Last ned Syseutvalgets rapport med påstandslisten (Syselisten)

”Det bemaerkes ved besvarelsen af dette spoergsmaal, at naar direktivet i den foerstefaellesskabsdefinition paa lægemiddel tager udgangspunkt i kriteriet varens ”betegnelse”tilsigter det ikke blot at lade definitionen omfatte de lægemidler, som har en virkeligterapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkeligt effektive,eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning afderes betegnelse. Direktivet har saaledes til formaal at beskytte forbrugerne, ikke blot modskadelige eller giftige laegemidler som saadanne, men ogsaa mod forskellige varer, deranvendes i stedet for egnede midler. Af denne grund maa begrebet en vares ”betegnelse”fortolkes vidt .Det maa derfor antages, at en vare ”betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse” iden i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot naar den udtrykkeligt ”betegnes” eller”anbefales” som saadan, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtligbetegnelse, men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftiggennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at den naevnte vare i betragtning af dens betegnelseskulle have en virkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition.Navnlig den paagaeldende vares ydre form f.eks tabletter, piller eller kapsler kan i dennehenseende vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigtat forhandle denne som laegemiddel. Dette indicium kan imidlertid ikke i sig selv vaere deteneste og afgoerende, da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditioneltfremtraeder i former svarende til laegemidlers.”Av dette følger det at når en skal ta stilling til om et preparat ”utgis for” å være et legemiddel,skal det foretas en helhetsvurdering av hvordan legemidlet presenteres. I dennehelhetsvurderingen inngår uttrykkelige påstander som finner sted ved merking,bruksanvisninger og muntlig og skriftlig markedsføring av produktet for øvrig. Videre er detrelevant å ta hensyn til forhold som mer indirekte viser at produktet utgis for å være etlegemiddel. Domstolen bruker her preparatets legemiddelform som et eksempel på et sliktindirekte forhold. Formen er i seg selv ikke avgjørende, men det må også antas at et produktmed legemiddelform (tablett, mikstur, pulver osv.) ut fra en helhetsvurdering lettere vil kunneoppfattes å ha legende formål, enn for eksempel produkter som har form av typiske matvarer.Som ledd i oppfølgingen av Ot.prp. nr 55 (2001-2002), har Statens legemiddelverk sendt påhøring en forskriftsbestemmelse vedrørende den helhetsvurdering som skal foretas.Bestemmelsen er foreslått inntatt i forskrift om legemidler § 2-1. Forslaget er satt i kursiv:”Som legemiddel regnes stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis forå brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirkefysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk åpåvise sykdom. 1 Som legemiddel regnes herunder… vare som bringes i handelen ellerreklameres for på en slik måte at den fremtrer som legemiddel.Ved vurderingen av om en vare bringes i handelen eller reklameres for på en slikmåte at det fremtrer som legemiddel, vektlegges særlig preparatets ytterpakning, preparatetsform, herunder angivelse av dosering og administrasjonsmåte, beskrivelse av egenskaper imerking og markedsføring av preparatet ved tekst, bilder eller muntlig, og hvem som ermålgruppen for produktet.”42