1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

2. Une ligne ROSE-ROUGE apparaît aux positions grippe A ou grippe B de la ligne du test au bout de 16 minutes
d'incubation ou une ligne d'une autre couleur que ROSE-ROUGE est visible. Des résultats faussement positifs
peuvent être obtenus si les tests ont incubé trop longtemps. Des lignes d'une couleur autre que ROSE-ROUGE
peuvent indiquer une détérioration du réactif.
3. Une ligne ROSE-ROUGE apparaît simultanément au niveau des lignes de tests grippe A et grippe B. Les résultats
doivent être considérés comme suspects et doivent être remplacés car une co-infection par les virus de la grippe A et
B est rare. Refaire le test. Les résultats qui sont à nouveau positifs pour la grippe A et B doivent être confirmés par
culture cellulaire avant de rapporter les résultats. Le fait que les tests qui ont été répétés, y compris la culture
cellulaire, ne redonnent pas le résultat originel signifie qu’ils sont non valides et ne doivent pas être rapportés. Lors
des essais cliniques, les résultats positifs pour la grippe A et B n’ont pas été confirmés positifs par culture cellulaire.
S’il est difficile d’interpréter un résultat, refaire le test avec le même échantillon pour éliminer le potentiel d’erreur. Prélever
un nouvel échantillon et tester de nouveau si l’échantillon originel donne de façon répétée des résultats non lisibles.
RENDU DES RESULTATS
Test négatif: les résultats du test indiquent que «les antigènes des virus de la grippe A et B n’ont pas été détectés. Ce
résultat n’exclut pas une infection virale. Les tests négatifs doivent être confirmés par culture cellulaire.»
Test positif pour la grippe A: les résultats du test sont «positifs pour l’antigène du virus de la grippe A. Ce résultat n’exclut
pas l’infection simultanée par d’autres pathogènes ou n’identifie un sous-type spécifique de virus de la grippe A.»
Test positif pour la grippe B: les résultats du test sont «positifs pour l’antigène du virus de la grippe B. Ce résultat n’exclut
pas l’infection simultanée par d’autres pathogènes ou n’identifie un sous-type spécifique de virus de la grippe B.»
CONTROLE DE QUALITE
À chaque utilisation, examiner visuellement le contenu du coffret pour vérifier qu’il ne présente pas de signes évidents de
contamination microbienne, de congélation ou de fuite. Ne pas utiliser de réactifs contaminés ou douteux.
Contrôles internes: des contrôles procéduraux internes sont contenus dans la bandelette réactive et sont donc
évalués à chaque test.
1. Une bande ROSE-ROUGE qui apparaît au niveau de la ligne de contrôle sert de contrôle procédural. Elle indique que
le test a été effectué correctement, que la migration s’est réalisée correctement et que les réactifs étaient actifs au
moment de leur utilisation.
2. Un fond clair autour des lignes de contrôle ou de test sert de contrôle procédural. Un fond qui empêche de lire les
résultats rend le test non valide et indique une détérioration des réactifs, l’utilisation d’un échantillon qui ne convient
pas ou une performance incorrecte du test.
Les réactifs de contrôle externe doivent être testés conformément aux exigences du laboratoire, des agences
locales et/ou nationales ou des organismes d’accréditation.
1. Voir la section TESTS DE CONTRÔLE EXTERNE pour des explications concernant l’exécution de ces tests de
contrôle.
2. La réactivité de chaque lot de TRU FLU doit être vérifiée lors de la réception en utilisant les réactifs de contrôle positif
et négatif externes. Le nombre de tests supplémentaires à effectuer avec les contrôles externes est déterminé d'après
les exigences des réglementations locales, nationales ou des organismes d'accréditation.
3. Les contrôles externes servent à vérifier la réactivité des réactifs. Si les contrôles ne produisent pas les résultats
attendus, cela peut indiquer que l’un des réactifs ou des composants n’est plus réactif au moment de l’utilisation, que
le test n'a pas été effectué correctement ou que les réactifs ou les échantillons n’ont pas été ajoutés. Ne pas utiliser le
coffret si les tests de contrôle ne produisent pas les résultats corrects. La première étape pour déterminer la cause de
l’échec est de répéter les tests de contrôle. Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre
distributeur local pour assistance si les résultats de contrôle escomptés ne sont pas observés de façon répétée.
4. Les réactions positives et négatives des contrôles sont décrites dans la section INTERPRETATION DES
RESULTATS. Un contrôle négatif ne doit donner aucune ligne de test au niveau grippe A ou grippe B. Le contrôle
positif Flu/RSV, puisqu’il contient les antigènes de la grippe A et B, doit donner une bande ROSE-ROUGE au niveau
des positions contrôle, grippe A et grippe B. Il y a échec du contrôle si le nombre de bandes qui apparaît est inférieur
à trois (nombre normalement attendu).
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