Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

More documents

Recommendations

Info

eskrivelse av gjeldende rett i tilknytning mandatets problemstilling vedrørende reservasjonerknyttet til medisinske påstander.Deretter gis det en kort beskrivelse av legemiddelloven § 20, som forbyr bruk av medisinskepåstander på preparater som ikke er et legemiddel. Her beskrives også forholdet mellom § 2og § 20, som er to bestemmelser som i ordlyd har store likhetstrekk.For å gi en tilstrekkelig oversikt over feltet, har utvalget i kapittel 5 om gjeldende rettgjennomgått den rettslige reguleringen av de ulike produkttypene. Det er en beskrivelse avgjeldende rett for homøopatiske legemidler, naturlegemidler og tradisjonelle plantelegemidler,næringsmidler, herunder kosttilskudd, næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessigebehov og såkalt ”ny mat”.Videre gis en forholdsvis inngående beskrivelse av EU-kommisjonens forslag til forordningom helsepåstander for næringsmidler. Dette skyldes for det første at forordningen er nevnt imandatet. Videre inneholder forslaget bestemmelser om at diffuse og uspesifikkehelsepåstander ikke kan benyttes om næringsmidler. Dette har vært av interesse da utvalgetskulle trekke grensen mellom lovlige og ulovlige helsepåstander. Endelig åpner forslaget forat næringsmidler, under gitte forutsetninger, skal kunne merkes og markedsføres medpåstander om redusert risiko for sykdom. Dette var av interesse da utvalget skulle trekkegrensen mellom medisinske påstander og helsepåstander. Utvalget vil samtidig peke på atforslag til forordning er omstridt, noe som er konkret omtalt i utredningen.Endelig beskrives kort gjeldende rett med hensyn til kosmetikk og kroppspleieprodukter, ogdet gis en kort redegjørelse for forholdet mellom legemiddellovgivningen ogmarkedsføringsloven.2.6 Utvalgets vurderinger og forslagI kapitel 6 problematiserer utvalget tolkingen av legemiddelloven § 2 første ledd i relasjon tiloppgavene utvalget er gitt gjennom mandatet. Utvalget har videre drøftet hvorvidt det skaltrekkes opp én eller to grenser. Utvalget har deretter redegjort for hvilke kriterier knyttet tiltolkingen av § 2 som er lagt til grunn for grensedragningen mellom medisinske påstander oghelsepåstander. Endelig har utvalget besvart de spørsmål som Stortingets sosialkomité har stiltvedrørende bruk av reservasjoner.2.7 Revidert påstandslisteI kapittel 7 framlegger utvalget sin vurdering av gjeldende påstandsliste, supplert med envurdering av forslag til nye påstander brakt opp av utvalgets medlemmer.Den reviderte påstandslisten er utvalgets svar på sentrale punkter i mandatet, basert på dehensyn som er presentert i kapittel 3, framstillingen av gjeldende rett i kapittel 5 og degenerelle synspunktene og avveiningene utvalget har lagt til grunn for sine vurderinger ikapittel 6.12
3. HENSYN3.1 InnledningReguleringen av dette rettsfeltet, som på de fleste andre, bør skje på grunnlag av en avveiningav ulike kryssende hensyn. I dette kapitlet vil utvalget beskrive de ulike hensyn som det anserlegitime. Hensynene er forsøkt omtalt deskriptivt og så lite verdiladet som mulig. Derelevante hensynene vil i mange tilfeller stå i strid med hverandre i den forstand at de trekker ihver sin retning ved de konkrete vurderingene. Utvalget har måttet foreta en avveining basertpå hvilken vekt som legges på de enkelte hensynene. Denne siste avveiningen er ikke foretatti dette kapitlet. Det er heller ikke gjort forsøk på å veie de ulike hensynene opp mothverandre. Vurderinger av de ulike hensynenes relevans og vekt framgår av utredningenskapittel 6 og 7.Hensynene er ikke beskrevet i prioritert rekkefølge. Utvalget vil i det følgende