1 (US Patent No. US D560281 (S1); US D5601344 (S1); US ...

Controles internos: Los controles internos del procedimiento están incorporados en la Tira de Prueba y por lo tanto
son evaluados con cada prueba.
1. Una banda de color Rosada a Roja que aparece en la línea de Control sirve como control interno del procedimiento, e
indica que la prueba se ha realizado correctamente, que hubo un flujo adecuado y que los reactivos de la prueba
estaban activos en el momento en que se usaron.
2. Un fondo “limpio” alrededor de las líneas de Control o de Test sirve como control de procedimiento. Las líneas de
control o de test que se oscurecen por causa de un color de fondo fuerte pueden invalidar la prueba y pueden indicar
deterioro de los reactivos, el uso de una muestra inadecuada o un funcionamiento inadecuado de la prueba.
Los reactivos de control externos deben analizarse de acuerdo con los requisitos del laboratorio, o de aquellas
agencias locales, estatales o nacionales o de acreditación que sean aplicables.
1. Véase la sección PRUEBAS DE CONTROL EXTERNO para encontrar instrucciones sobre cómo realizar estas
pruebas de control.
2. La reactividad de cada lote de prueba TRU FLU debe verificarse al recibir la misma usando reactivos de control
externo, tanto positivos como negativos. El número de pruebas adicionales que se realizan con los controles externos
será determinado por los requisitos de las reglamentaciones locales, estatales o nacionales o de las agencias de
acreditación.
3. Los controles externos se usan para monitorizar la reactividad de los reactivos. Cuando los controles no generan los
resultados esperados esto puede significar que uno o más de los reactivos o componentes han perdido su reactividad
en el momento de usarse, que el test no se realizó correctamente o que los reactivos o muestras no fueron añadidas.
El kit no debe usarse si las pruebas de control no producen los resultados correctos. Como primer paso para
determinar la causa fundamental de la falla repita las pruebas de control. Contacte el Departamento de Servicios
Técnicos de Meridian Bioscience (513-271-3700) para asistencia cuando hay fallos en los resultados esperados.
4. En la sección INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS se describen los resultados Positivos y Negativos. El reactivo
de Control Negativo debe generar una línea de Control sin ninguna línea de test FLU A o FLU B. El Control Positivo
Flu/RSV, puesto que contiene antígenos de influenza A e influenza B, se espera que genere bandas Rosadas a Rojas
en las posiciones Control, FLU A y FLU B. Se considera una falla del control cuando el reactivo de Control Positivo
Flu/RSV genera menos de las tres bandas esperadas.
Los reactivos de Control Positivo y Control Negativo son fabricados en una matriz de solución acuosa. A pesar de que con
este ensayo no se ha demostrado interferencia entre la muestra y la matriz, la matriz acuosa de los controles puede no
controlar adecuadamente los efectos de la matriz de la muestra. En caso de preferirse materiales de control que sean
idénticos en composición a las muestras de la prueba, el usuario los puede preparar diluyendo muestras con resultados
positivos y negativos conocidos con Diluyente de Muestras de acuerdo con la sección PREPARACIÓN DE MUESTRAS de
este inserto. Para obtener mayor información con respecto a los efectos de la matriz, diríjase a la pauta relacionada con los
efectos de matriz: EP14-A2 del Clinical Laboratory Standards Institute, CLSI (Instituto de estándares de laboratorio clínico
de los EE. UU.). 5
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1. Se requiere hacer pruebas adicionales para diferenciar cualquier subtipo específico de virus de influenza A o de
cepas, consultando con los departamentos de salud pública local o estatal.
2. La prueba es cualitativa y no debe hacerse ninguna interpretación cuantitativa con respecto a la intensidad de la línea
positiva al reportar el resultado.
3. Los resultados de la prueba deben usarse en conjunto con la información disponible a partir de la evaluación clínica y
demás procedimientos diagnósticos.
4. Los errores de dilución pueden afectar el funcionamiento de la prueba. El no añadir una cantidad suficiente de
muestra respiratoria al Diluyente de Muestras puede traer como consecuencia un resultado negativo falso en la
prueba. El no añadir la cantidad total del Diluyente de Muestras puede dar un resultado positivo falso en la prueba. La
adición de muestra en exceso puede invalidar la prueba por inhibir el flujo de la muestra.
5. Los niños tienden a eliminar virus en mayor abundancia y durante períodos de tiempo más largos que los adultos. Por
lo tanto, las muestras provenientes de los adultos pueden mostrar reacciones más débiles que aquellas provenientes
de niños.
6. Los individuos que recibieron la vacuna de la influenza A administrada por vía nasal pueden dar resultados positivos
hasta tres días después de haber sido vacunados.
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