zur Unterstützung der
verfügbaren Daten aus der klinischen Beurteilung des Patienten herangezogen und sind dem Arzt eine Hilfe bei der
Erstellung eines Behandlungsplans.
TESTPRINZIP
Der TRU FLU-Test ist ein Einmal- immunchromatographischer Test und umfasst ein Konjugatröhrchen, einen Teststreifen
und Probendiluent. Das Konjugatröhrchen enthält eine lyophilisierte Kugel die aus Goldgel gebundenen monoklonalen
Antikörpern gegen Influenza A und Influenza B (Nachweisantikörpern) besteht. Der Teststreifen besitzt eine Nitrocellulose-
Membran, auf der in separaten Linien getrocknete Erfassungsantikörper für Influenza A und Influenza B vorliegen. Der
Teststreifenhalter dient während der Testdurchführung und bei der anschließenden Entsorgung als Verschluss für das
Konjugatröhrchen, um das Risiko eines Kontakts mit möglichen Krankheitserregern zu reduzieren.
Die Konjugat-Kugel wird vor der Zugabe der Patientenprobe zunächst im Konjugatröhrchen mit Probendiluent rehydriert.
Der Inhalt wird vor der Einbringung des Teststreifens gemischt. Der Test wird bei 20–25 C inkubiert, wobei die Probe am
Teststreifen entlang nach oben migriert. Dabei werden evtl. in der verdünnten Probe vorhandene Influenza-A- bzw.
Influenza-B-Antigene an das entsprechende Konjugat aus monoklonalen Antikörpern und Goldgel gebunden. Der
monoklonale Influenza-A-Erfassungsantikörper wird an der Position test-FLU A des Geräteteststreifens gebunden. Bei der
Bindung der Antigen-Influenza-A-Antikörper-Goldgel-Komplexe ergibt sich eine sichtbare rosa-rote Linie. In gleicher Weise
wird der monoklonale Influenza-B-Erfassungsantikörper an der Position test-FLU B der Assay-Membran gebunden. Dabei
ergibt sich eine rosa-rote Linie, wenn die Antigen-Influenza-B-Antikörper-Goldgel-Komplexe gebunden werden. Liegt kein
Antigen vor, kommt es nicht zu einer Komplexbildung und weder an der Position test FLU A noch an der Position test FLU B
des Teststreifens erscheint eine rosa-rote Linie. Eine interne Kontrolllinie trägt zum Nachweis eines ausreichenden Flusses
durch den Teststreifen während der Testdurchführung bei. Bei jedem Testen einer Probe oder Kontrolle sollte eine sichtbare
rosa-rote Linie an der Kontrollposition des Teststreifens vorliegen. Ist keine rosa-rote Kontrolllinie zu sehen, ist der Test als
ungültig zu erachten.
REAGENZIEN/ENTHALTENE MATERIALIEN
Die Höchstzahl der mit diesem Testkit durchführbaren Tests ist auf der Aussenseite der Packung angegeben.
1. Teststreifen: Das ist ein an einem Kunststoffhalter sitzender Teststreifen in einem Folienbeutel mit Trockenmittel. Der
Teststreifen enthält monoklonale Anti-Influenza-A-und Anti-Influenza-B-Erfassungsantikörper* an den Testlinien. Der
Halter dient zum Verschließen des Konjugatröhrchens. Der Spatelteil des Halters gibt an, wo die Test- und
Kontrolllinien erscheinen sollten. Den Beutel bis zum Gebrauch bei 2–25 C lagern.
2. Konjugatröhrchen: Das ist ein mit einer Kappe versehenes Kunststoffröhrchen mit Konjugat-Kugel. Das Röhrchen ist
in einem Folienbeutel verpackt. Das Konjugat besteht aus Gold konjugierten Anti-Influenza-A und Anti-Influenza-B
Nachweisantikörpern.* Den Folienbeutel bis zum Gebrauch bei 2–25 C lagern. Nicht im Gefrierschrank lagern. Die
Kappe vor dem Gebrauch nicht entfernen.
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