1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

7. Bei Herstellung dieses Assays werden monoklonale Antikörper verarbeitet. Monoklonale Antikörper können Influenza-
A-Viren, die kleinere Aminosäurenveränderungen der antigenen Determinante erfahren haben, evtl. nicht oder nur mit
geringerer Empfindlichkeit nachweisen. Alternativ zeigen monoklonale Antikörper gegen große Abschnitte
konservierter Antigene evtl. eine bessere Empfindlichkeit als polyklonale Antikörper. Die genauen, durch die
monoklonalen Antikörper dieses Assays definierten Primär-, Sekundär- und/oder Tertiärstrukturen wurden noch nicht
identifiziert.
8. Eine übermäßige Testinkubation kann zu falsch-positiven Testergebnissen führen. Geringe Temperaturen oder
Zeitdauern bei der Testinkubation können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
9. Trockene Tupfer sind nicht so stabil wie Tupfer, die in einem Transportmedium aufbewahrt werden. Interne Studien
bei Meridian haben gezeigt, dass mit Metallschaft-Tupfern die Abnützung schneller vor sich geht als mit
Kunststoffschaft-Tupfern.
10. Bei allen immunchromatographischen Assays ist eine kaum oder schwer sichtbare Linie eher falsch-positiv als eine
stark positive Testlinie. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollten die Ergebnisse des TRU FU-Assays im
Zusammenhang mit anderen Untersuchungen und dem klinischen Bild beurteilt werden.
ERWARTETE WERTE
Die Positivitätsrate jedes einzelnen Labors ist abhängig von mehreren Faktoren, darunter Probennahmemethode,
Probenhandhabung und -transport, Jahreszeit und Prävalenz von Influenza A oder B zum Zeitpunkt der Testdurchführung.
Die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde US Centers for Disease Control im Verlauf der klinischen Studien für
TRU FLU in der Saison 2006/2007 berichtete Influenza-A-Häufigkeit in den USA betrug zwischen 4% (Oktober/November
2006) bis zum Höchstwert von 40% (Februar 2007). Die Positivitätsrate für Influenza B erreichte ihren Höchstwert von ca.
8% in den Monaten März/April 2007. Die Positivitätsraten für Influenza A an den Standorten der klinischen Studie (auf
Gewebekultur-Basis) betrug im Februar durchschnittlich 14% und im März 10%. Innerhalb desselben Zeitraums schwankten
die Influenza-B-Raten zwischen 11 und 18%. Die Prävalenz von Influenza A und Influenza B Antigenen bei
symptomatischen Patienten ist in der Tabelle 1 aufgeführt. Die Prävalenz wurde mit dem TRU FLU Test bestimmt.
Tabelle 1: Prävalenz von Influenza A und Influenza B Antigenen nach Patientenalter und Geschlecht.
TRU FLU Influenza A Ergebnisse nach TRU FLU Influenza B Ergebnisse nach
Geschlecht und Patientenalter
Geschlecht und Patientenalter
Geschlecht n TRU FLU A TRU FLU A Prävalenz TRU FLU B TRU FLU B Prävalenz
Positiv Negativ
Positiv Negativ
Weiblich 319 69 250 21,6% 33 286 10,3%
Männlich 361 81 280 22,4% 25 336 6,9%
Unbekannt 5 0 5 0,0% 4 1 80,0%
Gesamt 685 150 535 21,9% 62 623 9,1%
Alter
n TRU FLU A TRU FLU A Prävalenz TRU FLU B TRU FLU B Prävalenz
(Jahre)
Positiv Negativ
Positiv Negativ
≤ 2 287 63 224 22,0% 17 270 5,9%
3 - 21 209 43 166 20,6% 36 173 17,2%
> 21 183 43 140 23,5% 5 178 2,7%
Unbekannt 6 1 5 16,7% 4 2 66,7%
Gesamt 685 150 535 21,9% 62 623 9,1%
LEISTUNGSMERKMALE
HINWEIS: Positive und negative Prädiktivwerte sind stark abhängig von der Prävalenz. Falsch-negative Ergebnisse
sind bei Spitzenaktivitäten wahrscheinlicher, wenn die Krankheitsprävalenz hoch ist. Falsch-positive
Testergebnisse sind in Zeiträumen mit geringer Influenzaaktivität wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz schwach
bis niedrig ist.
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