1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Tableau 2. Résultats des échantillons prospectifs de lavages/aspirats
TRU FLU Grippe A TRU FLU Grippe B
Culture cellulaire Positif Négatif Total Positif Négatif Total
Positif 34 5 39 21 12 33
Négatif 35* 291 326 2 330 332
Total 69 296 365 23 342 365
IC à 95% IC à 95%
Sensibilité 34/39 87,2% 72,6 - 95,7% 21/33 63,6% 45,1 - 79,6%
Spécificité 291/326 89,3% 85,9 - 92,6% 330/332 99,4% 97,8 – 99,9%
*REMARQUE: Deux étaient positifs pour A et B avec le test TRU FLU, mais négatifs par culture cellulaire; trois autres échantillons se sont avérés
positifs pour A et B avec le test TRU FLU et positifs pour B par culture cellulaire. Les résultats positifs pour A et B avec le test TRU FLU ne se
sont pas répétés durant les essais cliniques. Les tests TRU FLU donnant un résultat positif pour la grippe A et la grippe B sont à considérer
comme suspects tant qu’ils n’ont pas été retestés.
Tableau 3. Résultats des échantillons prospectifs congelés de lavages/aspirats
TRU FLU Grippe A TRU FLU Grippe B
Culture cellulaire Positif Négatif Total Positif Négatif Total
Positif 17 3 20 1 1 2
Négatif 3 40 43 0 61 61
Total 20 43 63 1 62 63
IC à 95% IC à 95%
Sensibilité 17/20 85,0% 62,1 - 96,8% 1/2 50,0% 1,3 - 98,7%
Spécificité 40/43 93,0% 80,9 - 98,5% 61/61 100% 94,1 - 100%
Tableau 4. Résultats avec les écouvillonnages prospectifs
TRU FLU Grippe A TRU FLU Grippe B
Culture cellulaire Positif Négatif Total Positif Négatif Total
Positif 63 10 73 38 27 65
Négatif 18* 229 247 1 254 255
Total 81 239 320 39 281 320
IC à 95% IC à 95%
Sensibilité 63/73 86,3% 76,3 - 93,2% 38/65 58,5% 45,6 - 70,6%
Spécificité 229/247 92,7% 88,7 - 95,6% 254/255 99,6% 97,8 - 100%
*REMARQUE: Sept échantillons étaient positifs pour A et B avec le test TRU FLU et positifs pour B par culture cellulaire. Les résultats positifs
pour A et B avec le test TRU FLU ne se sont pas répétés durant les essais cliniques. Les tests TRU FLU donnant un résultat positif pour la
grippe A et la grippe B sont à considérer comme suspects tant qu’ils n’ont pas été retestés.
SENSIBILITE ANALYTIQUE
La sensibilité analytique a été établie par dilutions sérielles de souches de grippe A et B. Les organismes testés figurent au
tableau ci-dessous. La sensibilité correspond à la dilution la plus élevée ayant produit une réaction positive.
Identification de la souche Souche de la grippe Limite de détection (LDD)
Influenza A/California/04/09 A (H1N1)* 7,20 X 10 3 DICT50**/mL
Influenza A/Mexico/4108/09 A (H1N1)* 1,58 X 10 2 DICT50**/mL
Grippe A/Puerto Rico/8/34 A (H1N1) 9,8 X 10 3 ufp***/mL
Grippe A/Hong Kong/8/68 A (H3N2) 7,3 X 10 4 ufp***/mL
Grippe B/Lee/40 B 1,7 X 10 4 ufp***/mL
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