1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

ANALYSENEMPFINDLICHKEIT
Zur Beurteilung der Analysenempfindlichkeit wurden zweifache serielle Verdünnungen ausgewählter Influenza-A- und
Influenza-B-Virenbestände herangezogen. Die getesteten Organismen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Bei der
Empfindlichkeit handelte es sich um die höchstmögliche Verdünnung, die eine endgültig positive Reaktion ergab.
Stamm-ID Influenza-Stamm Nachweisgrenze (LoD)
Influenza A/California/04/09 A (H1N1)* 7,20 X 10 3 TCID50/mL
Influenza A/Mexico/4108/09 A (H1N1)* 1,58 X 10 2 TCID50/mL
Influenza A/Puerto Rico/8/34 A (H1N1) 9,8 X 10 3 pfu/mL
Influenza A/Hong Kong/8/68 A (H3N2) 7,3 X 10 4 pfu/mL
Influenza B/Lee/40 B 1,7 X 10 4 pfu/mL
*Dieser Test hat den kultivierten Influenzavirus H1N1 2009, der aus einer positiven respiratorischen Humanprobe stammt,
nachgewiesen. Hingegen konnten die Leistungsmerkmale des Tests mit klinischen Proben, die positiv für Influenzavirus
H1N1 2009 sind, nicht etabliert werden. Der Test TRU FLU kann zwischen Influenza A-und B-Viren unterscheiden aber kann
die Influenza-Subtypen nicht differenzieren.
WIEDERHOLBARKEIT
Assay-Präzision, Schwankungen innerhalb eines Assays sowie Schwankungen zwischen Assays wurden anhand eines
Referenzprofils aus Pools negativer Proben mit einem spezifischen Viruszusatz beurteilt. Das Wiederholbarkeitsprofil
bestand aus hochgradig positiven (n=2), schwach negativen (n=1) und schwach positiven (n=4) sowie hochgradig negativen
Proben (n=4). Letztere wurde nahe der Empfindlichkeitsgrenze des Assays erstellt. Jede Referenzprobe wurde mit einem
Code versehen, um ihre Identifizierung während der Testdurchführung zu verhindern. Jede Probe wurde in drei
verschiedenen Labors an drei aufeinander folgenden Tagen zweimal täglich untersucht. Hochgradig negative Proben (mit
Viruslasten gerade eben unter der Nachweisgrenze) ergaben bei acht von 72 hochgradig negativen Replikattests unter
Heranziehung der Proben, die nahe des Schwellenwerts erstellt wurden, schwach positive Ergebnisse. (Siehe EP12-A2,
User protocol for evaluation of qualitative performance; approved guideline; CLSI, Bd. 28, Nr. 3, 2008). Schwach positive
Proben (mit Viruskonzentrationen um die Nachweisgrenze) ergaben bei 72 Replikattests ein negatives Ergebnis. Die
hochgradig positiven und schwach negativen Proben ergaben in 100% aller Fälle korrekte Ergebnisse.
KREUZREAKTIVITÄT
Die Spezifität von TRU FLU wurde unter Heranziehung der folgenden Bakterien-, Viren- und Hefestämme ermittelt. Positive
und negative Atemwegsproben wurden mit ≥ 4 x 10 7 /mL Bakterien oder Hefe versetzt. Für Virusbeimpfungen wurden ≥ 6,7
x 10 4 TCID50/mL verwendet. Keiner der getesteten Mikroorganismen zeigte bei den für Influenza-Viren negativen Proben ein
positives Ergebnis oder störte den Nachweis der für Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren positiven Proben. Sowohl die
negativen als auch die positiven Atemwegsproben waren nach Zusatz von Influenza-A-Stamm VR-100 oder Influenza-B-
Stamm VR-295 positiv.
Adenovirus-Typen 1, 5 und 7A, Coxsackie-Typ A9, Human-Coronavirus-Typen 229E und OC43, Zytomegalievirus,
Masern, Human-Metapneumovirus, Parainfluenza-Typen 1, 2 und 3, Rhinovirus-Typ 39, RS-Virus (2 Stämme), Bacillus
cereus, Bacillus subtilis, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Candida albicans,
Candida glabrata, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Haemophilus
influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Neisseria
cinerea, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia asteroides, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa,
Serratia liquifaciens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Cowan I), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus (nicht typisiert), Streptococcus-Gruppen A, B, D, F, und G, Streptococcus pneumoniae, Yersinia
enterocolitica.
Eine klinische Probe, die Epstein Barr Virus enthält, mit 3,48 x 10 9 Genom äquivalent/mL, hatte keinen Einfluss auf den TRU
FLU Test.
54