redegjøre noenærmere for hva disse hensynene innebærer. Hensynene vil til en viss grad kunne overlappehverandre.3.2 Folkehelse, forbrukerhensyn og samfunnsøkonomi3.2.1 Forsvarlig og trygg bruk av legemidler og næringsmidler med legemiddellignendeformProduktene som tilbys forbrukerne må ha et innhold som samsvarer med den angittemerkingen, og videre ha slike virkninger som fremgår av merking og markedsføring.Herunder må forbrukerne sikres at produktene er av tilfredsstillende kvalitet med hensyn tilrenhet, at oppgitt og faktisk mengde av de enkelte stoffene samsvarer, og at forbrukerengjøres kjent med eventuelle mulige bivirkninger.Å sikre befolkningen forsvarlig behandling ved sykdom er viktig, både for samfunnet somhelhet, og for den enkelte. Legemidler som skal benyttes ved sykdom må derfor væreeffektive. Av særlig stor betydning, er det å sikre den enkelte forsvarlig og effektivbehandling i situasjoner der mangelfull eller feil behandling kan få alvorlige negativekonsekvenser.Det er videre et ønske å forebygge helsefare, ved at de produktene som benyttes er trygge. Enslik tilnærming er sentral på legemiddelområdet, noe som har ført til at produktene mågodkjennes før de kan markedsføres. Gjennom søknad må produsenten dokumenterelegemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. Herunder må det fremlegges dokumentasjon somviser at produktet har en akseptabel sikkerhetsprofil sett i forhold til legemidlets effekt.Sikkerhetsvurderingen skjer i lys av de lidelsene legemidlet skal benyttes mot.Også næringsmiddellovgivningen har som formål å sikre frambud av trygge produkter, mendet er virksomhetenes ansvar at næringsmidlene er i samsvar med regelverket. Produkter somomfattes av næringsmiddellovgivningen er derfor normalt ikke underlagt enforhåndsvurdering.13
Page 8 and 9: • Bør bruk av påstand som ikke
Page 10 and 11: funksjoner hos mennesker eller dyr
Page 14 and 15: De dokumentasjonskrav som stilles i
Page 16 and 17: produkter som ikke er effektive mot
Page 18 and 19: 3.3.3 KonkurransenøytralitetIntern
Page 20 and 21: Det pågår et arbeid i Codex Alime
Page 22 and 23: 4. PRODUKTENE4.1 InnledningI dette
Page 24 and 25: Begrepet naturlegemiddel har så la
Page 26 and 27: Vurderingen av innholdsstoffene for
Page 28 and 29: 5. GJELDENDE RETT5.1 InnledningI de
Page 30 and 31: påvirke fysiologiske funksjoner ho
Page 32: Det fremgaar i denne forbindelse, a
Page 36 and 37: A: I Sivilombudsmannens årsmelding
Page 39 and 40: produktet.Det foerste praejudiciell
Page 41 and 42: 5.2.2.4.5 Dispensasjonsordning for
Page 43 and 44: 5.2.2.5.2Hvem må være ansvarlig f
Page 45 and 46: Bestemmelser i denne paragraf gjeld
Page 47 and 48: personlig bruk, og legemidlet er lo
Page 49 and 50: den dokumentasjon som etter hovedre
Page 51 and 52: I søknaden kan søker fremlegge re
Page 53 and 54: For det første er det gjort unntak
Page 55 and 56: Forhold rundt villedende og helseme
Page 57 and 58: forbindelse med at Statens nærings
Page 59 and 60: ”I merking og markedsføring skal
Page 61 and 62: For å unngå at forordningen komme
Page 63 and 64:
5.5.6.7Helsepåstander/påstander o
Page 65 and 66:
medføre at preparatet «utgis for
Page 67 and 68:
Hvilke krav bør eventuelt stilles
Page 69 and 70:
Når utvalget skal trekke grensen m
Page 71 and 72:
6.5 Konsekvenser for gjeldende pås
Page 73 and 74:
6.5.3 Revidert og supplert påstand
Page 75 and 76:
7. PÅSTANDSLISTENI dette kapitlet
Page 77 and 78:
C - muskelplagerA - lumbagoMage/ ta
Page 79 and 80:
B - lett blærekatarrA - urinveisin
Page 81 and 82:
C - antibakterielleC - antiseptiskC
Page 83 and 84:
Det er lov å markedsføre fluortan
show all

Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?